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Efficacia dell'iniezione intra-articolare di alloinnesto di sospensione amniotica umana e plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.

5 gennaio 2021 aggiornato da: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Confronto dell'efficacia dell'iniezione intra-articolare dell'allotrapianto di sospensione amniotica umana e del plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco progettato per valutare l'efficacia modulante sintomatica dell'allotrapianto di sospensione amniotica (ASA) rispetto al plasma ricco di piastrine (PRP), all'acido ialuronico (HA) e alla soluzione salina normale (NS) nel trattamento iniettivo del ginocchio artrosi. L'ipotesi è che l'ASA fornirebbe il massimo miglioramento funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati almeno 150 soggetti con ginocchio osteoartritico e randomizzati al computer 1: 1: 1: 1 a singola iniezione di gruppi ASA (40 mg), ASA (20 mg), PRP + HA e NS. Sia i soggetti che i valutatori erano all'oscuro delle assegnazioni. Gli esiti funzionali e radiologici sono stati misurati al basale e 1 settimana, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Punteggio del dolore VAS al ginocchio unilaterale o bilaterale ≥ 4 su 10 (peggior dolore possibile) per più di 4 mesi
  • Diagnosi di OA Kellgren-Lawrence I-III mediante radiografia (triplo film dell'arto inferiore bilaterale, proiezione anteriore-posteriore del ginocchio standard in estensione completa, proiezione laterale in flessione di 30 gradi e proiezione di Merchant a 45°)
  • Nessuna precedente iniezione di PRP nel ginocchio
  • Nessuna precedente procedura chirurgica del ginocchio partecipante
  • indice di massa corporea

Criteri di esclusione:

  • Lorenzo fase IV
  • Deviazione assiale maggiore (varo > 5°, valgismo > 5°)
  • Qualsiasi concomitante disturbo sintomatico del ginocchio (es. lesione legamentosa/meniscale)
  • Artropatia infiammatoria sistemica
  • Malattie ematologiche
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Disordini neurologici
  • Infezione attiva
  • Immunocompromesso
  • Terapia con anticoagulanti o antiaggreganti
  • Uso di FANS e/o integratori condroprotettivi, come glucosammine e condroitinsolfati, nei 7 giorni precedenti la sperimentazione
  • Recente iniezione intra-articolare di corticosteroidi (entro 30 giorni)
  • Precedente trattamento con HA negli ultimi 6 mesiHb < 11 g/dL
  • Conta piastrinica < 150.000/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allotrapianto di sospensione amniotica umana (ASA), 40 mg
L'allotrapianto di sospensione amniotica umana (ASA) contiene membrana amniotica umana particolata e cellule derivate dal liquido amniotico. L'allotrapianto è liofilizzato, sterilizzato terminalmente con irradiazione gamma a bassa dose. Il braccio 1 utilizza 40 mg di ASA conservati in una fiala sterile (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Nuova Taipei, Taiwan).
Biologico: Allotrapianto di sospensione amniotica umana (ASA)
Iniezione intrarticolare di sospensione amniotica umana (ASA).
Sperimentale: Allotrapianto di sospensione amniotica umana (ASA), 20 mg
L'allotrapianto di sospensione amniotica umana (ASA) contiene membrana amniotica umana particolata e cellule derivate dal liquido amniotico. L'allotrapianto è liofilizzato, sterilizzato terminalmente con irradiazione gamma a bassa dose. Il braccio 2 utilizza 20 mg di ASA conservati in una fiala sterile (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Nuova Taipei, Taiwan).
Biologico: Allotrapianto di sospensione amniotica umana (ASA)
Iniezione intrarticolare di sospensione amniotica umana (ASA).
Sperimentale: CellularMatrix (una combinazione di plasma ricco di piastrine e acido ialuronico)
CellularMatrix (RegenLab SA, Svizzera) è composto da provette sterili e apirogene che consentono la miscelazione di plasma ricco di piastrine (PRP) con acido ialuronico (HA) nella stessa proporzione (2 ml di PRP per 2 ml di HA).
Biologico: Allotrapianto di sospensione amniotica umana (ASA)
Iniezione intrarticolare di sospensione amniotica umana (ASA).
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
4 ml di soluzione fisiologica
Biologico: Allotrapianto di sospensione amniotica umana (ASA)
Iniezione intrarticolare di sospensione amniotica umana (ASA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) tra il basale, 1 settimana e 1,3,6,12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1,3,6,12 mesi
WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: (1) Dolore (5 item): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi (2) Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata(3) Funzione fisica (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi da letto, sdraiarsi a letto, entrare/uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dal bagno, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeriLe domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
Basale, 1 settimana, 1,3,6,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) tra il basale, 1 settimana e 1,3,6,12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1,3,6,12 mesi
Il questionario dell'International Knee Documentation Committee è una misura di esito riferita dal paziente specifica per il ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. La sottoscala dei sintomi aiuta a valutare cose come dolore, rigidità, gonfiore e cedimento del ginocchio. Nel frattempo, la sottoscala dell'attività sportiva si concentra su funzioni come salire e scendere le scale, alzarsi da una sedia, accovacciarsi e saltare. La sottoscala della funzione del ginocchio pone ai pazienti una semplice domanda: com'è il loro ginocchio al momento rispetto a come era il loro ginocchio prima dell'infortunio? I punteggi si ottengono sommando i singoli elementi, quindi trasformando il totale grezzo in un numero in scala che va da 0 a 100. Questo numero finale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli di funzione più elevati.
Basale, 1 settimana, 1,3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo il piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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