Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутрисуставной инъекции аллотрансплантата амниотической суспензии человека и богатой тромбоцитами плазмы при лечении остеоартрита коленного сустава.

5 января 2021 г. обновлено: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Сравнение эффективности внутрисуставной инъекции аллотрансплантата амниотической суспензии человека и обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении остеоартрита коленного сустава: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки симптоматической модулирующей эффективности амниотической суспензии аллотрансплантата (ASA) по сравнению с обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP), гиалуроновой кислотой (HA) и физиологическим раствором (NS) при инъекционном лечении коленного сустава. остеоартрит. Гипотеза состоит в том, что АСК обеспечит наибольшее функциональное улучшение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет набрано не менее 150 пациентов с остеоартритом коленного сустава, которые будут рандомизированы с помощью компьютера 1:1:1:1 в группы однократной инъекции АСК (40 мг), АСК (20 мг), PRP + HA и NS. И испытуемые, и оценщики не знали о распределении. Функциональные и рентгенологические исходы оценивались исходно, а также через 1 неделю, 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kuan-Yu Lin
  • Номер телефона: 3051 +886-7-3422121
  • Электронная почта: johnkyl@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yin-Ming Huang
  • Номер телефона: 3051 +886-7-3422121
  • Электронная почта: rex781104@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Односторонняя или двусторонняя боль в коленном суставе по ВАШ ≥ 4 из 10 (самая сильная возможная боль) в течение более 4 месяцев
  • Диагностика ОА Келлгрена-Лоуренса I-III с помощью рентгенографии (тройная рентгенограмма нижней конечности с двух сторон, стандартная передне-задняя проекция колена при полном разгибании, боковая проекция при сгибании на 30 градусов и проекции по Мерчанту под углом 45°)
  • Без предварительной инъекции PRP коленного сустава
  • Нет предшествующей хирургической операции на участвующем колене
  • ИМТ

Критерий исключения:

  • Лоуренс этап IV
  • Большое осевое отклонение (варус > 5°, вальгус > 5°)
  • Любое сопутствующее симптоматическое заболевание коленного сустава (т. повреждение связок/мениска)
  • Системная воспалительная артропатия
  • Гематологические заболевания
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  • Неврологические расстройства
  • Активная инфекция
  • Иммунодефицит
  • Терапия антикоагулянтами или антиагрегантами
  • Использование НПВП и/или хондропротекторных добавок, таких как глюкозамины и хондроитинсульфаты, в течение 7 дней до исследования
  • Недавняя внутрисуставная инъекция кортикостероидов (в течение 30 дней)
  • Предшествующее лечение ГК в течение последних 6 месяцев Hb < 11 г/дл
  • Количество тромбоцитов < 150 000/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аллотрансплантат амниотической суспензии человека (ASA), 40 мг
Аллотрансплантат амниотической суспензии человека (ASA) содержит частицы амниотической мембраны человека и клетки, полученные из амниотической жидкости. Аллотрансплантат лиофилизируют, окончательно стерилизуют низкодозовым гамма-облучением. Группа 1 использует 40 мг АСК, хранящегося в стерильном флаконе (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Новый Тайбэй, Тайвань).
Биологический: Аллотрансплантат амниотической суспензии человека (ASA)
Внутрисуставная инъекция аллотрансплантата амниотической суспензии человека (ASA).
Экспериментальный: Аллотрансплантат амниотической суспензии человека (ASA), 20 мг
Аллотрансплантат амниотической суспензии человека (ASA) содержит частицы амниотической мембраны человека и клетки, полученные из амниотической жидкости. Аллотрансплантат лиофилизируют, окончательно стерилизуют низкодозовым гамма-облучением. В группе 2 используется 20 мг АСК, хранящаяся в стерильном флаконе (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Новый Тайбэй, Тайвань).
Биологический: Аллотрансплантат амниотической суспензии человека (ASA)
Внутрисуставная инъекция аллотрансплантата амниотической суспензии человека (ASA).
Экспериментальный: CellularMatrix (сочетание богатой тромбоцитами плазмы и гиалуроновой кислоты)
CellularMatrix (RegenLab SA, Швейцария) состоит из стерильных и апирогенных пробирок, позволяющих смешивать обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) с гиалуроновой кислотой (HA) в той же пропорции (2 мл PRP на 2 мл HA).
Биологический: Аллотрансплантат амниотической суспензии человека (ASA)
Внутрисуставная инъекция аллотрансплантата амниотической суспензии человека (ASA).
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
4 мл физиологического раствора
Биологический: Аллотрансплантат амниотической суспензии человека (ASA)
Внутрисуставная инъекция аллотрансплантата амниотической суспензии человека (ASA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) между исходным уровнем, 1 неделей и 1,3,6,12 месяцами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1,3,6,12 месяцев
WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: (1) Боль (5 пунктов): при ходьбе, подъеме по лестнице, в постели, сидя или лежа и в вертикальном положении (2) Скованность (2 пункта): после пробуждения и позже в течение дня (3) Физическая функция (17 пунктов): использование лестницы, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машины, покупки, надевание/снятие носков, вставание с кровать, лежание в постели, вход/выход из ванны, сидение, вход/выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкая степень (1), умеренный (2), тяжелый (3) и экстремальный (4).
Исходный уровень, 1 неделя, 1,3,6,12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Международного комитета документации коленного сустава (опросник IKDC) между исходным уровнем, 1 неделей и 1,3,6,12 месяцами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1,3,6,12 месяцев
Опросник Международного комитета по документации коленного сустава представляет собой критерий исхода, сообщаемый пациентом, для конкретного колена. Опросник рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Подшкала симптомов помогает оценить такие вещи, как боль, скованность, отек и подгибание колена. Между тем, подшкала спортивной активности фокусируется на таких функциях, как подъем и спуск по лестнице, вставание со стула, приседание и прыжки. Подшкала функции колена задает пациентам один простой вопрос: каково их колено в настоящее время по сравнению с тем, каким было их колено до травмы? Баллы получаются путем суммирования отдельных элементов, а затем преобразования общего итога в масштабированное число, которое колеблется от 0 до 100. Это окончательное число интерпретируется как мера функции с более высокими баллами, представляющими более высокие уровни функции.
Исходный уровень, 1 неделя, 1,3,6,12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

У нас нет планов предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками