Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da injeção intra-articular de aloenxerto de suspensão amniótica humana e plasma rico em plaquetas no tratamento da osteoartrite do joelho.

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparação da eficácia da injeção intra-articular de aloenxerto de suspensão amniótica humana e plasma rico em plaquetas no tratamento da osteoartrite do joelho: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado projetado para avaliar a eficácia sintomática moduladora do aloenxerto de suspensão amniótica (AAS) em comparação com plasma rico em plaquetas (PRP), ácido hialurônico (HA) e solução salina normal (NS) no tratamento por injeção de joelho osteoartrite. A hipótese é que o AAS proporcionaria a maior melhora funcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pelo menos 150 indivíduos com joelho osteoartrítico serão recrutados e randomizados por computador 1:1:1:1 para injeção única de grupos ASA (40mg), ASA (20mg), PRP + HA e NS. Tanto os sujeitos quanto os avaliadores desconheciam as alocações. Os resultados funcionais e radiológicos foram medidos no início do estudo e 1 semana, 1, 3, 6, 12 meses após a injeção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kuan-Yu Lin
  • Número de telefone: 3051 +886-7-3422121
  • E-mail: johnkyl@yahoo.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 80 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Escore VAS de dor unilateral ou bilateral no joelho ≥ 4 de 10 (pior dor possível) por mais de 4 meses
  • Diagnóstico de OA Kellgren-Lawrence I-III por radiografia (filme triplo de membro inferior bilateral, visão ântero-posterior padrão do joelho em extensão total, visão lateral em flexão de 30 graus e 45 ° Merchant views)
  • Nenhuma injeção prévia de PRP no joelho
  • Nenhum procedimento cirúrgico prévio do joelho participante
  • IMC

Critério de exclusão:

  • Lawrence estágio IV
  • Grande desvio axial (varo> 5°, valgo > 5°)
  • Qualquer doença sintomática concomitante do joelho (ou seja, lesão ligamentar/meniscal)
  • Artropatia inflamatória sistêmica
  • doenças hematológicas
  • Doença cardiovascular grave
  • Problemas neurológicos
  • infecção ativa
  • imunocomprometido
  • Terapia com anticoagulantes ou antiagregantes
  • Uso de AINEs e/ou suplementos condroprotetores, como glucosaminas e sulfatos de condroitina, até 7 dias antes do teste
  • Injeção intra-articular recente de corticosteroides (em 30 dias)
  • Tratamento prévio com AH nos últimos 6 mesesHb < 11 g/dL
  • Contagem de plaquetas < 150.000/mm3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA), 40 mg
O aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA) contém membrana amniótica humana particulada e células derivadas do líquido amniótico. O aloenxerto é liofilizado, esterilizado terminalmente com irradiação gama de baixa dose. O braço 1 usa 40 mg de ASA armazenado em um frasco estéril (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Nova Taipei, Taiwan).
Biológico: Aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA)
Injeção intra-articular de aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA).
Experimental: Aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA), 20 mg
O aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA) contém membrana amniótica humana particulada e células derivadas do líquido amniótico. O aloenxerto é liofilizado, esterilizado terminalmente com irradiação gama de baixa dose. O braço 2 usa 20 mg de ASA armazenado em um frasco estéril (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Nova Taipei, Taiwan).
Biológico: Aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA)
Injeção intra-articular de aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA).
Experimental: CellularMatrix (uma combinação de plasma rico em plaquetas e ácido hialurônico)
CellularMatrix (RegenLab SA, Suíça) é composto por tubos estéreis e apirogênicos permitindo a mistura de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) com Ácido Hialurônico (AH) na mesma proporção (2mL de PRP para 2mL de HA).
Biológico: Aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA)
Injeção intra-articular de aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA).
Comparador de Placebo: Solução salina normal
4ml de soro fisiológico
Biológico: Aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA)
Injeção intra-articular de aloenxerto de suspensão amniótica humana (ASA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) entre a linha de base, 1 semana e 1,3,6,12 meses.
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1,3,6,12 meses
O WOMAC é um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas:(1) Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé(2) Rigidez (2 itens): após acordar e no final do dia(3) Função física (17 itens): usar escadas, levantar-se da posição sentada, levantar-se, curvar-se, caminhar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar-se da cama, deitar na cama, entrar/sair do banho, sentar, entrar/sair do vaso sanitário, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas levesAs questões do teste são pontuadas em uma escala de 0-4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4).
Linha de base, 1 semana, 1,3,6,12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (Questionário IKDC) entre a linha de base, 1 semana e 1,3,6,12 meses.
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1,3,6,12 meses
O Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho é uma medida de resultado relatada pelo paciente específica para o joelho. O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho. A subescala de sintomas ajuda a avaliar coisas como dor, rigidez, inchaço e flexão do joelho. Enquanto isso, a subescala de atividade esportiva concentra-se em funções como subir e descer escadas, levantar de uma cadeira, agachar e pular. A subescala de função do joelho faz uma pergunta simples aos pacientes: como está o joelho no momento versus como estava o joelho antes da lesão? As pontuações são obtidas somando os itens individuais e, em seguida, transformando o total bruto em um número escalonado que varia de 0 a 100. Esse número final é interpretado como uma medida de função com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função.
Linha de base, 1 semana, 1,3,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não temos planos de disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações