Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen lapsivesisuspension allograftin ja verihiutalepitoisen plasman nivelensisäisen injektion tehokkuus polven nivelrikon hoidossa.

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ihmisen lapsivesisuspension allograftin ja verihiutalepitoisen plasman nivelensisäisen injektion tehokkuuden vertailu polven nivelrikon hoidossa: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lapsivesisuspensio-allograftin (ASA) oireenmukaista moduloivaa tehoa verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan (PRP), hyaluronihappoon (HA) ja normaaliin suolaliuokseen (NS) polven injektiohoidossa. nivelrikko. Oletuksena on, että ASA tarjoaisi suurimman toiminnallisen parannuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähintään 150 koehenkilöä, joilla on nivelrikkoinen polvi, rekrytoidaan ja tietokoneella satunnaistetaan 1:1:1:1 yksittäisiin ASA- (40 mg), ASA:n (20 mg), PRP + HA- ja NS-injektioihin. Sekä koehenkilöt että arvioijat olivat sokeita allokaatioille. Funktionaaliset ja radiologiset tulokset mitattiin lähtötilanteessa ja 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kuan-Yu Lin
  • Puhelinnumero: 3051 +886-7-3422121
  • Sähköposti: johnkyl@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-80 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Yksi- tai molemminpuolinen polven VAS-kipupistemäärä ≥ 4/10 (pahin mahdollinen kipu) yli 4 kuukauden ajan
  • OA Kellgren-Lawrence I-III -diagnoosi röntgenkuvauksella (kahdenpuoleisen alaraajan kolmoisfilmi, tavallinen polvi etu- ja takaosakuva täydessä ojennuksessa, sivukuva 30 asteen taivutuksessa ja 45° Kauppiasnäkymät)
  • Ei aikaisempaa PRP-injektiota polveen
  • Osallistuvan polven aiempaa kirurgista toimenpidettä ei ole tehty
  • BMI

Poissulkemiskriteerit:

  • Lawrence vaihe IV
  • Suuri aksiaalinen poikkeama (varus > 5°, valgus > 5°)
  • Mikä tahansa samanaikainen oireinen polvihäiriö (esim. nivelside-/ nivelkierukkavaurio)
  • Systeeminen tulehduksellinen artropatia
  • Hematologiset sairaudet
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Neurologiset häiriöt
  • Aktiivinen infektio
  • Immuunipuutteinen
  • Hoito antikoagulantteilla tai antiaggreganteilla
  • NSAID-lääkkeiden ja/tai kondroprotektiivisten lisäravinteiden, kuten glukosamiinien ja kondroitiinisulfaattien, käyttö 7 päivän aikana ennen koetta
  • Äskettäin nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio (30 päivän sisällä)
  • Aiempi HA-hoito viimeisten 6 kuukauden aikana Hb < 11 g/dl
  • Verihiutalemäärä < 150 000/mm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA), 40 mg
Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA) sisältää hiukkasmaisen ihmisen lapsivesikalvon ja lapsivedestä peräisin olevia soluja. Allograftti pakastekuivataan, steriloidaan lopullisesti pienellä annoksella gammasäteilyllä. Käsivarsi 1 käyttää 40 mg ASA:ta, joka on säilytetty steriilissä injektiopullossa (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Uusi Taipei, Taiwan).
Biologinen: Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA)
Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA) nivelensisäinen injektio.
Kokeellinen: Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA), 20 mg
Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA) sisältää hiukkasmaisen ihmisen lapsivesikalvon ja lapsivedestä peräisin olevia soluja. Allograftti pakastekuivataan, steriloidaan lopullisesti pienellä annoksella gammasäteilyllä. Arm 2 käyttää 20 mg ASA:ta, joka on säilytetty steriilissä injektiopullossa (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Uusi Taipei, Taiwan).
Biologinen: Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA)
Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA) nivelensisäinen injektio.
Kokeellinen: CellularMatrix (verihiutalepitoisen plasman ja hyaluronihapon yhdistelmä)
CellularMatrix (RegenLab SA, Sveitsi) koostuu steriileistä ja ei-pyrogeenisistä putkista, jotka mahdollistavat verihiutalerikkaan plasman (PRP) sekoittamisen hyaluronihapon (HA) kanssa samassa suhteessa (2 ml PRP:tä 2 ml HA:ta kohti).
Biologinen: Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA)
Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA) nivelensisäinen injektio.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
4 ml normaalia suolaliuosta
Biologinen: Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA)
Ihmisen lapsivesisuspensioallograft (ASA) nivelensisäinen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) muutos lähtötilanteen, 1 viikon ja 1, 3, 6, 12 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1,3,6,12 kuukautta
WOMAC on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon:(1) Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla ja pystyasennossa(2) Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä(3) Fyysiset toiminnot (17 kohtaa): portaiden käyttäminen, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, autoon nouseminen / sieltä poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen / riisuminen, nouseminen sänky, makaaminen sängyssä, kylpyyn/kylvystä nouseminen, istuminen, wc:ssä nouseminen ja sieltä poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt Testikysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3) ja äärimmäinen (4).
Lähtötilanne, 1 viikko, 1,3,6,12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC Questionnaire) muutos lähtötilanteen, 1 viikon ja 1, 3, 6, 12 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1,3,6,12 kuukautta
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean kyselylomake on polvikohtainen potilasraportoitu tulosmittaus. Kyselylomakkeessa tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta. Oireiden alaasteikko auttaa arvioimaan asioita, kuten kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja polven taipumista. Samaan aikaan urheiluaktiviteetin alaasteikko keskittyy toimintoihin, kuten portaissa ylös ja alas nousemiseen, tuolista nousemiseen, kyykkyyn ja hyppäämiseen. Polven toimintojen alaasteikko kysyy potilailta yhden yksinkertaisen kysymyksen: mikä on heidän polvinsa tällä hetkellä verrattuna siihen, millainen heidän polvinsa oli ennen loukkaantumista? Pisteet saadaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0–100. Tämä lopullinen luku tulkitaan funktion mittana, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintotasoa.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1,3,6,12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole suunnitelmaa tuoda yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia