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L'étude HARMONY : une intervention pour réduire le risque cardiométabolique chez les femmes afro-américaines

28 janvier 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

L'étude HARMONY : une intervention de gestion du stress adaptée à la culture et contrôlée par randomisation pour réduire le risque cardiométabolique chez les femmes afro-américaines

Cette étude testera si une intervention de nutrition et d'exercice adaptée à la culture conçue pour les femmes afro-américaines conduira à des améliorations durables de l'exercice et d'une alimentation saine grâce à des améliorations des médiateurs d'autogestion : pleine conscience, gestion du stress, réévaluation positive, autorégulation et auto-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Parmi tous les groupes de femmes aux États-Unis, les femmes afro-américaines (AAW) ont les taux les plus élevés de décès et d'invalidité dus aux maladies cardiométaboliques chroniques (CM). De plus, les AAW ont un engagement insuffisant dans l'exercice et réussissent moins bien à atteindre et à maintenir les objectifs de réduction des risques de CM par rapport à tous les hommes et femmes d'autres groupes raciaux/ethniques, malgré leur participation à des interventions complètes sur le mode de vie. Ces disparités alarmantes sont dues en partie à des taux disproportionnellement élevés de stress psychologique. Une lacune des interventions avec AAW est une concentration inadéquate sur l'exposition au stress, y compris le stress lié au genre et à la race, la physiologie du stress et les obstacles liés au stress à une alimentation saine et à l'exercice pour réduire le risque de MC. En réponse, l'étude HARMONY est un essai contrôlé randomisé visant à tester une intervention de nutrition et d'exercice adaptée à la culture pour gérer le stress, conçue pour aider AAW à tirer parti de ses forces pour promouvoir l'autogestion et réduire le risque de MC lié au stress. Certaines informations sur les interventions ne sont pas divulguées afin de protéger l'intégrité scientifique de l'essai.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
175

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN
  • Numéro de téléphone: 919-843-9491
  • E-mail: cheryl.giscombe@unc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme afro-américaine ou noire autodéclarée
  • IMC = 25-39 kg/m2 (confirmé lors de l'évaluation de base)
  • Au moins un facteur de risque cardiométabolique :
  • < 150 minutes d'exercice modéré à vigoureux autodéclaré
  • Antécédents de diabète gestationnel
  • Parent ou frère ou sœur atteint de prédiabète ou de diabète
  • Antécédents personnels ou familiaux d'hypertension (=130/80)
  • Prédiabète ou altération du métabolisme du glucose (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Antécédents personnels ou familiaux de taux de cholestérol anormaux
  • Au moins 18 ans
  • Capable de lire/parler anglais
  • Disposé à assister aux cours programmés, à remplir des sondages sur Internet et des évaluations de biomarqueurs
  • Capable/disposé à s'engager dans un exercice modéré à vigoureux
  • Ambulatoire
  • Score du Superwoman Schema Questionnaire indiquant au moins une approbation modérée d'une ou plusieurs sous-échelles (force : 7 ; suppression des mouvements : 7 ; résistance à la vulnérabilité : 8 ; motivation à réussir : 7 ; ou aider les autres : 10) ou un score total de 20 ou plus
  • Un score sur l'échelle de stress perçu-14 de> 5 ou auto-déclaration d'au moins "un peu" de stress général.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte/grossesse prévue
  • Consommation de substances, santé mentale ou condition médicale qui empêchera la capacité de participer à l'intervention
  • Utilisation de médicaments amaigrissants
  • Engagement actuel ou récent (<6 mois avant l'inscription) dans un autre programme de perte de poids ou de méditation
  • Troubles cognitifs (incapacité à suivre et à réagir de manière appropriée pendant le dépistage).
  • Diagnostic du diabète
  • A un IMC confirmé inférieur à 25 ou supérieur à 39
  • N'a pas accès à un smartphone ou à un ordinateur avec accès à Internet
  • Vit dans le même ménage qu'une personne qui participe actuellement à l'étude ou qui a déjà participé à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HARMONIE
Après le dépistage, la participation comprend 8 séances régulières sur 4 mois suivies de 6 séances de rappel mensuelles. Dans l'ensemble, la participation à l'étude durera environ 14 mois.
Comportemental: HARMONIE
L'intervention HARMONY sera dispensée sur 8 séances toutes les deux semaines et 6 séances de rappel mensuelles. Chaque session aura trois composantes; un échantillonneur d'exercices, une récupération et une éducation sur mesure sur la prévention cardiométabolique et la réduction des risques.
Comparateur actif: Groupe de travail sur l'éducation à la nutrition et à l'exercice (NEEW)
Après le dépistage, la participation comprend 8 séances régulières sur 4 mois suivies de 6 séances de rappel mensuelles. Dans l'ensemble, la participation à l'étude durera environ 14 mois.
Comportemental: Éducation à la nutrition et à l'exercice (NEEW)
Le groupe de travail sur la nutrition et l'exercice (NEEW) sera dispensé sur 8 séances toutes les deux semaines et 6 séances de rappel mensuelles. Chaque session aura trois composantes; un échantillonneur d'exercices, une récupération et une éducation sur mesure sur la prévention cardiométabolique et la réduction des risques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'évaluation du risque alimentaire
Délai: Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
L'apport alimentaire du participant sera évalué à l'aide de l'évaluation des risques alimentaires, qui comprend 54 éléments. L'évaluation des risques alimentaires mesure la salubrité des habitudes alimentaires d'un participant. Le score varie de 0 à 108, les scores les plus élevés étant associés à un apport alimentaire moins sain.
Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Changement du score Veggie Meter
Délai: Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
La nutrition du participant sera évaluée à l'aide du compteur de légumes, qui utilise la spectroscopie de réflectance de la lumière pour fournir un score composite estimé de caroténoïde cutané. Le score varie de 0 à 800, les scores les plus élevés étant associés à une plus grande consommation de fruits et légumes.
Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Changement de la quantité d'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Ligne de base, 48 semaines après la première session de groupe
L'activité physique modérée à vigoureuse du participant sera mesurée par accélérométrie triaxiale.
Les participants sont invités à porter l'accéléromètre pendant sept jours complets ; le nombre moyen de minutes d'APMV par période de 24 heures est calculé.
Les résultats seront rapportés en minutes par jour.
Ligne de base, 48 semaines après la première session de groupe

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Le poids des participants sera mesuré à l'aide d'une balance numérique.
Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Changement du rapport taille-hanche
Délai: Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Le rapport taille/hanche du participant est calculé en utilisant la moyenne de deux mesures de tour de taille divisée par la moyenne de deux mesures de tour de hanche. Le tour de taille sera mesuré à mi-chemin entre la crête iliaque supérieure et la marge costale inférieure sur la ligne médio-axillaire. Le tour de hanche sera mesuré à la largeur maximale des fesses ou du pli glutéo-fémoral.
Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Le pourcentage de graisse corporelle du participant est mesuré à l'aide d'un pied à coulisse Lange. La mesure finale sera la moyenne de trois mesures sur le côté droit du corps.
Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Variation de l'IMC
Délai: Baseline, 48 semaines après la première session de groupe
L'IMC du participant est calculé comme le poids (kg) divisé par le carré de la taille (m²).
Baseline, 48 semaines après la première session de groupe
Variation de la Pression Artérielle (Systolique)
Délai: Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
La pression artérielle du participant est mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique. La mesure finale sera la moyenne de trois mesures.
Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Variation de la tension artérielle (diastolique)
Délai: Valeur de base, 48 semaines après la première séance de groupe
La tension artérielle du participant est mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique. La mesure finale sera la moyenne de trois mesures.
Valeur de base, 48 semaines après la première séance de groupe
Changement de la quantité de protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: Ligne de base, 48 semaines après la première séance de groupe
Les niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité du participant seront obtenus par phlébotomie. La protéine C-réactive est un biomarqueur inflammatoire et indicative du risque cardiovasculaire. Les données seront transformées en logarithme, et les unités seront en log-(ng/mL).
Ligne de base, 48 semaines après la première séance de groupe
Variation de l'IL-6
Délai: Ligne de base, 48 semaines après la première session de groupe
Les niveaux d'IL-6 du participant seront obtenus par phlébotomie. L'IL-6 est un biomarqueur inflammatoire et indicatif du risque cardiovasculaire. Les données seront transformées par logarithme, et les unités seront log-(pg/mL).
Ligne de base, 48 semaines après la première session de groupe
Variation de l'Hémoglobine Glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline, 48 semaines après la première session de groupe
Les taux d'hémoglobine glycosylée du participant seront obtenus par phlébotomie. La quantité d'hémoglobine glycosylée est indicative du risque cardiovasculaire.
Baseline, 48 semaines après la première session de groupe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées jusqu'à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER) , le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles conformément à la politique des NIH, c'est-à-dire au plus tard à l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs qui souhaitent accéder aux données individuelles des participants doivent conclure un accord de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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