Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intra-articulaire injectie van menselijke amnionsuspensie-allotransplantaat en bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van artrose van de knie.

5 januari 2021 bijgewerkt door: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergelijking van de werkzaamheid van intra-articulaire injectie van humaan amnionsuspensie-allotransplantaat en bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van knieartrose: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de symptomatische modulerende werkzaamheid van amniotic suspension allograft (ASA) te evalueren in vergelijking met bloedplaatjesrijk plasma (PRP), hyaluronzuur (HA) en normale zoutoplossing (NS) bij de injectiebehandeling van knie artrose. De hypothese is dat ASA de grootste functionele verbetering zou opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ten minste 150 proefpersonen met osteoartritische knie zullen worden gerekruteerd en computergerandomiseerd 1:1:1:1 naar enkelvoudige injectie van ASA (40 mg), ASA (20 mg), PRP + HA en NS-groepen. Zowel proefpersonen als beoordelaars waren blind voor toewijzingen. Functionele en radiologische resultaten werden gemeten bij baseline en 1 week, 1, 3, 6, 12 maanden na injectie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Unilaterale of bilaterale knie-VAS-pijnscore ≥ 4 van 10 (ergst mogelijke pijn) gedurende meer dan 4 maanden
  • Diagnose van OA Kellgren-Lawrence I-III door middel van radiografie (drievoudige film van bilaterale onderste ledematen, standaard anterieur-posterieur beeld van de knie in volledige extensie, lateraal beeld in 30 graden flexie en 45° Merchant-aanzichten)
  • Geen eerdere PRP-injectie in de knie
  • Geen voorafgaande chirurgische ingreep van de deelnemende knie
  • BMI

Uitsluitingscriteria:

  • Laurentius stadium IV
  • Grote axiale afwijking (varus > 5°, valgus > 5°)
  • Elke bijkomende symptomatische knieaandoening (d.w.z. ligamentair/meniscusletsel)
  • Systemische inflammatoire artropathie
  • Hematologische aandoeningen
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Neurologische aandoeningen
  • Actieve infectie
  • Verzwakt immuunsysteem
  • Therapie met anticoagulantia of antiaggregatiemiddelen
  • Gebruik van NSAID's en/of chondroprotectieve supplementen, zoals glucosamines en chondroïtinesulfaten, binnen 7 dagen voorafgaand aan de proef
  • Recente intra-articulaire injectie van corticosteroïden (binnen 30 dagen)
  • Eerdere behandeling met HA in de afgelopen 6 maandenHb< 11 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes < 150.000/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Humane amnionsuspensie-allotransplantaat (ASA), 40 mg
Human amnion suspension allograft (ASA) bevat deeltjes van het menselijk amnionmembraan en cellen die zijn afgeleid van het vruchtwater. Het allotransplantaat wordt gevriesdroogd en uiteindelijk gesteriliseerd met een lage dosis gammastraling. Arm 1 gebruikt 40 mg ASA opgeslagen in een steriele injectieflacon (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Nieuw Taipei, Taiwan).
Biologisch: Human amnion suspension allograft (ASA)
Human amnion suspension allograft (ASA) intra-articulaire injectie.
Experimenteel: Human amnion suspension allograft (ASA), 20 mg
Human amnion suspension allograft (ASA) bevat deeltjes van het menselijk amnionmembraan en cellen die zijn afgeleid van het vruchtwater. Het allotransplantaat wordt gevriesdroogd en uiteindelijk gesteriliseerd met een lage dosis gammastraling. Arm 2 gebruikt 20 mg ASA opgeslagen in een steriele injectieflacon (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Nieuw Taipei, Taiwan).
Biologisch: Human amnion suspension allograft (ASA)
Human amnion suspension allograft (ASA) intra-articulaire injectie.
Experimenteel: CellularMatrix (een combinatie van bloedplaatjesrijk plasma en hyaluronzuur)
CellularMatrix (RegenLab SA, Zwitserland) is samengesteld uit steriele en niet-pyrogene buizen die de mix van Platelet Rich Plasma (PRP) met hyaluronzuur (HA) in dezelfde verhouding mogelijk maken (2 ml PRP voor 2 ml HA).
Biologisch: Human amnion suspension allograft (ASA)
Human amnion suspension allograft (ASA) intra-articulaire injectie.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
4 ml normale zoutoplossing
Biologisch: Human amnion suspension allograft (ASA)
Human amnion suspension allograft (ASA) intra-articulaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) tussen baseline, 1 week en 1,3,6,12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1,3,6,12 maanden
WOMAC is een zelfin te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen:(1) Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan(2) Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag(3) Fysiek functioneren (17 items): trappen gebruiken, opstaan ​​vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, winkelen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, toilet op/af gaan, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4).
Basislijn, 1 week, 1,3,6,12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) tussen baseline, 1 week en 1,3,6,12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1,3,6,12 maanden
De vragenlijst van de International Knee Documentation Committee is een kniespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. De subschaal symptomen helpt zaken als pijn, stijfheid, zwelling en meegeven van de knie te evalueren. Ondertussen richt de subschaal sportactiviteit zich op functies zoals de trap op en af ​​lopen, opstaan ​​uit een stoel, hurken en springen. De subschaal kniefunctie stelt patiënten één simpele vraag: hoe is hun knie op dit moment versus hoe was hun knie voorafgaand aan de blessure? Scores worden verkregen door de individuele items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal om te zetten in een geschaald getal dat varieert van 0 tot 100. Dit laatste getal wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigen.
Basislijn, 1 week, 1,3,6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We hebben niet het plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen