Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraartikulär injektion av humant amniotisk suspensionsallograft och blodplättsrikt plasma vid behandling av knäartros.

5 januari 2021 uppdaterad av: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Jämförelse av effektiviteten av intraartikulär injektion av humant amniotisk suspensionsallograft och trombocytrik plasma vid behandling av knäartros: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera den symtommodulerande effekten av amniotic suspension allograft (ASA) i jämförelse med trombocytrik plasma (PRP), hyaluronsyra (HA) och normal saltlösning (NS) vid injektionsbehandling av knä. artros. Hypotesen är att ASA skulle ge den största funktionsförbättringen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Minst 150 försökspersoner med knäartros kommer att rekryteras och datorrandomiseras 1:1:1:1 till engångsinjektion av ASA (40 mg), ASA (20 mg), PRP + HA och NS-grupper. Både försökspersoner och utvärderare var blinda för tilldelningar. Funktionella och radiologiska resultat mättes vid baslinjen och 1 vecka, 1, 3, 6, 12 månader efter injektion.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 80 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Unilateral eller bilateral knä VAS smärtpoäng ≥ 4 av 10 (värsta möjliga smärta) i mer än 4 månader
  • Diagnos av OA Kellgren-Lawrence I-III genom röntgen (trippelfilm av bilaterala nedre extremiteterna, standardknä anterior-posterior vy i full extension, lateral vy i 30-graders flexion och 45° Merchant Views)
  • Ingen tidigare PRP-injektion av knä
  • Inget tidigare kirurgiskt ingrepp av det deltagande knäet
  • BMI

Exklusions kriterier:

  • Lawrence stadium IV
  • Stor axiell avvikelse (varus > 5°, valgus > 5°)
  • Varje samtidig symtomatisk knäsjukdom (dvs. ligament/meniskskada)
  • Systemisk inflammatorisk artropati
  • Hematologiska sjukdomar
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Neurologiska störningar
  • Aktiv infektion
  • Immunförsvagad
  • Behandling med antikoagulantia eller antiaggreganter
  • Användning av NSAID och/eller kondroskyddande kosttillskott, såsom glukosaminer och kondroitinsulfater, inom 7 dagar före prövningen
  • Nyligen genomförd intraartikulär injektion av kortikosteroider (inom 30 dagar)
  • Tidigare behandling med HA under de senaste 6 månaderna Hb< 11 g/dL
  • Trombocytantal < 150 000/mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Human amnionsuspension allograft (ASA), 40 mg
Humant fostervattensuspension allograft (ASA) innehåller partikelformigt humant fostervattenmembran och celler som härrör från fostervattnet. Allotransplantatet frystorkas, slutsteriliserat med lågdos gammabestrålning. Arm 1 använder 40 mg ASA som förvaras i en steril injektionsflaska (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. New Taipei, Taiwan).
Biologisk: Human amnionsuspension allograft (ASA)
Human amniotic suspension allograft (ASA) intraartikulär injektion.
Experimentell: Human amnionsuspension allograft (ASA), 20 mg
Humant fostervattensuspension allograft (ASA) innehåller partikelformigt humant fostervattenmembran och celler som härrör från fostervattnet. Allotransplantatet frystorkas, slutsteriliserat med lågdos gammabestrålning. Arm 2 använder 20 mg ASA förvarad i en steril injektionsflaska (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. New Taipei, Taiwan).
Biologisk: Human amnionsuspension allograft (ASA)
Human amniotic suspension allograft (ASA) intraartikulär injektion.
Experimentell: CellularMatrix (en kombination av blodplättsrik plasma och hyaluronsyra)
CellularMatrix (RegenLab SA, Schweiz) är sammansatt av sterila och icke-pyrogena rör som tillåter blandning av plättrik plasma (PRP) med hyaluronsyra (HA) i samma proportion (2 ml PRP för 2 ml HA).
Biologisk: Human amnionsuspension allograft (ASA)
Human amniotic suspension allograft (ASA) intraartikulär injektion.
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
4 ml normal koksaltlösning
Biologisk: Human amnionsuspension allograft (ASA)
Human amniotic suspension allograft (ASA) intraartikulär injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) mellan baslinje, 1 vecka och 1,3,6,12 månader.
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1,3,6,12 månader
WOMAC är ett självskrivet frågeformulär som består av 24 punkter uppdelade i 3 underskalor:(1) Smärta (5 punkter): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande, och stående upprätt(2) Stelhet (2 punkter): efter att ha vaknat först och senare på dagen(3) Fysisk funktion (17 artiklar): använda trappor, resa sig från att sitta, stå, böja sig, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig från säng, ligga i sängen, gå in/ur badet, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hemuppgifter Testfrågorna betygsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Mild (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4).
Baslinje, 1 vecka, 1,3,6,12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) mellan baslinje, 1 vecka och 1 ,3 ,6 ,12 månader.
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1,3,6,12 månader
The International Knee Documentation Committee Questionnaire är ett knäspecifikt patientrapporterat resultatmått. Enkäten tittar på tre kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion. Symtomsubskalan hjälper till att utvärdera saker som smärta, stelhet, svullnad och att knät släpper. Samtidigt fokuserar underskalan för sportaktivitet på funktioner som att gå upp och ner för trappan, resa sig från en stol, sitta på huk och hoppa. Knäfunktionssubskalan ställer patienterna en enkel fråga: hur är deras knä för närvarande kontra hur var deras knä före skadan? Poäng erhålls genom att summera de enskilda objekten och sedan omvandla den råa summan till ett skalat tal som sträcker sig från 0 till 100. Detta slutliga tal tolkas som ett funktionsmått med högre poäng som representerar högre funktionsnivåer.
Baslinje, 1 vecka, 1,3,6,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har inte planen att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar