De HARMONY-studie: een interventie om het cardiometabolische risico bij Afro-Amerikaanse vrouwen te verminderen
De HARMONY-studie: een cultureel relevante, gerandomiseerde, gecontroleerde stressbeheersingsinterventie om het cardiometabolische risico bij Afro-Amerikaanse vrouwen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN
- Telefoonnummer: 919-843-9491
- E-mail: cheryl.giscombe@unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Susan Gaylord, PhD
- Telefoonnummer: 919-966-8586
- E-mail: gaylords@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde Afro-Amerikaanse of zwarte vrouw
- BMI= 25-39 kg/m2 (bevestigd bij nulmeting)
- Ten minste één cardiometabole risicofactor:
- < 150 minuten zelfgerapporteerde matige tot zware inspanning
- Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes
- Ouder of broer of zus met prediabetes of diabetes
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van hypertensie (=130/80)
- Prediabetes of verstoord glucosemetabolisme (HgbA1c 5.7-6.5)
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van abnormale cholesterolwaarden
- Minstens 18 jaar oud
- Engels kunnen lezen/spreken
- Bereid om geplande lessen bij te wonen, internetenquêtes in te vullen en biomarkerbeoordelingen uit te voeren
- In staat/bereid tot matige tot zware inspanning
- ambulant
- Superwoman Schema Vragenlijstscore die ten minste matige goedkeuring aangeeft van een of meer subschalen (sterkte: 7; bewegingsonderdrukking: 7; weerstand van kwetsbaarheid: 8; motivatie om te slagen: 7; of anderen helpen: 10) of een totaalscore van 20 of hoger
- Een Waargenomen Stress Schaal-14 score van >5 of zelfrapportage op zijn minst "enige" algemene stress.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger/verwachte zwangerschap
- Middelengebruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening waardoor deelname aan de interventie niet mogelijk is
- Gebruik van afslankmedicatie
- Huidige of recente (<6 maanden voorafgaand aan inschrijving) deelname aan een ander programma voor gewichtsverlies of meditatie
- Verminderde cognitie (onvermogen om adequaat te volgen en te reageren tijdens screening).
- Diabetesdiagnose
- Heeft een bevestigde BMI lager dan 25 of hoger dan 39
- Heeft geen toegang tot een smartphone of computer met internettoegang
- Woont in hetzelfde huishouden als iemand die momenteel in het onderzoek zit of eerder in het onderzoek zat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HARMONIE
Na screening omvat deelname 8 reguliere sessies gedurende 4 maanden, gevolgd door 6 maandelijkse boostersessies.
Over het algemeen duurt deelname aan het onderzoek ongeveer 14 maanden.
|
De HARMONY-interventie wordt gegeven in 8 sessies om de week en 6 maandelijkse boostersessies.
Elke sessie bestaat uit drie componenten; een oefenvoorbeeld, cooldown en voorlichting op maat over cardiometabolische preventie en risicovermindering.
|
|
Actieve vergelijker: Werkgroep Voeding en Bewegen (NEEW)
Na screening omvat deelname 8 reguliere sessies gedurende 4 maanden, gevolgd door 6 maandelijkse boostersessies.
Over het algemeen duurt deelname aan het onderzoek ongeveer 14 maanden.
|
De groep Nutrition and Exercise Workgroup (NEEW) wordt gegeven in 8 sessies om de week en 6 maandelijkse boostersessies.
Elke sessie bestaat uit drie componenten; een oefenvoorbeeld, cooldown en voorlichting op maat over cardiometabolische preventie en risicovermindering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Dietary Risk Assessment Score
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
|
De inname via de voeding van de deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van de risicobeoordeling via de voeding, die 54 items omvat.
De voedingsrisicobeoordeling meet de gezondheid van de eetgewoonten van een deelnemer.
Score varieert van 0 tot 108, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een minder gezonde inname via de voeding.
|
Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
|
|
Verandering in Veggie Meter Score
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
|
De voeding van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de vegetarische meter, die lichtreflectiespectroscopie gebruikt om een geschatte huidcarotenoïdencomposietscore te verkrijgen.
Score varieert van 0 tot 800, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een grotere inname van fruit en groenten.
|
Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
|
|
Verandering in hoeveelheid matig tot intensieve lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
|
De matige tot zware lichamelijke activiteit van de deelnemer wordt gemeten door middel van triaxiale accelerometrie.
Deelnemers krijgen de instructie om de accelerometer zeven volle dagen te dragen; het gemiddelde aantal minuten MVPA per 24-uursperiode wordt berekend.
Resultaten worden gerapporteerd in minuten per dag.
|
Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
|
Het gewicht van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal.
|
Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
|
|
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
|
De taille-heupverhouding van de deelnemer wordt berekend door het gemiddelde te gebruiken van twee middelomtrekmetingen gedeeld door twee heupomtrekmetingen.
De middelomtrek wordt gemeten in het midden tussen de bovenste bekkenkam en de onderste ribbenboog in de midaxillaire lijn.
De heupomtrek wordt gemeten op de maximale breedte van de bil- of bilspierplooi.
|
Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
|
|
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
|
Het percentage lichaamsvet van de deelnemer wordt gemeten met behulp van lange huidplooimeters.
De uiteindelijke meting is het gemiddelde van drie metingen aan de rechterkant van het lichaam.
|
Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
|
De BMI van de deelnemer wordt berekend als het gewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m^2).
|
Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
|
|
Verandering in bloeddruk (systolisch)
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
|
De bloeddruk van de deelnemer wordt gemeten met een elektronische bloeddrukmeter.
De uiteindelijke meting zal het gemiddelde zijn van drie metingen.
|
Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
|
|
Verandering in Bloeddruk (Diastolisch)
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
|
De bloeddruk van de deelnemer wordt gemeten met een elektronische bloeddrukmeter.
De definitieve meting zal het gemiddelde zijn van drie metingen.
|
Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
|
|
Verandering in de hoeveelheid hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
|
De hoge gevoeligheid C-reactief proteïne niveaus van de deelnemer zullen worden verkregen via flebotomie.
C-reactief proteïne is een inflammatoire biomarker en indicatief voor cardiovasculair risico.
De gegevens zullen log-getransformeerd worden, en de eenheden zullen log-(ng/mL) zijn.
|
Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
|
|
Verandering in IL-6
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
|
De IL-6-niveaus van de deelnemer worden verkregen via flebotomie.
IL-6 is een inflammatoire biomarker en indicatief voor cardiovasculair risico.
De gegevens worden log-getransformeerd en de eenheden zijn log-(pg/mL).
|
Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
|
|
Verandering in Geglycosyleerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
|
Het geglyceerde hemoglobinegehalte van de deelnemer wordt verkregen via flebotomie.
De hoeveelheid geglyceerd hemoglobine is indicatief voor cardiovasculair risico.
|
Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperglykemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Overgewicht
- Obesitas
- Hypertensie
- Hartziekten
- Glucose intolerantie
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Bevolkingskenmerken
- Gezondheidstoestand
- Demografie
- Voedingsstatus
- Harmonie hard
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 20-2193
- 1R01MD015388-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .