Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HARMONY: Intervence ke snížení kardiometabolického rizika u afroamerických žen

28. ledna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Studie HARMONY: Kulturně relevantní, náhodně kontrolovaná intervence zvládání stresu ke snížení kardiometabolického rizika u afroamerických žen

Tato studie otestuje, zda kulturně přizpůsobená výživa a pohybová intervence určená pro afroamerické ženy povede k trvalému zlepšení cvičení a zdravého stravování prostřednictvím zlepšení mediátorů sebeřízení: všímavosti, zvládání stresu, pozitivního přehodnocení, seberegulace a vlastní účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ze všech skupin žen v USA mají afroamerické ženy (AAW) nejvyšší míru úmrtí a invalidity na chronické kardiometabolické (CM) nemoci. Kromě toho se AAW neadekvátně zapojují do cvičení a jsou nejméně úspěšní při dosahování a udržování cílů snížení rizika CM ve srovnání se všemi muži a ženami jiných rasových/etnických skupin, přestože se účastní komplexních intervencí v oblasti životního stylu. Tyto alarmující rozdíly jsou částečně způsobeny neúměrně vysokou mírou psychického stresu. Nedostatkem intervencí s AAW je nedostatečné zaměření na vystavení stresu, včetně genderového a rasového stresu, fyziologie stresu a překážek zdravého stravování a cvičení souvisejících se stresem, aby se snížilo riziko CM. V reakci na to je studie HARMONY randomizovanou kontrolovanou studií, která testuje kulturně přizpůsobenou výživu a cvičební intervenci ke zvládání stresu, navrženou tak, aby pomohla AAW stavět na jejich silných stránkách, aby podpořila sebeovládání a snížila riziko CM související se stresem. Některé informace o intervencích nejsou zveřejněny, aby byla chráněna vědecká integrita studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN
  • Telefonní číslo: 919-843-9491
  • E-mail: cheryl.giscombe@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatná Afroameričanka nebo černoška
  • BMI= 25-39 kg/m2 (potvrzeno při základním hodnocení)
  • Alespoň jeden kardiometabolický rizikový faktor:
  • < 150 minut středně silného až intenzivního cvičení, které sami uvedli
  • Těhotenská cukrovka v anamnéze
  • Rodič nebo sourozenec s prediabetem nebo diabetem
  • Hypertenze v osobní nebo rodinné anamnéze (=130/80)
  • Prediabetes nebo porucha metabolismu glukózy (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Abnormální hladiny cholesterolu v osobní nebo rodinné anamnéze
  • Minimálně 18 let
  • Umět číst/mluvit anglicky
  • Ochota navštěvovat plánované kurzy, dokončit internetové průzkumy a hodnocení biomarkerů
  • Schopný/ochotný zapojit se do mírného až intenzivního cvičení
  • Ambulantní
  • Skóre dotazníku Superwoman Schema Questionnaire udávající alespoň mírnou podporu jedné nebo více subškál (síla: 7; potlačení pohybu: 7; odolnost vůči zranitelnosti: 8; motivace uspět: 7; nebo pomáhat druhým: 10) nebo celkové skóre 20 nebo vyšší
  • Stupnice vnímaného stresu-14 skóre >5 nebo self-report alespoň "nějaký" obecný stres.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné/předpokládané těhotenství
  • Užívání látky, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který zabrání možnosti účastnit se zásahu
  • Užívání léků na hubnutí
  • Současné nebo nedávné (<6 měsíců před zápisem) zapojení do jiného programu na hubnutí nebo meditace
  • Porucha kognice (neschopnost následovat a vhodně reagovat během screeningu).
  • Diagnóza cukrovky
  • Má potvrzené BMI nižší než 25 nebo vyšší než 39
  • Nemá přístup k chytrému telefonu nebo počítači s přístupem na internet
  • Žije ve společné domácnosti s někým, kdo je v současné době ve studovně nebo dříve ve studovně byl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HARMONIE
Po screeningu zahrnuje účast 8 pravidelných sezení během 4 měsíců, po nichž následuje 6 měsíčních posilovacích sezení. Celkově bude účast na studii trvat přibližně 14 měsíců.
Behaviorální: HARMONIE
Intervence HARMONY bude poskytnuta během 8 sezení každý druhý týden a 6 měsíčních posilovacích sezení. Každá relace bude mít tři složky; cvičební sampler, ochlazování a na míru šité vzdělávání o kardiometabolické prevenci a snižování rizik.
Aktivní komparátor: Pracovní skupina pro výchovu k výživě a cvičení (NEEW)
Po screeningu zahrnuje účast 8 pravidelných sezení během 4 měsíců, po nichž následuje 6 měsíčních posilovacích sezení. Celkově bude účast na studii trvat přibližně 14 měsíců.
Behaviorální: Výživa a cvičení (NEEW)
Skupina Nutrition and Exercise Workgroup (NEEW) bude probíhat během 8 sezení každý druhý týden a 6 měsíčních posilovacích sezení. Každá relace bude mít tři složky; cvičební sampler, ochlazování a na míru šité vzdělávání o kardiometabolické prevenci a snižování rizik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre hodnocení dietárního rizika
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů po prvním skupinovém sezení
Dietní příjem účastníka bude hodnocen pomocí hodnocení dietního rizika, které zahrnuje 54 položek. Hodnocení dietního rizika měří zdravost stravovacích návyků účastníka. Skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre souvisí s méně zdravým příjmem stravy.
Výchozí stav, 48 týdnů po prvním skupinovém sezení
Změna skóre Veggie Meter
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů po prvním skupinovém sezení
Výživa účastníka bude hodnocena pomocí veggie metru, který využívá spektroskopii odrazu světla k poskytnutí odhadovaného skóre kožního karotenoidového kompozitu. Skóre se pohybuje od 0 do 800, přičemž vyšší skóre souvisí s větším příjmem ovoce a zeleniny.
Výchozí stav, 48 týdnů po prvním skupinovém sezení
Změna v množství střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů po první skupinové sezení
Střední až intenzivní fyzická aktivita účastníka bude měřena triaxiální akcelerometrií. Účastníkům je nařízeno nosit akcelerometr po dobu sedmi celých dnů; průměrný počet minut MVPA za 24hodinové období je vypočítán. Výsledky budou uvedeny v minutách za den.
Výchozí stav, 48 týdnů po první skupinové sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů po prvním skupinovém sezení
Hmotnost účastníků bude měřena pomocí digitální váhy.
Výchozí stav, 48 týdnů po prvním skupinovém sezení
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů po prvním skupinovém sezení
Poměr pasu k bokům účastníka se vypočítá jako průměr dvou měření obvodu pasu dělený dvěma měřeními obvodu boků. Obvod pasu bude měřen ve středu mezi horním hřebenem kyčelního kloubu a dolním žeberním okrajem ve střední axilární linii. Obvod boků bude měřen v maximální šířce hýždí nebo hýžďového-femorálního záhybu.
Výchozí stav, 48 týdnů po prvním skupinovém sezení
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů po prvním skupinovém sezení
Procento tělesného tuku účastníka se měří pomocí lange skinfold kaliperů. Konečné měření bude průměrem tří měření na pravé straně těla.
Výchozí stav, 48 týdnů po prvním skupinovém sezení
Změna BMI
Časové okno: Výchozí hodnota, 48 týdnů po první skupinové relaci
BMI účastníka se vypočítá jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m^2).
Výchozí hodnota, 48 týdnů po první skupinové relaci
Změna krevního tlaku (systolický)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 48 týdnů po první skupinové sezení
Krevní tlak účastníka je měřen pomocí elektronického sfygmomanometru. Konečným měřením bude průměr ze tří měření.
Výchozí hodnoty, 48 týdnů po první skupinové sezení
Změna krevního tlaku (diastolický)
Časové okno: Výchozí hodnota, 48 týdnů po první skupinové sezení
Krevní tlak účastníka je měřen pomocí elektronického sfygmomanometru. Konečné měření bude průměrem tří měření.
Výchozí hodnota, 48 týdnů po první skupinové sezení
Změna množství vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Baseline, 48 týdnů po první skupinové sezení
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu účastníka budou získány flebotomií. C-reaktivní protein je zánětlivý biomarker a indikátor kardiovaskulárního rizika. Data budou logaritmicky transformována a jednotky budou log-(ng/mL).
Baseline, 48 týdnů po první skupinové sezení
Změna IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů po první skupinové sezení
Hladiny IL-6 účastníka budou získány pomocí flebotomie. IL-6 je zánětlivý biomarker a indikátor kardiovaskulárního rizika. Data budou logaritmicky transformována a jednotky budou log-(pg/mL).
Výchozí stav, 48 týdnů po první skupinové sezení
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnota, 48 týdnů po první skupinové sezení
Úroveň glykovaného hemoglobinu účastníka bude zjištěna pomocí flebotomie. Množství glykovaného hemoglobinu je ukazatelem kardiovaskulárního rizika.
Výchozí hodnota, 48 týdnů po první skupinové sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena do 36 měsíců po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB). , podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici podle zásad NIH, což je nejpozději do přijetí hlavních zjištění z datového souboru ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumní pracovníci, kteří chtějí získat přístup k údajům jednotlivých účastníků, musí uzavřít smlouvu o sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení