Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HARMONY-undersøgelsen: En intervention til at reducere kardiometabolisk risiko hos afroamerikanske kvinder

28. januar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

HARMONY-undersøgelsen: En kulturrelevant, randomiseret-kontrolleret, stresshåndteringsintervention for at reducere kardiometabolisk risiko hos afroamerikanske kvinder

Denne undersøgelse vil teste, om en kulturelt skræddersyet ernærings- og træningsintervention designet til afroamerikanske kvinder vil føre til vedvarende forbedringer i motion og sund kost gennem forbedringer i selvforvaltningsmæglere: mindfulness, stresshåndtering, positiv revurdering, selvregulering og selveffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blandt alle grupper af kvinder i USA har afroamerikanske kvinder (AAW) den højeste dødelighed og invaliditet fra kroniske kardiometaboliske (CM) sygdomme. Ydermere har AAW et utilstrækkeligt engagement i motion og har mindst succes med at opnå og opretholde CM-risikoreduktionsmål sammenlignet med alle mænd og kvinder fra andre racemæssige/etniske grupper, på trods af at de deltager i omfattende livsstilsinterventioner. Disse alarmerende forskelle skyldes til dels uforholdsmæssigt høje forekomster af psykologisk stress. En mangel ved interventioner med AAW er et utilstrækkeligt fokus på stresseksponering, herunder køns- og racemæssig stress, stressfysiologi og stressrelaterede barrierer for sund kost og motion for at reducere CM-risiko. Som svar herpå er HARMONY-studiet et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste en kulturelt tilpasset ernærings- og træningsintervention til at håndtere stress, designet til at hjælpe AAW med at bygge videre på deres styrker for at fremme selvledelse og reducere stressrelateret CM-risiko. Visse oplysninger om indgrebene afsløres ikke for at beskytte forsøgets videnskabelige integritet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret afroamerikansk eller sort kvinde
  • BMI= 25-39 kg/m2 (bekræftet ved baseline vurdering)
  • Mindst én kardiometabolisk risikofaktor:
  • < 150 minutters selvrapporteret moderat til kraftig træning
  • Historie om svangerskabsdiabetes
  • Forælder eller søskende med prædiabetes eller diabetes
  • Personlig eller familiehistorie med hypertension (=130/80)
  • Prædiabetes eller nedsat glukosemetabolisme (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Personlig eller familiehistorie med unormale kolesterolniveauer
  • Mindst 18 år
  • Kan læse/tale engelsk
  • Villig til at deltage i planlagte timer, gennemføre internetundersøgelser og biomarkørvurderinger
  • Er i stand til/villig til at dyrke moderat til kraftig træning
  • Ambulant
  • Superwoman Schema Questionnaire-score, der angiver mindst moderat godkendelse af en eller flere underskalaer (styrke: 7; bevægelsesundertrykkelse: 7; modstand mod sårbarhed: 8; motivation til at lykkes: 7; eller hjælpe andre: 10) eller en samlet score på 20 eller højere
  • En Perceived Stress Scale-14 score på >5 eller selvrapportering i det mindste "noget" generel stress.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/forventet graviditet
  • Stofbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der vil forhindre muligheden for at deltage i interventionen
  • Brug af vægttabsmedicin
  • Aktuelt eller nyligt (<6 måneder før tilmelding) engagement i et andet vægttabs- eller meditationsprogram
  • Nedsat kognition (manglende evne til at følge og reagere korrekt under screening).
  • Diabetes diagnose
  • Har et bekræftet BMI lavere end 25 eller højere end 39
  • Har ikke adgang til en smartphone eller computer med internetadgang
  • Bor i samme husstand som en, der i øjeblikket er i undersøgelsen eller tidligere har været i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HARMONI
Efter screening inkluderer deltagelse 8 regelmæssige sessioner over 4 måneder efterfulgt af 6 månedlige booster-sessioner. Samlet set vil studiedeltagelsen vare cirka 14 måneder.
Adfærdsmæssigt: HARMONI
HARMONY-interventionen vil blive leveret over 8 sessioner hver anden uge og 6 månedlige booster-sessioner. Hver session vil have tre komponenter; en træningsprøvetager, nedkøling og skræddersyet undervisning om kardiometabolisk forebyggelse og risikoreduktion.
Aktiv komparator: Ernærings- og træningsarbejdsgruppe (NYT)
Efter screening inkluderer deltagelse 8 regelmæssige sessioner over 4 måneder efterfulgt af 6 månedlige booster-sessioner. Samlet set vil studiedeltagelsen vare cirka 14 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ernærings- og træningsundervisning (NYT)
Nutrition and Exercise Workgroup (NEEW)-gruppen vil blive leveret over 8 sessioner hver anden uge og 6 månedlige booster-sessioner. Hver session vil have tre komponenter; en træningsprøvetager, nedkøling og skræddersyet undervisning om kardiometabolisk forebyggelse og risikoreduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diætrisikovurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens kostindtag vil blive vurderet ved hjælp af diætrisikovurderingen, som omfatter 54 punkter. Kostrisikovurderingen måler sundheden af ​​en deltagers spisevaner. Score varierer fra 0 til 108, med højere score forbundet med mindre sundt kostindtag.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i Veggie Meter Score
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens ernæring vil blive vurderet ved hjælp af veggiemåleren, som bruger lysreflektansspektroskopi til at give en estimeret hudcarotenoid-sammensætningsscore. Score varierer fra 0 til 800, med højere score forbundet med større frugt- og grøntsagsindtag.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i mængden af moderat til intens fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens moderate til kraftige fysiske aktivitet måles ved triaksial accelerometri. Deltagerne instrueres i at bære accelerometeret i syv hele dage; det gennemsnitlige antal minutter med MVPA pr. 24-timers periode beregnes. Resultaterne rapporteres i minutter pr. dag.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens vægt vil blive målt ved hjælp af en digital vægt.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens talje/hofte-forhold beregnes ved at bruge gennemsnittet af to taljemål divideret med gennemsnittet af to hofteomkredsmål. Taljeomkredsen vil blive målt ved midtpunktet mellem den øvre hoftekammen og den nedre kystmargin i den midtaksillære linje. Hofteomkredsen vil blive målt ved den maksimale bredde af balderne eller gluteo-femoral fold.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens procent kropsfedt måles ved hjælp af lange skinfold calipre. Den endelige måling vil være gennemsnittet af tre målinger på højre side af kroppen.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens BMI beregnes som vægt (kg) divideret med højden i anden potens (m^2).
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i blodtryk (systolisk)
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens blodtryk måles ved hjælp af en elektronisk blodtryksmåler.
Den endelige måling vil være gennemsnittet af tre målinger.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i blodtryk (diastolisk)
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens blodtryk måles med en elektronisk blodtryksmåler. Den endelige måling vil være gennemsnittet af tre målinger.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i mængden af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens højfølsomme C-reaktivt protein-niveauer vil blive opnået via flebotoomi. C-reaktivt protein er en inflammatorisk biomarkør og indikerer kardiovaskulær risiko. Data vil blive log-transformerede, og enhederne vil være log-(ng/mL).
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i IL-6
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens IL-6-niveauer vil blive opnået via flebotomi. IL-6 er en inflammatorisk biomarkør og indikerer kardiovaskulær risiko. Data vil blive logaritmetransformeret, og enhederne vil være log-(pg/mL).
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens glykosylerede hæmoglobinniveauer vil blive opnået via flebotomi. Mængden af glykosyleret hæmoglobin indikerer kardiovaskulær risiko.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt op til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) , hvor det er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige i henhold til NIH-politikken, hvilket ikke er senere end accepten for offentliggørelse af de vigtigste resultater fra datasættet.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere, der ønsker at få adgang til de enkelte deltagerdata, skal indgå en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger