Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HARMONY-studien: En intervensjon for å redusere kardiometabolsk risiko hos afroamerikanske kvinner

28. januar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

HARMONY-studien: En kulturrelevant, randomisert kontrollert, stressmestringsintervensjon for å redusere kardiometabolsk risiko hos afroamerikanske kvinner

Denne studien vil teste om en kulturelt tilpasset ernærings- og treningsintervensjon designet for afroamerikanske kvinner vil føre til vedvarende forbedringer i trening og sunt kosthold gjennom forbedringer i selvledelsesformidlere: oppmerksomhet, stressmestring, positiv omvurdering, selvregulering og følelse av mestringsevne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blant alle grupper av kvinner i USA, har afroamerikanske kvinner (AAW) de høyeste døds- og funksjonshemmingene fra kroniske kardiometabolske (CM) sykdommer. Videre har AAW utilstrekkelig engasjement i trening og er minst vellykket med å oppnå og opprettholde CM-risikoreduksjonsmål sammenlignet med alle menn og kvinner fra andre rase/etniske grupper, til tross for at de deltar i omfattende livsstilsintervensjoner. Disse alarmerende forskjellene skyldes delvis uforholdsmessig høye forekomster av psykisk stress. En mangel ved intervensjoner med AAW er et utilstrekkelig fokus på stresseksponering, inkludert kjønn og rasisert stress, stressfysiologi og stressrelaterte barrierer for sunt kosthold og trening for å redusere CM-risiko. Som svar er HARMONY-studien en randomisert kontrollert studie for å teste en kulturelt skreddersydd ernærings- og treningsintervensjon for å håndtere stress, designet for å hjelpe AAW å bygge videre på styrkene deres for å fremme selvmestring og redusere stressrelatert CM-risiko. Visse opplysninger om intervensjonene avsløres ikke for å beskytte den vitenskapelige integriteten til forsøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
175

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert afroamerikansk eller svart kvinne
  • BMI= 25-39 kg/m2 (bekreftet ved baseline vurdering)
  • Minst én kardiometabolsk risikofaktor:
  • < 150 minutter med selvrapportert moderat til kraftig trening
  • Historie om svangerskapsdiabetes
  • Foreldre eller søsken med prediabetes eller diabetes
  • Personlig eller familiehistorie med hypertensjon (=130/80)
  • Prediabetes eller nedsatt glukosemetabolisme (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Personlig eller familiehistorie med unormale kolesterolnivåer
  • Minst 18 år
  • Kunne lese/snakke engelsk
  • Villig til å delta på planlagte klasser, fullføre internettundersøkelser og biomarkørvurderinger
  • Kunne/villige til moderat til kraftig trening
  • Ambulerende
  • Superwoman Schema Questionnaire-score som indikerer minst moderat godkjenning av en eller flere underskalaer (styrke: 7; bevegelsesundertrykkelse: 7; motstand mot sårbarhet: 8; motivasjon for å lykkes: 7; eller hjelpe andre: 10) eller en total poengsum på 20 eller høyere
  • En Perceived Stress Scale-14-score på >5 eller selvrapporter i det minste "noe" generelt stress.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/forventet graviditet
  • Rusbruk, psykisk helse eller medisinsk tilstand som vil hindre muligheten til å delta i intervensjonen
  • Bruk av vektreduksjonsmedisiner
  • Nåværende eller nylig (<6 måneder før påmelding) engasjement i et annet vekttap- eller meditasjonsprogram
  • Nedsatt kognisjon (manglende evne til å følge og reagere på riktig måte under screening).
  • Diabetes diagnose
  • Har en bekreftet BMI lavere enn 25 eller høyere enn 39
  • Har ikke tilgang til smarttelefon eller datamaskin med internettilgang
  • Bor i samme husstand som en som er i studiet eller tidligere har vært i studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HARMONI
Etter screening inkluderer deltakelsen 8 vanlige økter over 4 måneder etterfulgt av 6 månedlige boosterøkter. Samlet sett vil studiedeltakelsen vare i omtrent 14 måneder.
Atferdsmessig: HARMONI
HARMONY-intervensjonen vil bli levert over 8 økter annenhver uke og 6 månedlige booster-økter. Hver økt vil ha tre komponenter; en treningsprøvetaker, nedkjøling og skreddersydd opplæring om kardiometabolsk forebygging og risikoreduksjoner.
Aktiv komparator: Arbeidsgruppe for ernæring og trening (NY)
Etter screening inkluderer deltakelsen 8 vanlige økter over 4 måneder etterfulgt av 6 månedlige boosterøkter. Samlet sett vil studiedeltakelsen vare i omtrent 14 måneder.
Atferdsmessig: Ernærings- og treningsopplæring (NY)
Ernærings- og treningsarbeidsgruppen (NEEW) vil bli levert over 8 økter hver annen uke og 6 månedlige boosterøkter. Hver økt vil ha tre komponenter; en treningsprøvetaker, nedkjøling og skreddersydd opplæring om kardiometabolsk forebygging og risikoreduksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdsrisikovurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Deltakerens kostinntak vil bli vurdert ved hjelp av kostholdsrisikovurderingen, som inkluderer 54 elementer. Kostholdsrisikovurderingen måler helsen til en deltakers matvaner. Poengsummen varierer fra 0 til 108, med høyere score assosiert med mindre sunt kostinntak.
Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Endring i Veggie Meter Score
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Deltakerens ernæring vil bli vurdert ved hjelp av veggiemåleren, som bruker lysreflektansspektroskopi for å gi en estimert hudkarotenoidkomposittpoengsum. Poengsummen varierer fra 0 til 800, med høyere poengsum assosiert med større frukt- og grønnsaksinntak.
Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Endring i mengden moderat til intens fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppetime
Deltakerens moderat til intens fysisk aktivitet vil bli målt ved triaksial akselerometri. Deltakerne får instruks om å bære akselerometeret i sju hele dager; gjennomsnittlig antall minutter med MVPA per 24-timersperiode beregnes. Resultatene vil rapporteres i minutter per dag.
Baseline, 48 uker etter første gruppetime

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Deltakernes vekt vil bli målt ved hjelp av en digital vekt.
Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Deltakerens midje/hofte-forhold beregnes ved å bruke gjennomsnittet av to midjemål dividert med gjennomsnittet av to hofteomkretsmålinger. Midjeomkrets vil bli målt ved midtpunktet mellom øvre hoftekammen og nedre costal margin i midaksillærlinjen. Hofteomkrets vil bli målt ved maksimal bredde på baken eller gluteo-femoral fold.
Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Deltakerens prosent kroppsfett måles ved hjelp av lange hudfold-kalipere. Den endelige målingen vil være gjennomsnittet av tre målinger på høyre side av kroppen.
Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Endring i BMI
Tidsramme: Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Deltakerens BMI beregnes som vekt (kg) delt på kvadratet av høyde (m^2).
Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Endring i blodtrykk (systolisk)
Tidsramme: Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Deltakerens blodtrykk måles med en elektronisk blodtrykksmåler. Den endelige målingen vil være gjennomsnittet av tre målinger.
Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Endring i blodtrykk (diastolisk)
Tidsramme: Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Deltakerens blodtrykk måles ved hjelp av en elektronisk blodtrykksmåler. Den endelige målingen vil være gjennomsnittet av tre målinger.
Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Endring i høyfølsom C-reaktivt protein mengde
Tidsramme: Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Deltakerens høysensitivt C-reaktivt protein-nivå vil bli målt via blodprøvetaking. C-reaktivt protein er en inflammatorisk biomarkør og indikerer kardiovaskulær risiko. Dataene vil bli log-transformert, og enhetene vil være log-(ng/mL).
Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Endring i IL-6
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppetime
Deltakerens IL-6-nivåer vil bli innhentet via blodprøvetaking. IL-6 er en inflammatorisk biomarkør og indikerer kardiovaskulær risiko. Dataene vil bli log-transformert, og enhetene vil være log-(pg/mL).
Baseline, 48 uker etter første gruppetime
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppetime
Deltakerens glykosylert hemoglobin-nivåer vil bli hentet gjennom venepunksjon. Mengden glykosylert hemoglobin er indikativ for kardiovaskulær risiko.
Baseline, 48 uker etter første gruppetime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt inntil 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) , der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige i henhold til NIH-policy, som ikke er senere enn aksept for publisering av hovedfunnene fra datasettet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere som ønsker å få tilgang til de enkelte deltakerdataene må inngå en datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger