Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dostawowego wstrzyknięcia ludzkiego przeszczepu zawiesiny owodniowej i osocza bogatopłytkowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Porównanie skuteczności wstrzyknięcia dostawowego alloprzeszczepu ludzkiej zawiesiny owodniowej i osocza bogatopłytkowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności modulowania objawów allogenicznego przeszczepu zawiesiny owodniowej (ASA) w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym (PRP), kwasem hialuronowym (HA) i normalną solą fizjologiczną (NS) w iniekcyjnym leczeniu stawu kolanowego zapalenie kości i stawów. Hipoteza jest taka, że ​​ASA zapewni największą poprawę funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Co najmniej 150 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych komputerowo w stosunku 1:1:1:1 do grup z pojedynczym wstrzyknięciem ASA (40 mg), ASA (20 mg), PRP + HA i NS. Zarówno badani, jak i oceniający byli ślepi na alokacje. Wyniki czynnościowe i radiologiczne mierzono na początku badania oraz 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Jednostronna lub obustronna ocena bólu VAS kolana ≥ 4 na 10 (najgorszy możliwy ból) przez ponad 4 miesiące
  • Rozpoznanie OA Kellgren-Lawrence I-III za pomocą radiografii (potrójna błona obustronnej kończyny dolnej, standardowy projekcja przednio-tylna kolana w pełnym wyproście, projekcja boczna w zgięciu 30 stopni i projekcja Merchanta 45°)
  • Brak wcześniejszego wstrzyknięcia PRP w kolano
  • Brak wcześniejszego zabiegu chirurgicznego uczestniczącego kolana
  • BMI

Kryteria wyłączenia:

  • IV etap Lawrence'a
  • Duże odchylenie osiowe (szpotawość > 5°, koślawość > 5°)
  • Każde współistniejące objawowe schorzenie stawu kolanowego (tj. uraz więzadła/ łąkotki)
  • Ogólnoustrojowa artropatia zapalna
  • Choroby hematologiczne
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Aktywna infekcja
  • Obniżona odporność
  • Terapia antykoagulantami lub lekami przeciwagregacyjnymi
  • Stosowanie NLPZ i/lub suplementów chondroprotekcyjnych, takich jak glukozaminy i siarczany chondroityny, w ciągu 7 dni przed badaniem
  • Niedawne dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów (w ciągu 30 dni)
  • Wcześniejsze leczenie HA w ciągu ostatnich 6 miesięcy Hb < 11 g/dl
  • Liczba płytek krwi < 150 000/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ludzki alloprzeszczep zawiesiny owodniowej (ASA), 40 mg
Ludzki alloprzeszczep zawiesiny owodniowej (ASA) zawiera rozdrobnioną ludzką błonę owodniową i komórki pochodzące z płynu owodniowego. Alloprzeszczep jest liofilizowany, ostatecznie sterylizowany za pomocą niskiej dawki promieniowania gamma. Ramię 1 wykorzystuje 40 mg ASA przechowywane w sterylnej fiolce (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Nowe Tajpej, Tajwan).
Biologiczny: Ludzki alloprzeszczep zawiesiny owodniowej (ASA)
Wstrzyknięcie dostawowe ludzkiego zawiesiny owodniowej (ASA).
Eksperymentalny: Ludzki alloprzeszczep zawiesiny owodniowej (ASA), 20 mg
Ludzki alloprzeszczep zawiesiny owodniowej (ASA) zawiera rozdrobnioną ludzką błonę owodniową i komórki pochodzące z płynu owodniowego. Alloprzeszczep jest liofilizowany, ostatecznie sterylizowany za pomocą niskiej dawki promieniowania gamma. Ramię 2 wykorzystuje 20 mg ASA przechowywane w sterylnej fiolce (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. Nowe Tajpej, Tajwan).
Biologiczny: Ludzki alloprzeszczep zawiesiny owodniowej (ASA)
Wstrzyknięcie dostawowe ludzkiego zawiesiny owodniowej (ASA).
Eksperymentalny: CellularMatrix (połączenie osocza bogatopłytkowego i kwasu hialuronowego)
CellularMatrix (RegenLab SA, Szwajcaria) składa się ze sterylnych i niepirogennych probówek umożliwiających mieszanie osocza bogatopłytkowego (PRP) z kwasem hialuronowym (HA) w tej samej proporcji (2 ml PRP na 2 ml HA).
Biologiczny: Ludzki alloprzeszczep zawiesiny owodniowej (ASA)
Wstrzyknięcie dostawowe ludzkiego zawiesiny owodniowej (ASA).
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
4 ml zwykłej soli fizjologicznej
Biologiczny: Ludzki alloprzeszczep zawiesiny owodniowej (ASA)
Wstrzyknięcie dostawowe ludzkiego zawiesiny owodniowej (ASA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) między wartością wyjściową, 1 tygodniem i 1 ,3 ,6 ,12 miesiącem.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1,3,6,12 miesięcy
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 24 itemów podzielonych na 3 podskale:(1) Ból (5 itemów): podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania w pozycji pionowej(2) Sztywność (2 itemy): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia(3) Funkcje fizyczne (17 pozycji): korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżko, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).
Linia bazowa, 1 tydzień, 1,3,6,12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (Kwestionariusz IKDC) między punktem wyjściowym, 1 tygodniem i 1 ,3 ,6 ,12 miesiącem.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1,3,6,12 miesięcy
Kwestionariusz International Knee Documentation Committee jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów w odniesieniu do konkretnego kolana. Kwestionariusz obejmuje 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana. Podskala objawów pomaga ocenić takie rzeczy jak ból, sztywność, obrzęk i ustępowanie kolana. Z kolei podskala aktywności sportowej koncentruje się na takich funkcjach, jak wchodzenie i schodzenie po schodach, wstawanie z krzesła, kucanie i skakanie. Podskala funkcji kolana zadaje pacjentom jedno proste pytanie: w jakim stanie jest obecnie kolano w porównaniu z kolanem przed urazem? Wyniki uzyskuje się przez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100. Ta ostateczna liczba jest interpretowana jako miara funkcji, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy funkcji.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1,3,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami