Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraartikulær injektion af humant amniotisk suspensions-allograft og blodpladerigt plasma til behandling af knæartrose.

5. januar 2021 opdateret af: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning af effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af humant amniotisk suspensions-allograft og blodpladerigt plasma i behandlingen af ​​knæartrose: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere den symptomatisk modulerende effektivitet af amniotisk suspension allograft (ASA) sammenlignet med blodpladerigt plasma (PRP), hyaluronsyre (HA) og normalt saltvand (NS) ved injektionsbehandling af knæ. slidgigt. Hypotesen er, at ASA ville give den største funktionelle forbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mindst 150 forsøgspersoner med slidgigt i knæet vil blive rekrutteret og computerrandomiseret 1:1:1:1 til en enkelt injektion af ASA (40 mg), ASA (20 mg), PRP + HA og NS-grupper. Både forsøgspersoner og evaluatorer blev blindet for tildelinger. Funktionelle og radiologiske resultater blev målt ved baseline og 1 uge, 1, 3, 6, 12 måneder efter injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 80 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Unilateral eller bilateral knæ VAS smerte score ≥ 4 af 10 (værst mulig smerte) i mere end 4 måneder
  • Diagnose af OA Kellgren-Lawrence I-III ved radiografi (tredobbelt film af bilateralt underekstremitet, standardknæ anterior-posterior visning i fuld ekstension, lateral visning i 30-graders fleksion og 45° købmandsvisning)
  • Ingen forudgående PRP-injektion af knæ
  • Ingen forudgående kirurgisk indgreb af det deltagende knæ
  • BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Lawrence fase IV
  • Større aksial afvigelse (varus> 5°, valgus > 5°)
  • Enhver samtidig symptomatisk knælidelse (dvs. ledbånds-/meniskskade)
  • Systemisk inflammatorisk artropati
  • Hæmatologiske sygdomme
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Neurologiske lidelser
  • Aktiv infektion
  • Immunkompromitteret
  • Terapi med antikoagulantia eller antiaggreganter
  • Brug af NSAID'er og/eller chondrobeskyttende kosttilskud, såsom glucosaminer og chondroitinsulfater, inden for 7 dage før forsøg
  • Nylig intraartikulær injektion af kortikosteroider (inden for 30 dage)
  • Tidligere behandling med HA i de seneste 6 måneder Hb< 11 g/dL
  • Blodpladetal < 150.000/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Human amniotisk suspension allograft (ASA), 40 mg
Human amniotic suspension allograft (ASA) indeholder partikelformig human fosterhinde og celler afledt af fostervandet. Allotransplantatet frysetørres, terminalt steriliseret med lavdosis gammabestråling. Arm 1 bruger 40 mg ASA opbevaret i et sterilt hætteglas (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. New Taipei, Taiwan).
Biologisk: Human amniotisk suspension allograft (ASA)
Human amniotisk suspension allograft (ASA) intraartikulær injektion.
Eksperimentel: Human amniotisk suspension allograft (ASA), 20 mg
Human amniotic suspension allograft (ASA) indeholder partikelformig human fosterhinde og celler afledt af fostervandet. Allotransplantatet frysetørres, terminalt steriliseret med lavdosis gammabestråling. Arm 2 bruger 20 mg ASA opbevaret i et sterilt hætteglas (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. New Taipei, Taiwan).
Biologisk: Human amniotisk suspension allograft (ASA)
Human amniotisk suspension allograft (ASA) intraartikulær injektion.
Eksperimentel: CellularMatrix (en kombination af blodpladerigt plasma og hyaluronsyre)
CellularMatrix (RegenLab SA, Schweiz) er sammensat af sterile og ikke-pyrogene rør, der tillader blanding af blodpladerigt plasma (PRP) med hyaluronsyre (HA) i samme forhold (2mL PRP for 2mL HA).
Biologisk: Human amniotisk suspension allograft (ASA)
Human amniotisk suspension allograft (ASA) intraartikulær injektion.
Placebo komparator: Normal saltvand
4 ml normalt saltvand
Biologisk: Human amniotisk suspension allograft (ASA)
Human amniotisk suspension allograft (ASA) intraartikulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) mellem baseline, 1 uge og 1,3,6,12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1,3,6,12 måneder
WOMAC er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:(1) Smerter (5 emner): under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende, og stående oprejst(2) Stivhed (2 emner): efter første opvågning og senere på dagen(3) Fysisk funktion (17 genstande): brug af trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, komme ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra seng, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter Testspørgsmålene scores på en skala fra 0-4, hvilket svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
Baseline, 1 uge, 1,3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) mellem baseline, 1 uge og 1 ,3 ,6 ,12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1,3,6,12 måneder
The International Knee Documentation Committee Questionnaire er et knæspecifikt patientrapporteret resultatmål. Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Symptomer-underskalaen hjælper med at evaluere ting som smerter, stivhed, hævelse og knæets vigeri. I mellemtiden fokuserer underskalaen for sportsaktivitet på funktioner som at gå op og ned af trapper, rejse sig fra en stol, sidde på hug og hoppe. Knæfunktionsunderskalaen stiller patienterne et enkelt spørgsmål: hvordan er deres knæ i øjeblikket versus hvordan var deres knæ før skaden? Scoringer opnås ved at summere de individuelle elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100. Dette endelige tal fortolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer.
Baseline, 1 uge, 1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke planen om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Human amniotisk suspension allograft (ASA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger