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Lo studio HARMONY: un intervento per ridurre il rischio cardiometabolico nelle donne afroamericane

28 gennaio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Lo studio HARMONY: un intervento di gestione dello stress culturalmente rilevante, randomizzato e controllato per ridurre il rischio cardiometabolico nelle donne afroamericane

Questo studio verificherà se un intervento di nutrizione ed esercizio fisico su misura per le donne afroamericane porterà a miglioramenti sostenuti nell'esercizio fisico e in un'alimentazione sana attraverso miglioramenti nei mediatori dell'autogestione: consapevolezza, gestione dello stress, rivalutazione positiva, autoregolamentazione e autoefficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra tutti i gruppi di donne negli Stati Uniti, le donne afroamericane (AAW) hanno i più alti tassi di morte e disabilità per malattie cardiometaboliche croniche (CM). Inoltre, gli AAW hanno un impegno inadeguato nell'esercizio e hanno meno successo nel raggiungere e sostenere gli obiettivi di riduzione del rischio CM rispetto a tutti gli uomini e le donne di altri gruppi razziali/etnici, nonostante partecipino a interventi completi sullo stile di vita. Queste disparità allarmanti sono dovute in parte a tassi sproporzionatamente elevati di stress psicologico. Un difetto degli interventi con AAW è un'attenzione inadeguata all'esposizione allo stress, incluso lo stress di genere e razzializzato, la fisiologia dello stress e le barriere legate allo stress a un'alimentazione sana e all'esercizio fisico per ridurre il rischio di CM. In risposta, lo studio HARMONY è uno studio controllato randomizzato per testare un intervento nutrizionale ed esercizio su misura per la cultura per gestire lo stress, progettato per aiutare AAW a sfruttare i propri punti di forza per promuovere l'autogestione e ridurre il rischio di MC correlato allo stress. Alcune informazioni sugli interventi non vengono divulgate per proteggere l'integrità scientifica della sperimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna afroamericana o di colore autodichiarata
  • BMI= 25-39 kg/m2 (confermato alla valutazione basale)
  • Almeno un fattore di rischio cardiometabolico:
  • < 150 minuti di esercizio auto-riferito da moderato a intenso
  • Storia del diabete gestazionale
  • Genitore o fratello con prediabete o diabete
  • Storia personale o familiare di ipertensione (=130/80)
  • Prediabete o alterazione del metabolismo del glucosio (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Storia personale o familiare di livelli anormali di colesterolo
  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di leggere/parlare inglese
  • Disposto a frequentare lezioni programmate, completare sondaggi su Internet e valutazioni sui biomarcatori
  • In grado/disposto a impegnarsi in un esercizio da moderato a vigoroso
  • Ambulatorio
  • Punteggio del Superwoman Schema Questionnaire che indica un'approvazione almeno moderata di una o più sottoscale (forza: 7; soppressione del movimento: 7; resistenza della vulnerabilità: 8; motivazione al successo: 7; o aiutare gli altri: 10) o un punteggio totale di 20 o superiore
  • Un punteggio della scala dello stress percepito-14 di> 5 o un'autovalutazione di almeno "un po'" di stress generale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza incinta/prevista
  • Uso di sostanze, salute mentale o condizione medica che impediranno la possibilità di partecipare all'intervento
  • Uso di farmaci per la perdita di peso
  • Impegno attuale o recente (<6 mesi prima dell'iscrizione) in un altro programma di perdita di peso o di meditazione
  • Compromissione cognitiva (incapacità di seguire e rispondere in modo appropriato durante lo screening).
  • Diagnosi del diabete
  • Ha un BMI confermato inferiore a 25 o superiore a 39
  • Non ha accesso a uno smartphone o un computer con accesso a Internet
  • Vive nella stessa famiglia di qualcuno che è attualmente nello studio o è stato precedentemente nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARMONIA
Dopo lo screening, la partecipazione comprende 8 sessioni regolari che si verificano nell'arco di 4 mesi seguite da 6 sessioni di richiamo mensili. Complessivamente, la partecipazione allo studio durerà circa 14 mesi.
Comportamentale: ARMONIA
L'intervento HARMONY verrà erogato in 8 sessioni a settimane alterne e 6 sessioni di richiamo mensili. Ogni sessione avrà tre componenti; un campionatore di esercizi, defaticamento e formazione su misura sulla prevenzione cardiometabolica e sulla riduzione del rischio.
Comparatore attivo: Gruppo di lavoro sull'alimentazione e l'educazione fisica (NEEW)
Dopo lo screening, la partecipazione comprende 8 sessioni regolari che si verificano nell'arco di 4 mesi seguite da 6 sessioni di richiamo mensili. Complessivamente, la partecipazione allo studio durerà circa 14 mesi.
Comportamentale: Educazione all'alimentazione e all'esercizio fisico (NEEW)
Il gruppo di lavoro sulla nutrizione e l'esercizio fisico (NEEW) verrà consegnato in 8 sessioni a settimane alterne e 6 sessioni di richiamo mensili. Ogni sessione avrà tre componenti; un campionatore di esercizi, defaticamento e formazione su misura sulla prevenzione cardiometabolica e sulla riduzione del rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione del rischio dietetico
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
L'assunzione dietetica del partecipante sarà valutata utilizzando la valutazione del rischio dietetico, che comprende 54 articoli. La valutazione del rischio dietetico misura la salubrità delle abitudini alimentari di un partecipante. Il punteggio varia da 0 a 108, con punteggi più alti associati a un'assunzione dietetica meno salutare.
Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Modifica del punteggio del misuratore di verdure
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
La nutrizione del partecipante sarà valutata utilizzando il veggie meter, che utilizza la spettroscopia di riflessione della luce per fornire un punteggio composito di carotenoidi cutanei stimato. Il punteggio varia da 0 a 800, con punteggi più alti associati a una maggiore assunzione di frutta e verdura.
Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione della Quantità di Attività Fisica da Moderata a Vigorosa
Lasso di tempo: Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
L'attività fisica da moderata a vigorosa del partecipante sarà misurata mediante accelerometria triassiale.
Ai partecipanti viene chiesto di indossare l'accelerometro per sette giorni interi; viene calcolata la media dei minuti di MVPA per periodo di 24 ore.
I risultati saranno riportati in minuti al giorno.
Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Il peso dei partecipanti verrà misurato utilizzando una bilancia digitale.
Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Il rapporto vita-fianchi del partecipante viene calcolato utilizzando la media di due misurazioni della circonferenza della vita divisa per la media di due misurazioni della circonferenza dell'anca. La circonferenza della vita sarà misurata nel punto medio tra la cresta iliaca superiore e il margine costale inferiore nella linea medioascellare. La circonferenza dell'anca sarà misurata alla larghezza massima dei glutei o della piega gluteo-femorale.
Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
La percentuale di grasso corporeo del partecipante viene misurata utilizzando i calibri Lange Skinfold. La misurazione finale sarà la media di tre misurazioni sul lato destro del corpo.
Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Il BMI del partecipante viene calcolato come peso (kg) diviso per il quadrato dell'altezza (m^2).
Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione della Pressione Sanguigna (Sistolica)
Lasso di tempo: Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
La pressione sanguigna del partecipante viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro elettronico. La misurazione finale sarà la media di tre misurazioni.
Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione della Pressione Sanguigna (Diastolica)
Lasso di tempo: Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
La pressione sanguigna del partecipante viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro elettronico. La misurazione finale sarà la media di tre misurazioni.
Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione della quantità di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
I livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità del partecipante verranno ottenuti tramite flebotomia. La proteina C-reattiva è un biomarcatore infiammatorio e indicativo del rischio cardiovascolare. I dati verranno trasformati logaritmicamente e le unità saranno log-(ng/mL).
Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione dell'IL-6
Lasso di tempo: Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
I livelli di IL-6 del partecipante saranno ottenuti tramite flebotomia. L'IL-6 è un biomarcatore infiammatorio e indicativo del rischio cardiovascolare. I dati saranno trasformati in logaritmo e le unità saranno log-(pg/mL).
Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione dell'Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
I livelli di emoglobina glicata del partecipante verranno ottenuti tramite flebotomia. La quantità di emoglobina glicata è indicativa del rischio cardiovascolare.
Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi fino a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) , a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili per la politica NIH, che è non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali dal set di dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori che desiderano accedere ai dati dei singoli partecipanti devono stipulare un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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