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Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von humanem Amnionsuspensions-Allotransplantat und plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis.

5. Januar 2021 aktualisiert von: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergleich der Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von humanem Amnionsuspensions-Allotransplantat und plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der symptomatisch modulierenden Wirksamkeit von Amnionsuspensions-Allotransplantaten (ASS) im Vergleich zu plättchenreichem Plasma (PRP), Hyaluronsäure (HA) und normaler Kochsalzlösung (NS) bei der Injektionsbehandlung des Knies Arthrose. Die Hypothese ist, dass ASS die größte funktionelle Verbesserung bringen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 150 Probanden mit osteoarthritischem Knie werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1:1:1 per Computer randomisiert zu Einzelinjektionen von ASS (40 mg), ASS (20 mg), PRP + HA und NS-Gruppen. Sowohl Probanden als auch Auswerter waren gegenüber Zuweisungen verblindet. Funktionelle und radiologische Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und 1 Woche, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Injektion gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Einseitiger oder beidseitiger Knie-VAS-Schmerzwert ≥ 4 von 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) für mehr als 4 Monate
  • Diagnose von OA Kellgren-Lawrence I-III durch Radiographie (Dreifachfilm der bilateralen unteren Extremität, Standardansicht des Knies von vorne nach hinten in voller Streckung, seitliche Ansicht in 30-Grad-Flexion und 45°-Merchant-Ansichten)
  • Keine vorherige PRP-Injektion des Knies
  • Kein vorheriger chirurgischer Eingriff des beteiligten Knies
  • BMI

Ausschlusskriterien:

  • Lawrence Stadium IV
  • Große Achsabweichung (Varus > 5°, Valgus > 5°)
  • Jede gleichzeitige symptomatische Knieerkrankung (d. h. Band-/ Meniskusverletzung)
  • Systemische entzündliche Arthropathie
  • Hämatologische Erkrankungen
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Neurologische Störungen
  • Aktive Infektion
  • Immungeschwächt
  • Therapie mit Antikoagulantien oder Antiagregantien
  • Verwendung von NSAIDs und/oder chondroprotektiven Nahrungsergänzungsmitteln wie Glucosaminen und Chondroitinsulfaten innerhalb von 7 Tagen vor dem Versuch
  • Kürzliche intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden (innerhalb von 30 Tagen)
  • Vorherige Behandlung mit HA in den letzten 6 Monaten Hb < 11 g/dl
  • Thrombozytenzahl < 150.000/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Humanes Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA), 40 mg
Humanes Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA) enthält partikuläre menschliche Amnionmembran und Zellen, die aus dem Fruchtwasser stammen. Das Allotransplantat wird gefriergetrocknet, abschließend mit niedrig dosierter Gammastrahlung sterilisiert. Arm 1 verwendet 40 mg ASS, aufbewahrt in einem sterilen Fläschchen (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Neu-Taipeh, Taiwan).
Biologisch: Humanes Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA)
Intraartikuläre Injektion von humanem Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA).
Experimental: Humanes Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA), 20 mg
Humanes Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA) enthält partikuläre menschliche Amnionmembran und Zellen, die aus dem Fruchtwasser stammen. Das Allotransplantat wird gefriergetrocknet, abschließend mit niedrig dosierter Gammastrahlung sterilisiert. Arm 2 verwendet 20 mg ASS, aufbewahrt in einem sterilen Fläschchen (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Neu-Taipeh, Taiwan).
Biologisch: Humanes Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA)
Intraartikuläre Injektion von humanem Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA).
Experimental: CellularMatrix (eine Kombination aus plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure)
CellularMatrix (RegenLab SA, Schweiz) besteht aus sterilen und pyrogenfreien Röhrchen, die das Mischen von plättchenreichem Plasma (PRP) mit Hyaluronsäure (HA) im gleichen Verhältnis (2 ml PRP für 2 ml HA) ermöglichen.
Biologisch: Humanes Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA)
Intraartikuläre Injektion von humanem Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA).
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
4 ml normale Kochsalzlösung
Biologisch: Humanes Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA)
Intraartikuläre Injektion von humanem Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) zwischen Baseline, 1 Woche und 1,3,6,12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1, 3, 6, 12 Monate
WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind: (1) Schmerz (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und aufrecht stehen (2) Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag(3) Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen Bett, im Bett liegen, in die Badewanne steigen/aussteigen, sitzen, auf die Toilette gehen/auf die Toilette gehen, schwere Hausarbeit, leichte Hausarbeit Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4).
Baseline, 1 Woche, 1, 3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Knee Documentation Committee (IKDC-Fragebogen) zwischen Baseline, 1 Woche und 1,3,6,12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1, 3, 6, 12 Monate
Der International Knee Documentation Committee Questionnaire ist eine kniespezifische, patientenberichtete Ergebnismessung. Der Fragebogen befasst sich mit 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Subskala Symptome hilft, Dinge wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies zu beurteilen. Währenddessen konzentriert sich die Subskala sportliche Aktivität auf Funktionen wie Treppensteigen, Aufstehen von einem Stuhl, Hocken und Springen. Die Kniefunktions-Subskala stellt Patienten eine einfache Frage: Wie geht es ihrem Knie derzeit im Vergleich zu ihrem Knie vor der Verletzung? Die Punktzahlen werden erhalten, indem die einzelnen Elemente summiert und die Rohsumme dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht. Diese endgültige Zahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Funktionsniveau darstellen.
Baseline, 1 Woche, 1, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht die Absicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humanes Amnionsuspensions-Allotransplantat (ASA)

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