Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraartikulær injeksjon av humant amniotisk suspensjonsallograft og blodplaterikt plasma ved behandling av kneartrose.

5. januar 2021 oppdatert av: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning av effekten av intraartikulær injeksjon av humant amniotisk suspensjonsallograft og blodplaterikt plasma ved behandling av kneartrose: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere den symptomatisk modulerende effekten av amniotisk suspensjon allograft (ASA) sammenlignet med blodplaterikt plasma (PRP), hyaluronsyre (HA) og normalt saltvann (NS) ved injeksjonsbehandling av kne. slitasjegikt. Hypotesen er at ASA vil gi den største funksjonsforbedringen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Minst 150 forsøkspersoner med kneartrose vil bli rekruttert og datamaskinrandomisert 1:1:1:1 til enkeltinjeksjon av ASA (40 mg), ASA (20 mg), PRP + HA og NS-grupper. Både forsøkspersoner og evaluatorer ble blindet for tildelinger. Funksjonelle og radiologiske utfall ble målt ved baseline og 1 uke, 1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 80 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Unilateral eller bilateral kne VAS smerte score ≥ 4 av 10 (verst mulig smerte) i mer enn 4 måneder
  • Diagnostisering av OA Kellgren-Lawrence I-III ved radiografi (trippelfilm av bilateralt underekstremitet, standard anterior-posterior visning av kneet i full ekstensjon, lateral visning i 30-graders fleksjon og 45° Merchant-visning)
  • Ingen tidligere PRP-injeksjon av kneet
  • Ingen tidligere kirurgisk prosedyre av det deltakende kneet
  • BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Lawrence stadium IV
  • Stort aksialt avvik (varus> 5°, valgus > 5°)
  • Enhver samtidig symptomatisk knelidelse (dvs. ligamentøs/ meniskskade)
  • Systemisk inflammatorisk artropati
  • Hematologiske sykdommer
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Nevrologiske lidelser
  • Aktiv infeksjon
  • Immunkompromittert
  • Terapi med antikoagulanter eller antiaggreganter
  • Bruk av NSAIDs og/eller kondrobeskyttende kosttilskudd, slik som glukosaminer og kondroitinsulfater, innen 7 dager før utprøving
  • Nylig intraartikulær injeksjon av kortikosteroider (innen 30 dager)
  • Tidligere behandling med HA siste 6 måneder Hb< 11 g/dL
  • Blodplateantall < 150 000/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Human amnionsuspensjon allograft (ASA), 40 mg
Human fostervannssuspensjon allograft (ASA) inneholder partikkelformet human fostervannsmembran og celler avledet fra fostervannet. Allotransplantatet er frysetørket, terminalt sterilisert med lavdose gammabestråling. Arm 1 bruker 40 mg ASA lagret i et sterilt hetteglass (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. New Taipei, Taiwan).
Biologisk: Human amnionsuspensjon allograft (ASA)
Human amniotisk suspensjon allograft (ASA) intraartikulær injeksjon.
Eksperimentell: Human amnionsuspensjon allograft (ASA), 20 mg
Human fostervannssuspensjon allograft (ASA) inneholder partikkelformet human fostervannsmembran og celler avledet fra fostervannet. Allotransplantatet er frysetørket, terminalt sterilisert med lavdose gammabestråling. Arm 2 bruker 20 mg ASA lagret i et sterilt hetteglass (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. New Taipei, Taiwan).
Biologisk: Human amnionsuspensjon allograft (ASA)
Human amniotisk suspensjon allograft (ASA) intraartikulær injeksjon.
Eksperimentell: CellularMatrix (en kombinasjon av blodplaterikt plasma og hyaluronsyre)
CellularMatrix (RegenLab SA, Sveits) er sammensatt av sterile og ikke-pyrogene rør som tillater blanding av blodplaterik plasma (PRP) med hyaluronsyre (HA) i samme andel (2mL PRP for 2mL HA).
Biologisk: Human amnionsuspensjon allograft (ASA)
Human amniotisk suspensjon allograft (ASA) intraartikulær injeksjon.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
4 ml vanlig saltvann
Biologisk: Human amnionsuspensjon allograft (ASA)
Human amniotisk suspensjon allograft (ASA) intraartikulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) mellom baseline, 1 uke og 1,3,6,12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1,3,6,12 måneder
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:(1) Smerte (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i seng, sittende eller liggende, og stående oppreist(2) Stivhet (2 elementer): etter første oppvåkning og senere på dagen(3) Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn/ut av en bil, handle, ta på/ta av sokker, reise seg fra seng, ligge i sengen, komme inn/ut av badekaret, sitte, gå på/av toalettet, tunge huslige oppgaver, lette huslige oppgaver Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
Baseline, 1 uke, 1,3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) mellom baseline, 1 uke og 1 ,3 ,6 ,12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1,3,6,12 måneder
The International Knee Documentation Committee Questionnaire er et knespesifikt pasientrapportert resultatmål. Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Symptom-underskalaen hjelper til med å evaluere ting som smerte, stivhet, hevelse og viking av kneet. I mellomtiden fokuserer underskalaen for sportsaktivitet på funksjoner som å gå opp og ned trappene, reise seg fra en stol, sitte på huk og hoppe. Knefunksjonsunderskalaen stiller pasientene ett enkelt spørsmål: hvordan er kneet deres for tiden versus hvordan var kneet før skaden? Poeng oppnås ved å summere de individuelle elementene, og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100. Dette endelige tallet tolkes som et mål på funksjon med høyere poengsum som representerer høyere funksjonsnivåer.
Baseline, 1 uke, 1,3,6,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke planen om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger