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Die HARMONY-Studie: Eine Intervention zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei afroamerikanischen Frauen

28. Januar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Die HARMONY-Studie: Eine kulturell relevante, randomisiert kontrollierte Stressbewältigungsintervention zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei afroamerikanischen Frauen

Diese Studie wird testen, ob eine kulturell angepasste Ernährungs- und Bewegungsintervention, die für afroamerikanische Frauen entwickelt wurde, zu nachhaltigen Verbesserungen bei Bewegung und gesunder Ernährung durch Verbesserungen der Selbstmanagement-Mediatoren führt: Achtsamkeit, Stressbewältigung, positive Neubewertung, Selbstregulierung und Selbstwirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter allen Frauengruppen in den USA weisen afroamerikanische Frauen (AAW) die höchste Rate an Todesfällen und Behinderungen durch chronische kardiometabolische (CM) Erkrankungen auf. Darüber hinaus zeigen AAW ein unzureichendes körperliches Engagement und sind im Vergleich zu allen Männern und Frauen anderer Rassen/ethnischer Gruppen am wenigsten erfolgreich darin, die Ziele der CM-Risikominderung zu erreichen und aufrechtzuerhalten, obwohl sie an umfassenden Lebensstilinterventionen teilnehmen. Diese alarmierenden Unterschiede sind zum Teil auf überproportional hohe psychische Belastungen zurückzuführen. Ein Mangel von Interventionen mit AAW ist ein unzureichender Fokus auf Stressexposition, einschließlich geschlechtsspezifischem und rassistischem Stress, Stressphysiologie und stressbedingten Barrieren für gesunde Ernährung und Bewegung, um das CM-Risiko zu reduzieren. Als Reaktion darauf ist die HARMONY-Studie eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen einer kulturell angepassten Ernährungs- und Bewegungsintervention zur Stressbewältigung, die AAW helfen soll, auf ihren Stärken aufzubauen, um das Selbstmanagement zu fördern und das stressbedingte CM-Risiko zu reduzieren. Bestimmte Informationen über die Interventionen werden nicht offengelegt, um die wissenschaftliche Integrität der Studie zu schützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete afroamerikanische oder schwarze Frau
  • BMI = 25-39 kg/m2 (bestätigt bei Ausgangsbeurteilung)
  • Mindestens ein kardiometabolischer Risikofaktor:
  • < 150 Minuten selbstberichteter moderater bis intensiver körperlicher Betätigung
  • Geschichte des Schwangerschaftsdiabetes
  • Elternteil oder Geschwister mit Prädiabetes oder Diabetes
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Bluthochdruck (=130/80)
  • Prädiabetes oder gestörter Glukosestoffwechsel (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von anormalen Cholesterinwerten
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Englisch lesen/sprechen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an geplanten Kursen, Teilnahme an Internetumfragen und Biomarker-Bewertungen
  • Fähigkeit/Bereitschaft zu mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung
  • Ambulant
  • Punktzahl im Superwoman-Schema-Fragebogen, die eine mindestens mäßige Zustimmung zu einer oder mehreren Subskalen anzeigt (Stärke: 7; Bewegungsunterdrückung: 7; Widerstand gegen Verwundbarkeit: 8; Erfolgsmotivation: 7; oder anderen helfen: 10) oder eine Gesamtpunktzahl von 20 oder mehr
  • Ein Wert auf der empfundenen Stressskala-14 von >5 oder Selbstbericht von mindestens „etwas“ allgemeinem Stress.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere/voraussichtliche Schwangerschaft
  • Substanzkonsum, psychische Gesundheit oder medizinischer Zustand, die die Teilnahme an der Intervention verhindern
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Aktuelle oder kürzliche (<6 Monate vor der Anmeldung) Teilnahme an einem anderen Gewichtsverlust- oder Meditationsprogramm
  • Beeinträchtigung der Kognition (Unfähigkeit, während des Screenings zu folgen und angemessen zu reagieren).
  • Diabetes-Diagnose
  • Hat einen bestätigten BMI von weniger als 25 oder mehr als 39
  • Hat keinen Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer mit Internetzugang
  • im selben Haushalt lebt wie jemand, der aktuell in der Studie ist oder zuvor in der Studie war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HARMONIE
Nach dem Screening umfasst die Teilnahme 8 reguläre Sitzungen, die über 4 Monate stattfinden, gefolgt von 6 monatlichen Auffrischungssitzungen. Insgesamt dauert die Studienteilnahme etwa 14 Monate.
Verhalten: HARMONIE
Die HARMONY-Intervention wird über 8 alle zwei Wochen stattfindende Sitzungen und 6 monatliche Auffrischungssitzungen durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus drei Komponenten; ein Übungs-Sampler, Cool Down und maßgeschneiderte Schulungen zur kardiometabolischen Prävention und Risikominderung.
Aktiver Komparator: Arbeitsgruppe Ernährung und Bewegungserziehung (NEEW)
Nach dem Screening umfasst die Teilnahme 8 reguläre Sitzungen, die über 4 Monate stattfinden, gefolgt von 6 monatlichen Auffrischungssitzungen. Insgesamt dauert die Studienteilnahme etwa 14 Monate.
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungserziehung (NEEW)
Die Nutrition and Exercise Workgroup (NEEW)-Gruppe wird über 8 alle zwei Wochen stattfindende Sitzungen und 6 monatliche Booster-Sitzungen durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus drei Komponenten; ein Übungs-Sampler, Cool Down und maßgeschneiderte Schulungen zur kardiometabolischen Prävention und Risikominderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungsrisikobewertungsergebnisses
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Die Nahrungsaufnahme des Teilnehmers wird anhand der Ernährungsrisikobewertung bewertet, die 54 Elemente umfasst. Die diätetische Risikobewertung misst die Gesundheit der Essgewohnheiten eines Teilnehmers. Die Punktzahl reicht von 0 bis 108, wobei höhere Punktzahlen mit einer weniger gesunden Nahrungsaufnahme einhergehen.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Änderung des Veggie-Meter-Scores
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Die Ernährung des Teilnehmers wird mit dem Veggie-Messgerät bewertet, das Lichtreflexionsspektroskopie verwendet, um einen geschätzten Haut-Carotinoid-Verbundwert zu liefern. Die Punktzahl reicht von 0 bis 800, wobei höhere Punktzahlen mit einer größeren Aufnahme von Obst und Gemüse verbunden sind.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Veränderung der Menge an moderater bis intensiver körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Die moderate bis intensive körperliche Aktivität der Teilnehmer wird mittels triaxialer Beschleunigungsmessung gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser sieben volle Tage zu tragen; die durchschnittliche Anzahl von Minuten MVPA pro 24-Stunden-Zeitraum wird berechnet. Die Ergebnisse werden in Minuten pro Tag angegeben.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Das Gewicht der Teilnehmer wird mit einer digitalen Waage gemessen.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Das Taillen-Hüft-Verhältnis des Teilnehmers wird berechnet, indem der Mittelwert von zwei Taillenumfangsmessungen geteilt durch den Mittelwert von zwei Hüftumfangsmessungen verwendet wird. Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen dem oberen Beckenkamm und dem unteren Rippenbogen in der mittleren Axillarlinie gemessen. Der Hüftumfang wird an der maximalen Breite des Gesäßes oder der Gesäßfalte gemessen.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Der prozentuale Körperfettanteil des Teilnehmers wird mit langen Hautfaltenzirkeln gemessen. Die endgültige Messung ist der Mittelwert von drei Messungen auf der rechten Körperseite.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Der BMI der Teilnehmer wird als Gewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (m^2) berechnet.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Veränderung des Blutdrucks (systolisch)
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Der Blutdruck des Teilnehmers wird mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen. Die endgültige Messung ist der Mittelwert von drei Messungen.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Änderung des Blutdrucks (diastolisch)
Zeitfenster: Ausgangswert, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Der Blutdruck des Teilnehmers wird mit einem elektronischen Sphygmomanometer gemessen. Die endgültige Messung ist der Mittelwert von drei Messungen.
Ausgangswert, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Änderung der Menge an hochsensitivem C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Die hochsensiblen C-reaktiven Proteinwerte der Teilnehmer werden durch Phlebotomie ermittelt. C-reaktives Protein ist ein Entzündungsbiomarker und weist auf kardiovaskuläres Risiko hin. Die Daten werden logarithmisch transformiert, und die Einheiten sind log-(ng/mL).
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Veränderung von IL-6
Zeitfenster: Ausgangswert, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Die IL-6-Werte der Teilnehmer werden durch Phlebotomie ermittelt. IL-6 ist ein entzündlicher Biomarker und deutet auf ein kardiovaskuläres Risiko hin. Die Daten werden logarithmisch transformiert, und die Einheiten werden log-(pg/mL) sein.
Ausgangswert, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Die glykosylierten Hämoglobinwerte des Teilnehmers werden durch Phlebotomie ermittelt. Die Menge an glykosyliertem Hämoglobin ist ein Indikator für das kardiovaskuläre Risiko.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). , sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß den NIH-Richtlinien verfügbar sein, was spätestens bei der Annahme der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem Datensatz der Fall ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forschenden, die auf die individuellen Teilnehmerdaten zugreifen möchten, müssen eine Data-Sharing-Vereinbarung abschließen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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