Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HARMONY-tutkimus: Interventio kardiometabolisen riskin vähentämiseksi afrikkalaisamerikkalaisilla naisilla

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

HARMONY-tutkimus: Kulttuurin kannalta merkityksellinen, satunnaistettu, kontrolloitu stressinhallintatoimenpide kardiometabolisen riskin vähentämiseksi afroamerikkalaisnaisilla

Tässä tutkimuksessa testataan, johtaako afroamerikkalaisnaisille suunniteltu kulttuurisesti räätälöity ravitsemus- ja liikuntatoimenpide jatkuvaan parannuksiin liikunnassa ja terveellisessä syömisessä parantamalla itsehallinnon välittäjiä: mindfulnessia, stressinhallintaa, positiivista uudelleenarviointia, itsesääntelyä ja itsetehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikista Yhdysvaltojen naisryhmistä afroamerikkalaisnaisilla (AAW) on korkein kroonisten kardiometabolisten (CM) sairauksien aiheuttama kuolleisuus ja vammaisuus. Lisäksi AAW:t eivät ole osallistuneet riittävästi liikuntaan, ja he onnistuvat vähiten saavuttamaan ja ylläpitämään CM-riskinvähentämistavoitteita verrattuna kaikkiin muihin rotuun/etnisiin ryhmiin kuuluviin miehiin ja naisiin, vaikka he osallistuvat kattaviin elämäntapainterventioihin. Nämä hälyttävät erot johtuvat osittain suhteettoman korkeasta psykologisesta stressistä. Puute interventioissa AAW:n kanssa on riittämätön keskittyminen stressialtistukseen, mukaan lukien sukupuoli ja rodullinen stressi, stressin fysiologia ja stressiin liittyvät terveellisen ruokailun ja liikunnan esteet CM-riskin vähentämiseksi. Vastauksena HARMONY-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan kulttuurisesti räätälöityjä ravitsemus- ja liikuntainterventioita stressin hallitsemiseksi. Sen tarkoituksena on auttaa AAW:tä hyödyntämään vahvuuksiaan edistämään itsehallintaa ja vähentämään stressiin liittyvää CM-riskiä. Tiettyjä tietoja interventioista ei julkisteta tutkimuksen tieteellisen eheyden suojelemiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itsenäinen afroamerikkalainen tai musta nainen
  • BMI = 25-39 kg/m2 (vahvistettu lähtötilanteen arvioinnissa)
  • Ainakin yksi kardiometabolinen riskitekijä:
  • < 150 minuuttia itse ilmoittamaa kohtalaista tai voimakasta harjoittelua
  • Raskausdiabeteksen historia
  • Vanhempi tai sisarus, jolla on esidiabetes tai diabetes
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt verenpainetauti (=130/80)
  • Prediabetes tai heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epänormaaleja kolesterolitasoja
  • Vähintään 18-vuotias
  • Pystyy lukemaan/puhumaan englantia
  • Halukas osallistumaan aikataulun mukaisille tunneille, suorittamaan Internet-kyselyitä ja biomarkkeriarviointeja
  • Pystyy/halua harjoittaa kohtalaista tai voimakasta liikuntaa
  • Ambulatorinen
  • Superwoman Schema Questionnaire -kyselyn pisteet, jotka osoittavat vähintään kohtalaisen yhden tai useamman ala-asteikon hyväksymisen (vahvuus: 7; liikkeen tukahduttaminen: 7; haavoittuvuuden vastustuskyky: 8; motivaatio menestyä: 7; tai muiden auttaminen: 10) tai kokonaispistemäärä 20 tai enemmän
  • Koetun stressin asteikon 14 pistemäärä > 5 tai itse ilmoittaa ainakin "jotkin" yleisestä stressistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva / odotettu raskaus
  • Päihteiden käyttö, mielenterveys tai sairaus, joka estää kyvyn osallistua interventioon
  • Laihdutuslääkkeiden käyttö
  • Nykyinen tai äskettäin (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) osallistuminen toiseen laihdutus- tai meditaatioohjelmaan
  • Heikentynyt kognitio (kyvyttömyys seurata ja reagoida asianmukaisesti seulonnan aikana).
  • Diabetes diagnoosi
  • Hänen vahvistettu BMI on alle 25 tai suurempi kuin 39
  • Hänellä ei ole pääsyä älypuhelimeen tai tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys
  • Asuu samassa taloudessa sellaisen henkilön kanssa, joka on tällä hetkellä tutkimuksessa tai oli aiemmin tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HARMONIA
Seulonnan jälkeen osallistuminen sisältää 8 säännöllistä istuntoa 4 kuukauden aikana ja sen jälkeen kuusi kuukausittaista tehosterokotuskertaa. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistuminen kestää noin 14 kuukautta.
Käyttäytyminen: HARMONIA
HARMONY-interventio suoritetaan 8 kerran joka toinen viikko ja kuusi kuukausittaista tehosteistuntoa. Jokaisessa istunnossa on kolme osaa; harjoitusnäytteenotto, rauhoittuminen ja räätälöity koulutus kardiometabolisen ehkäisystä ja riskien vähentämisestä.
Active Comparator: Ravitsemus- ja liikuntakasvatuksen työryhmä (NEEW)
Seulonnan jälkeen osallistuminen sisältää 8 säännöllistä istuntoa 4 kuukauden aikana ja sen jälkeen kuusi kuukausittaista tehosterokotuskertaa. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistuminen kestää noin 14 kuukautta.
Käyttäytyminen: Ravitsemus- ja liikuntakasvatus (NEEW)
Nutrition and Exercise Workgroup (NEEW) -ryhmää jaetaan yli 8 joka toinen viikko ja 6 kuukausittain tehosteistuntoa. Jokaisessa istunnossa on kolme osaa; harjoitusnäytteenotto, rauhoittuminen ja räätälöity koulutus kardiometabolisen ehkäisystä ja riskien vähentämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokavalion riskinarviointipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Osallistujan ravinnonsaantia arvioidaan ruokavalion riskiarvioinnin avulla, joka sisältää 54 tuotetta. Ruokavalion riskinarvioinnissa mitataan osallistujan ruokailutottumusten terveellisyyttä. Pisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet liittyvät vähemmän terveelliseen ruokavalioon.
Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Muutos kasvismittarin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Osallistujan ravitsemus arvioidaan kasvismittarilla, joka käyttää valonheijastusspektroskopiaa arvioidakseen ihon karotenoidiyhdistelmäpistemäärän. Pisteet vaihtelevat välillä 0–800, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempaan hedelmien ja vihannesten nauttimiseen.
Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Kohtalaisen tai kovan rasituksen fyysisen aktiivisuuden määrän muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Osallistujan kohtalasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen mitataan kolmiakselisella kiihtyvyysmittauksella. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään kiihtyvyysmittaria seitsemän täyttä päivää; keskimääräinen MVPA-minuuttimäärä 24 tunnin jaksona lasketaan. Tulokset raportoidaan minuutteina päivässä.
Alkutila, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Osallistujien paino mitataan digitaalisella vaa'alla.
Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Osallistujan vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan käyttämällä kahden vyötärön ympärysmitan keskiarvoa jaettuna kahdella lantion ympärysmitan mittauksella. Vyötärön ympärysmitta mitataan lonkkaharjan ylemmän ja alemman kylkireunan välisestä keskikainalolinjasta. Lonkan ympärysmitta mitataan pakaran tai gluteo-femoraalisen taitteen enimmäisleveydeltä.
Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Osallistujan kehon rasvaprosentti mitataan kapealla ihopoimulla. Lopullinen mittaus on kolmen kehon oikealla puolella mitatun mittauksen keskiarvo.
Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Osallistujan BMI lasketaan painosta (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m^2).
Alkutilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Verenpaineen muutos (systolinen)
Aikaikkuna: Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Osallistujan verenpainetta mitataan käyttäen elektronista sfigmomanometriä. Lopullinen mittaus on kolmen mittauksen keskiarvo.
Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Verenpaineen muutos (diasteolinen)
Aikaikkuna: Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Osallistujan verenpainetta mitataan elektronisella verenpainemittarilla. Lopullinen mittaustulos on kolmen mittauksen keskiarvo.
Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin määrän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Osallistujan korkeaherkkyys C-reaktiivisen proteiinin tasot saadaan verinäytteenottojen avulla. C-reaktiivinen proteiini on tulehdusmerkkiaine, joka osoittaa sydän- ja verisuonitautien riskiä. Tiedot muunnetaan logaritmisiksi, ja yksiköt ovat log-(ng/ml).
Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
IL-6:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Osallistujan IL-6-tasot saadaan verinäytteen avulla. IL-6 on tulehdusbiomarkkeri ja osoittaa sydän- ja verisuonitautiriskiä. Tiedot muunnetaan logaritmisesti, ja yksiköt ovat log-(pg/mL).
Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -arvon muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Osallistujan glykosyloitu hemoglobiinitaso saadaan verinäytteen avulla. Glykosyloidun hemoglobiinin määrä osoittaa sydän- ja verisuonitautien riskiä.
Alkutila, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville NIH:n käytäntöjen mukaisesti, mikä on viimeistään silloin, kun tietojoukon tärkeimmät havainnot hyväksytään julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikkien tutkijoiden, jotka haluavat päästä käsiksi yksittäisiin osallistujatietoihin, on tehtävä tietojen jakamista koskeva sopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia