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Estudio de [11C]CPPC para evaluar la seguridad y tolerabilidad en pacientes con ELA

3 de octubre de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las imágenes PET con [11C]CPPC [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il) Fenil)furano-2-carboxamida] Radioligando en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del uso de [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furano-2 -carboxamida] ([11C]CPPC) radiotrazador en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Los investigadores también están interesados ​​en ver si el uso de esta radiosonda revela diferencias en las imágenes entre los pacientes con ELA y los pacientes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 de seguridad y tolerabilidad de un fármaco radiotrazador en investigación llamado [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenilo] Furano-2-carboxamida] ([11C]CPPC). Un radiotrazador es una sustancia que marca químicamente ciertas estructuras del cuerpo. En este caso, [11C]CPPC destaca estructuras que expresan el receptor del factor estimulante de colonias (CSF1R), un receptor que se expresa en las células microgliales. Se está realizando un estudio de seguridad y tolerabilidad para ver si hay algún efecto no anticipado, posiblemente dañino, del uso de la radiosonda en humanos. Sin embargo, en última instancia, a los investigadores les gustaría saber si este fármaco se puede usar para crear mejores imágenes del cerebro de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), lo que podría ayudar a los médicos a comprender mejor la enfermedad y ayudar a cuidar a los pacientes con ELA. Este estudio utilizará un radiotrazador para buscar un receptor químico que los pacientes con ELA tengan más en el cerebro. Después de recibir la radiosonda, los cerebros de los participantes se escanearán con una máquina de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Caroline F Plott, MS
  • Número de teléfono: 4106149874
  • Correo electrónico: cplott1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, comprender y proporcionar una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información médica protegida (PHI) [según la Norma de Privacidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)] y cumplir con los procedimientos de estudio.
  2. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  3. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y practicar un método anticonceptivo aceptable o no ser fértiles (posmenopáusicas durante al menos 2 años o que se hayan sometido a histerectomía, ooforectomía o esterilización quirúrgica).
  4. Accesibilidad geográfica al centro de estudio y la capacidad de viajar a la clínica para visitas de estudio.
  5. Presencia de un cuidador dispuesto y capaz.
  6. Diagnóstico de ELA basado en el examen realizado por el PI del sitio, que cumple con los criterios de El Escorial para posible ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio o ser una persona sin un diagnóstico de trastorno de ELA
  7. Capacidad vital ≥ 50 % de lo normal previsto para la edad, la altura y el sexo medidos en posición sentada y la capacidad de acostarse en decúbito supino durante un período de 1 hora.
  8. Está de acuerdo con el programa de visitas como se describe en el consentimiento informado.
  9. Laboratorios previos al estudio dentro del rango normal, o si son anormales, el investigador del sitio no los considera clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

  1. Debilidad por causas distintas a la ELA.
  2. Recepción de cualquier fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración del compuesto del estudio.
  3. Uso de medicamentos antiinflamatorios, inmunosupresores o benzodiazepinas.

  4. Cualquier enfermedad o condición médica concomitante que limite la seguridad para participar, incluidas, entre otras:

    1. coagulopatía
    2. Infección activa
  5. Cualquier condición que el IP del sitio sienta que puede interferir con la participación en el estudio
  6. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado según lo determinado por el PI del sitio.
  7. Evidencia clínica conocida de demencia frontotemporal
  8. Apoyo inadecuado de la familia o del cuidador según lo determinado por el PI del sitio.

  9. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Abuso de drogas o alcoholismo actual
    2. Condiciones médicas inestables
    3. Enfermedad psiquiátrica inestable que incluye psicosis y depresión mayor no tratada dentro de los 90 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participantes con diagnóstico de ELA
Los participantes con un diagnóstico de ELA recibirán una dosis única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por vía intravenosa y una tomografía por emisión de positrones (PET) posterior.
Droga: [11C] Inyección de CPPC
Una dosis única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por vía intravenosa y una tomografía por emisión de positrones (PET) posterior.
Otros nombres:
  • [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carboxamida]
Experimental: Participantes sanos sin diagnóstico de ELA
Los participantes sanos (sin diagnóstico de ELA) recibirán una dosis única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por vía intravenosa y una tomografía por emisión de positrones (PET) posterior.
Droga: [11C] Inyección de CPPC
Una dosis única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por vía intravenosa y una tomografía por emisión de positrones (PET) posterior.
Otros nombres:
  • [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carboxamida]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del uso de [11C]CPPC en pacientes con ELA evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de seguimiento después de la exploración
Seguridad del uso de [11C]CPPC en neuroimagen de tomografía por emisión de positrones (PET) de pacientes con diagnóstico de ELA. La seguridad se evaluará por el número de eventos adversos durante y 10 días después de la inyección.
Hasta 10 días de seguimiento después de la exploración
Seguridad del uso de [11C]CPPC en pacientes con ELA evaluada por un cambio en el estado neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días después de la exploración
Seguridad del uso de [11C]CPPC en neuroimagen de tomografía por emisión de positrones (PET) de pacientes con diagnóstico de ELA. La seguridad se evaluará mediante un examen físico neurológico para determinar si hay un cambio en los hallazgos desde el inicio.
Línea de base y 10 días después de la exploración
Seguridad del uso de [11C]CPPC en pacientes con ELA según lo evaluado por un cambio en la prueba de conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días después de la exploración
Seguridad del uso de [11C]CPPC en neuroimagen de tomografía por emisión de positrones (PET) de pacientes con diagnóstico de ELA. La seguridad se evaluará mediante el control del conteo sanguíneo completo (CBC) para detectar un cambio desde el inicio que esté fuera del rango normal.
Línea de base y 10 días después de la exploración
Seguridad del uso de [11C]CPPC en pacientes con ELA evaluada mediante un cambio en la prueba del panel metabólico completo (CMP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días después de la exploración
Seguridad del uso de [11C]CPPC en neuroimagen de tomografía por emisión de positrones (PET) de pacientes con diagnóstico de ELA. La seguridad se evaluará por un cambio en el CMP desde la línea de base que esté fuera del rango normal.
Línea de base y 10 días después de la exploración

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del uso de [11C]CPPC evaluada por un radiólogo
Periodo de tiempo: 1 día
La sensibilidad del uso de [11C]CPPC en neuroimágenes PET para detectar ELA se determinará comparando las imágenes PET de pacientes con ELA con las de controles sanos.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Precision Molecular

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00263068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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