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El estudio HARMONY: una intervención para reducir el riesgo cardiometabólico en mujeres afroamericanas

28 de enero de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

El estudio HARMONY: una intervención de control del estrés culturalmente relevante y aleatoriamente controlada para reducir el riesgo cardiometabólico en mujeres afroamericanas

Este estudio probará si una intervención de nutrición y ejercicio culturalmente adaptada diseñada para mujeres afroamericanas conducirá a mejoras sostenidas en el ejercicio y la alimentación saludable a través de mejoras en los mediadores de autogestión: atención plena, manejo del estrés, reevaluación positiva, autorregulación y autoeficacia

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Entre todos los grupos de mujeres en los EE. UU., las mujeres afroamericanas (AAW) tienen las tasas más altas de muerte y discapacidad por enfermedades cardiometabólicas (CM) crónicas. Además, los AAW tienen una participación inadecuada en el ejercicio y tienen menos éxito en lograr y mantener los objetivos de reducción del riesgo de CM en comparación con todos los hombres y mujeres de otros grupos raciales/étnicos, a pesar de participar en intervenciones integrales de estilo de vida. Estas disparidades alarmantes se deben en parte a las tasas desproporcionadamente altas de estrés psicológico. Una deficiencia de las intervenciones con AAW es un enfoque inadecuado en la exposición al estrés, incluido el estrés racial y de género, la fisiología del estrés y las barreras relacionadas con el estrés para una alimentación saludable y el ejercicio para reducir el riesgo de CM. En respuesta, el estudio HARMONY es un ensayo controlado aleatorizado para probar una intervención de nutrición y ejercicio culturalmente adaptada para controlar el estrés, diseñada para ayudar a AAW a desarrollar sus fortalezas para promover el autocontrol y reducir el riesgo de CM relacionado con el estrés. Cierta información sobre las intervenciones no se divulga para proteger la integridad científica del ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
175

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN
  • Número de teléfono: 919-843-9491
  • Correo electrónico: cheryl.giscombe@unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susan Gaylord, PhD
  • Número de teléfono: 919-966-8586
  • Correo electrónico: gaylords@med.unc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer afroamericana o negra autodeclarada
  • IMC= 25-39 kg/m2 (confirmado en la evaluación inicial)
  • Al menos un factor de riesgo cardiometabólico:
  • < 150 minutos de ejercicio moderado a vigoroso autoinformado
  • Antecedentes de diabetes gestacional
  • Padre o hermano con prediabetes o diabetes
  • Antecedentes personales o familiares de hipertensión (=130/80)
  • Prediabetes o alteración del metabolismo de la glucosa (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Antecedentes personales o familiares de niveles anormales de colesterol.
  • Al menos 18 años de edad
  • Capaz de leer/hablar inglés
  • Dispuesto a asistir a clases programadas, completar encuestas en Internet y evaluaciones de biomarcadores
  • Capaz/dispuesto a participar en ejercicio moderado a vigoroso
  • Ambulatorio
  • Superwoman Schema Questionnaire puntuación que indica al menos un apoyo moderado de una o más subescalas (fuerza: 7; supresión de movimiento: 7; resistencia a la vulnerabilidad: 8; motivación para tener éxito: 7; o ayudar a otros: 10) o una puntuación total de 20 o más
  • Una puntuación de la Escala de Estrés Percibido-14 de >5 o autoinforme al menos "algo" de estrés general.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada/embarazo anticipado
  • Uso de sustancias, salud mental o condición médica que impedirá la capacidad de participar en la intervención
  • Uso de medicamentos para bajar de peso.
  • Participación actual o reciente (menos de 6 meses antes de la inscripción) en otro programa de meditación o pérdida de peso
  • Deterioro de la cognición (incapacidad para seguir y responder adecuadamente durante la evaluación).
  • Diagnóstico de diabetes
  • Tiene un IMC confirmado inferior a 25 o superior a 39
  • No tiene acceso a un teléfono inteligente o computadora con acceso a Internet
  • Vive en el mismo hogar que alguien que está actualmente en el estudio o estuvo anteriormente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ARMONÍA
Después de la selección, la participación incluye 8 sesiones regulares que ocurren durante 4 meses seguidas de 6 sesiones mensuales de refuerzo. En general, la participación en el estudio durará aproximadamente 14 meses.
Conductual: ARMONÍA
La intervención HARMONY se administrará en 8 sesiones cada dos semanas y 6 sesiones mensuales de refuerzo. Cada sesión tendrá tres componentes; una muestra de ejercicios, enfriamiento y educación personalizada sobre prevención cardiometabólica y reducción de riesgos.
Comparador activo: Grupo de Trabajo de Educación sobre Nutrición y Ejercicio (NEEW)
Después de la selección, la participación incluye 8 sesiones regulares que ocurren durante 4 meses seguidas de 6 sesiones mensuales de refuerzo. En general, la participación en el estudio durará aproximadamente 14 meses.
Conductual: Educación sobre nutrición y ejercicio (NEEW)
El grupo de trabajo de nutrición y ejercicio (NEEW) se impartirá en 8 sesiones cada dos semanas y 6 sesiones mensuales de refuerzo. Cada sesión tendrá tres componentes; una muestra de ejercicios, enfriamiento y educación personalizada sobre prevención cardiometabólica y reducción de riesgos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de evaluación de riesgos dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión de grupo
La ingesta dietética del participante se evaluará mediante la evaluación del riesgo dietético, que incluye 54 elementos. La evaluación del riesgo dietético mide la salubridad de los hábitos alimenticios de un participante. La puntuación varía de 0 a 108, y las puntuaciones más altas se asocian con una ingesta dietética menos saludable.
Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión de grupo
Cambio en la puntuación del Veggie Meter
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión de grupo
La nutrición del participante se evaluará utilizando el medidor de verduras, que utiliza espectroscopia de reflectancia de luz para proporcionar una puntuación compuesta estimada de carotenoides en la piel. La puntuación varía de 0 a 800, y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor ingesta de frutas y verduras.
Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión de grupo
Cambio en la cantidad de actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión grupal
La actividad física moderada a vigorosa del participante se medirá mediante acelerometría triaxial. Se indica a los participantes que lleven el acelerómetro durante siete días completos; se calcula el número promedio de minutos de MVPA por período de 24 horas. Los resultados se informarán en minutos por día.
Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión grupal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión de grupo
El peso de los participantes se medirá mediante una báscula digital.
Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión de grupo
Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión de grupo
La relación cintura-cadera del participante se calcula usando la media de dos medidas de circunferencia de cintura dividida por la media de dos medidas de circunferencia de cadera. La circunferencia de la cintura se medirá en el punto medio entre la cresta ilíaca superior y el margen costal inferior en la línea axilar media. La circunferencia de la cadera se medirá en el ancho máximo de las nalgas o pliegue glúteo-femoral.
Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión de grupo
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión de grupo
El porcentaje de grasa corporal del participante se mide utilizando calibradores de pliegues cutáneos de Lange. La medida final será la media de tres medidas del lado derecho del cuerpo.
Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión de grupo
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión grupal
El IMC del participante se calcula como el peso (kg) dividido por el cuadrado de la altura (m^2).
Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión grupal
Cambio en la Presión Arterial (Sistólica)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión grupal
La presión arterial del participante se mide utilizando un esfigmomanómetro electrónico. La medición final será el promedio de tres mediciones.
Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión grupal
Cambio en la Presión Arterial (Diastólica)
Periodo de tiempo: Baseline, 48 semanas después de la primera sesión grupal
La presión arterial del participante se mide utilizando un esfigmomanómetro electrónico. La medición final será la media de tres mediciones.
Baseline, 48 semanas después de la primera sesión grupal
Cambio en la Cantidad de Proteína C Reactiva de Alta Sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea base, 48 semanas después de la primera sesión grupal
Los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad del participante se obtendrán mediante flebotomía. La proteína C reactiva es un biomarcador inflamatorio e indicativo de riesgo cardiovascular. Los datos se transformarán logarítmicamente y las unidades serán log-(ng/mL).
Línea base, 48 semanas después de la primera sesión grupal
Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión grupal
Los niveles de IL-6 del participante se obtendrán mediante flebotomía. La IL-6 es un biomarcador inflamatorio e indicativo de riesgo cardiovascular. Los datos se transformarán logarítmicamente y las unidades serán log-(pg/mL).
Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión grupal
Cambio en la Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión grupal
Los niveles de hemoglobina glicosilada del participante se obtendrán mediante flebotomía. La cantidad de hemoglobina glicosilada es indicativa del riesgo cardiovascular.
Línea de base, 48 semanas después de la primera sesión grupal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán hasta 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB) , según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles según la política de los NIH, que no es posterior a la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los investigadores que deseen acceder a los datos de los participantes individuales deben celebrar un acuerdo de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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