Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HARMONY: вмешательство для снижения кардиометаболического риска у афроамериканок

28 января 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Исследование HARMONY: культурно значимое, рандомизированное контролируемое вмешательство по управлению стрессом для снижения кардиометаболического риска у афроамериканских женщин

В этом исследовании будет проверено, приведет ли культурно адаптированное питание и физические упражнения, разработанные для афроамериканских женщин, к устойчивому улучшению физических упражнений и здорового питания за счет улучшения медиаторов самоконтроля: осознанности, управления стрессом, позитивной переоценки, саморегуляции и самоэффективность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Среди всех групп женщин в США у афроамериканок (ААЖ) самые высокие показатели смертности и инвалидности от хронических кардиометаболических (КМ) заболеваний. Кроме того, AAW недостаточно вовлечены в физические упражнения и наименее успешны в достижении и поддержании целей по снижению риска ВМ по сравнению со всеми мужчинами и женщинами других расовых / этнических групп, несмотря на участие в комплексных вмешательствах в образ жизни. Эти тревожные различия отчасти объясняются непропорционально высоким уровнем психологического стресса. Недостатком вмешательств с AAW является недостаточное внимание к воздействию стресса, включая гендерный и расовый стресс, физиологию стресса и связанные со стрессом барьеры на пути к здоровому питанию и физическим упражнениям для снижения риска ВМ. В ответ на это исследование HARMONY представляет собой рандомизированное контролируемое испытание для проверки адаптированного к культурным условиям питания и физических упражнений для управления стрессом, разработанное, чтобы помочь AAW использовать свои сильные стороны для содействия самоконтролю и снижения риска ВМ, связанного со стрессом. Определенная информация о вмешательствах не разглашается для защиты научной достоверности исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
175

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN
  • Номер телефона: 919-843-9491
  • Электронная почта: cheryl.giscombe@unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susan Gaylord, PhD
  • Номер телефона: 919-966-8586
  • Электронная почта: gaylords@med.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка афроамериканца или чернокожей женщины
  • ИМТ= 25-39 кг/м2 (подтверждено при исходной оценке)
  • Как минимум один кардиометаболический фактор риска:
  • < 150 минут упражнений от умеренных до интенсивных, по самооценке
  • История гестационного диабета
  • Родитель или брат или сестра с предиабетом или диабетом
  • Личная или семейная история гипертонии (= 130/80)
  • Предиабет или нарушение метаболизма глюкозы (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Личная или семейная история аномальных уровней холестерина
  • Не моложе 18 лет
  • Умение читать/говорить по-английски
  • Желание посещать занятия по расписанию, проходить интернет-опросы и оценивать биомаркеры
  • Способность/желание заниматься умеренными и энергичными физическими упражнениями
  • Амбулаторный
  • Оценка по опроснику схемы суперженщины, указывающая, по крайней мере, на умеренное одобрение одной или нескольких подшкал (сила: 7; подавление движений: 7; сопротивление уязвимости: 8; мотивация к успеху: 7; или помощь другим: 10) или общий балл 20 или выше.
  • Оценка по Шкале воспринимаемого стресса-14 > 5 или самоотчет по крайней мере о «некотором» общем стрессе.

Критерий исключения:

  • Беременность/ожидаемая беременность
  • Употребление психоактивных веществ, психическое здоровье или состояние здоровья, которые мешают возможности участвовать в вмешательстве.
  • Использование лекарств для похудения
  • Текущее или недавнее (<6 месяцев до зачисления) участие в другой программе по снижению веса или медитации
  • Нарушение когнитивных функций (неспособность следить и правильно реагировать во время скрининга).
  • Диагностика диабета
  • Имеет подтвержденный ИМТ ниже 25 или выше 39
  • Не имеет доступа к смартфону или компьютеру с доступом в Интернет
  • Проживает в том же домохозяйстве, что и кто-то, кто в настоящее время или ранее участвовал в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ГАРМОНИЯ
После скрининга участие включает 8 регулярных занятий в течение 4 месяцев, за которыми следуют 6 ежемесячных дополнительных занятий. В целом участие в исследовании продлится примерно 14 месяцев.
Поведенческий: ГАРМОНИЯ
Вмешательство HARMONY будет проводиться в течение 8 сеансов каждые две недели и 6 дополнительных сеансов в месяц. Каждая сессия будет состоять из трех компонентов; образец упражнений, заминка и специальное обучение по кардиометаболической профилактике и снижению риска.
Активный компаратор: Рабочая группа по питанию и физическим упражнениям (NEEW)
После скрининга участие включает 8 регулярных занятий в течение 4 месяцев, за которыми следуют 6 ежемесячных дополнительных занятий. В целом участие в исследовании продлится примерно 14 месяцев.
Поведенческий: Обучение питанию и физическим упражнениям (НЭЭМи)
Группа рабочей группы по питанию и физическим упражнениям (NEEW) будет проводить более 8 занятий раз в две недели и 6 дополнительных занятий в месяц. Каждая сессия будет состоять из трех компонентов; образец упражнений, заминка и специальное обучение по кардиометаболической профилактике и снижению риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки диетического риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Рацион питания участника будет оцениваться с использованием оценки диетического риска, которая включает 54 пункта. Оценка диетического риска измеряет полезность пищевых привычек участника. Оценка варьируется от 0 до 108, при этом более высокие баллы связаны с менее здоровым питанием.
Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Изменение показателя вегетарианской шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Питание участника будет оцениваться с помощью вегетометра, который использует спектроскопию отражения света для получения расчетного суммарного балла каротиноидов кожи. Оценка варьируется от 0 до 800, при этом более высокие баллы связаны с большим потреблением фруктов и овощей.
Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Изменение количества умеренной и интенсивной физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Умеренная и интенсивная физическая активность участника будет измеряться с помощью трёхосевой акселерометрии. Участникам предписано носить акселерометр в течение семи полных дней; вычисляется среднее количество минут MVPA за 24-часовой период. Результаты будут представлены в минутах в день.
Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Вес участников будет измеряться с помощью цифровых весов.
Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Соотношение талии и бедер участника рассчитывается путем деления среднего значения двух измерений окружности талии на среднее значение двух измерений окружности бедер. Окружность талии измеряется посередине между верхним гребнем подвздошной кости и нижним краем ребер по средней подмышечной линии. Окружность бедер будет измеряться по максимальной ширине ягодиц или ягодично-бедренной складки.
Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Процент жира в организме участника измеряется с помощью штангенциркуля Ланге для кожных складок. Окончательным измерением будет среднее значение трех измерений на правой стороне тела.
Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель после первой групповой сессии
ИМТ участника рассчитывается как масса тела (кг), делённая на квадрат роста (м^2).
Исходный уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Изменение артериального давления (систолическое)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 48 недель после первой групповой сессии
Артериальное давление участника измеряется с помощью электронного сфигмоманометра. Окончательное измерение будет представлять собой среднее значение трех измерений.
Базовый уровень, через 48 недель после первой групповой сессии
Изменение артериального давления (диастолическое)
Временное ограничение: Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Артериальное давление участника измеряется с помощью электронного сфигмоманометра. Окончательным измерением будет среднее значение трёх измерений.
Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Изменение количества высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Уровень высокочувствительного C-реактивного белка участника будет определен путем флеботомии. C-реактивный белок является воспалительным биомаркером и показателем сердечно-сосудистого риска. Данные будут логарифмически преобразованы, а единицы измерения будут логарифмическими (нг/мл).
Исходный уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Изменение уровня IL-6
Временное ограничение: Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Уровни IL-6 у участников будут получены посредством флеботомии. IL-6 является воспалительным биомаркером и показателем сердечно-сосудистого риска. Данные будут подвергнуты логарифмическому преобразованию, и единицы измерения будут log-(пг/мл).
Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Уровень гликированного гемоглобина участника будет измерен с помощью флеботомии. Количество гликированного гемоглобина указывает на риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы в течение 36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). , если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в соответствии с политикой NIH не позднее принятия к публикации основных результатов из набора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Все исследователи, желающие получить доступ к данным отдельных участников, должны заключить соглашение об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками