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Étude du [11C]CPPC pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints de SLA

3 octobre 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'imagerie TEP avec [11C]CPPC [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Méthylpipérazin-1-yl)-2-(Pipéridin-1-yl) Phenyl)Furan-2-carboxamide] Radioligand chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'utilisation du [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Méthylpipérazin-1-yl)-2-(Pipéridin-1-yl)Phenyl)Furan-2 -carboxamide] ([11C]CPPC) radiotraceur dans l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) des personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Les chercheurs souhaitent également voir si l'utilisation de ce radiotraceur révèle des différences d'imagerie entre les patients atteints de SLA et les patients sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité d'un médicament radiotraceur expérimental appelé [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl) Furanne-2-carboxamide] ([11C]CPPC). Un radiotraceur est une substance qui marque chimiquement certaines structures du corps. Dans ce cas, [11C]CPPC met en évidence des structures exprimant le récepteur du facteur de stimulation des colonies (CSF1R), un récepteur qui est exprimé sur les cellules microgliales. Une étude de sécurité et de tolérabilité cherche à déterminer s'il existe des effets imprévus, éventuellement nocifs, de l'utilisation du radiotraceur chez l'homme. Cependant, à terme, les chercheurs aimeraient savoir si ce médicament peut être utilisé pour faire de meilleures images du cerveau des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui pourrait aider les médecins à mieux comprendre la maladie et aider à prendre en charge les patients atteints de SLA. Cette étude utilisera un radiotraceur pour rechercher un récepteur chimique que les patients SLA ont davantage dans le cerveau. Après avoir reçu le radiotraceur, le cerveau des participants sera scanné avec un appareil d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Caroline F Plott, MS
  • Numéro de téléphone: 4106149874
  • E-mail: cplott1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées (PHI) [conformément à la décision de confidentialité de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)] et de se conformer à les modalités de l'étude.
  2. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans.
  3. Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et pratiquer une méthode de contraception acceptable ou être en âge de procréer (ménopausées depuis au moins 2 ans ou ayant subi une hystérectomie, une ovariectomie ou une stérilisation chirurgicale).
  4. Accessibilité géographique au centre d'étude et possibilité de se rendre à la clinique pour des visites d'étude.
  5. Présence d'un soignant volontaire et capable.
  6. Diagnostic de la SLA basé sur l'examen par le PI du site, répondant aux critères d'El Escorial pour une SLA possible, probable, probable ou certaine soutenue en laboratoire ou être une personne sans diagnostic de trouble de la SLA
  7. Capacité vitale ≥ 50 % de la normale prédite pour l'âge, la taille et le sexe mesurée en position assise et la capacité à se coucher sur le dos pendant une période de 1 heure.
  8. Accepte le calendrier des visites tel qu'indiqué dans le consentement éclairé.
  9. Laboratoires pré-étude dans la plage normale, ou s'ils sont anormaux, jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur du site.

Critère d'exclusion:

  1. Faiblesse due à des causes autres que la SLA.
  2. Réception de tout médicament, dispositif ou produit biologique expérimental dans les 30 jours suivant l'administration du composé à l'étude.
  3. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires, d'immunosuppresseurs ou de benzodiazépines.

  4. Toute maladie ou condition médicale concomitante limitant la sécurité de participer, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Coagulopathie
    2. Infection active
  5. Toute condition ressentie par le PI du site peut interférer avec la participation à l'étude
  6. Incapacité à fournir un consentement éclairé tel que déterminé par le PI du site.
  7. Signes cliniques connus de démence frontotemporale
  8. Soutien familial ou soignant inadéquat, tel que déterminé par l'IP du site.

  9. Présence de l'une des conditions suivantes :

    1. Toxicomanie ou alcoolisme actuel
    2. Conditions médicales instables
    3. Maladie psychiatrique instable, y compris psychose et dépression majeure non traitée dans les 90 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Participants avec un diagnostic de SLA
Les participants ayant reçu un diagnostic de SLA recevront une dose unique de [11C]CPPC (370 mégabecquerel (MBq) (X ± 1 mCi)) par voie intraveineuse et une tomographie par émission de positrons (TEP) ultérieure.
Médicament: [11C]Injection CPPC
Une dose unique de [11C]CPPC (370 mégabecquerel (MBq) (X ± 1 mCi)) par voie intraveineuse et tomographie par émission de positrons (TEP) subséquente.
Autres noms:
  • [5-cyano-N-(4-(4-[11C]méthylpipérazin-1-yl)-2-(pipéridin-1-yl)phényl)furan-2-carboxamide]
Expérimental: Participants en bonne santé sans diagnostic de SLA
Les participants en bonne santé (sans diagnostic de SLA) recevront une dose unique de [11C]CPPC (370 mégabecquerel (MBq) (X ± 1 mCi)) par voie intraveineuse et une tomographie par émission de positrons (TEP) ultérieure.
Médicament: [11C]Injection CPPC
Une dose unique de [11C]CPPC (370 mégabecquerel (MBq) (X ± 1 mCi)) par voie intraveineuse et tomographie par émission de positrons (TEP) subséquente.
Autres noms:
  • [5-cyano-N-(4-(4-[11C]méthylpipérazin-1-yl)-2-(pipéridin-1-yl)phényl)furan-2-carboxamide]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC chez les patients atteints de SLA, évaluée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 jours de suivi après l'analyse
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC dans la neuroimagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) des patients ayant reçu un diagnostic de SLA. La sécurité sera évaluée par le nombre d'événements indésirables pendant et 10 jours après l'injection.
Jusqu'à 10 jours de suivi après l'analyse
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC chez les patients atteints de SLA, évaluée par un changement de l'état neurologique
Délai: Ligne de base et 10 jours après l'analyse
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC dans la neuroimagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) des patients ayant reçu un diagnostic de SLA. La sécurité sera évaluée par un examen physique neurologique pour déterminer s'il y a un changement dans les résultats par rapport au départ.
Ligne de base et 10 jours après l'analyse
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC chez les patients atteints de SLA, évaluée par une modification du test de numération globulaire complète (CBC)
Délai: Ligne de base et 10 jours après l'analyse
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC dans la neuroimagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) des patients ayant reçu un diagnostic de SLA. L'innocuité sera évaluée en surveillant la numération globulaire complète (CBC) pour un changement par rapport à la ligne de base qui est en dehors de la plage normale.
Ligne de base et 10 jours après l'analyse
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC chez les patients atteints de SLA, évaluée par une modification du test du panel métabolique complet (CMP)
Délai: Ligne de base et 10 jours après l'analyse
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC dans la neuroimagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) des patients ayant reçu un diagnostic de SLA. La sécurité sera évaluée par un changement du CMP par rapport à la ligne de base qui est en dehors de la plage normale.
Ligne de base et 10 jours après l'analyse

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité d'utilisation du [11C]CPPC telle qu'évaluée par un radiologue
Délai: Un jour
La sensibilité d'utilisation du [11C]CPPC en neuroimagerie TEP pour détecter la SLA sera déterminée en comparant les images TEP de patients atteints de SLA avec celles de témoins sains.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Precision Molecular

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00263068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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