[11C]CPPC-tutkimus ALS-potilaiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Vaiheen 1 tutkimus PET-kuvauksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi [11C]CPPC:llä [5-syaani-N-(4-(4-[11C]metyylipiperatsin-1-yyli)-2-(piperidin-1-yyli) Fenyyli)furaani-2-karboksamidi] radioligandi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline F Plott, MS
- Puhelinnumero: 4106149874
- Sähköposti: cplott1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyt ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen (PHI) käyttöön ja paljastamiseen [sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) tietosuojasäännön mukaisesti] ja noudattamaan opiskelumenettelyt.
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
- Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai heillä ei ole lapsia (postmenopausaalisesti vähintään 2 vuotta tai joille on tehty kohdun, munanpoiston tai kirurginen sterilointi).
- Maantieteellinen saavutettavuus opintokeskukseen ja mahdollisuus matkustaa klinikalle opintokäynneille.
- Halukkaan ja osaavan hoitajan läsnäolo.
- ALS-diagnoosi perustuu paikanpään PI:n tutkimukseen, joka täyttää El Escorialin kriteerit mahdolliselle, laboratoriossa tuetulle todennäköiselle, todennäköiselle tai selvälle ALS:lle tai henkilö, jolla ei ole ALS-häiriön diagnoosia
- Vitaalikapasiteetti ≥ 50 % ennustetusta normaalista iän, pituuden ja sukupuolen osalta mitattuna istuma-asennossa ja kyvyssä makaa selällään 1 tunnin ajan.
- Hyväksyy tietoisen suostumuksen mukaisen vierailuaikataulun.
- Esitutkimuslaboratoriot normaalilla alueella, tai jos ne ovat epänormaaleja, tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muista syistä kuin ALS:stä johtuva heikkous.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen aineen vastaanotto 30 päivän kuluessa tutkimusyhdisteen antamisesta.
- Tulehduskipulääkkeiden, immunosuppressanttien tai bentsodiatsepiinien käyttö.
Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka rajoittaa osallistumisen turvallisuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Koagulopatia
- Aktiivinen infektio
- Kaikki olosuhteet, jotka sivuston PI:n mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta sivuston PI:n määrittämänä.
- Tunnettu kliininen näyttö frontotemporaalisesta dementiasta
- Riittämätön perheen tai hoitajan tuki sivuston PI:n määrittämänä.
Minkä tahansa seuraavista ehdoista:
- Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Epävakaat sairaudet
- Epästabiili psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykoosi ja hoitamaton vakava masennus 90 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on ALS-diagnoosi
Osallistujat, joilla on ALS-diagnoosi, saavat kerta-annoksen [11C]CPPC:tä (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) suonensisäisesti ja sen jälkeen positroniemissiotomografia (PET) -skannauksen.
|
Kerta-annos [11C]CPPC:tä (370 megabekkereliä (MBq) (X±1 mCi)) suonensisäisesti ja sen jälkeen positroniemissiotomografia (PET).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat, joilla ei ole ALS-diagnoosia
Terveet osallistujat (ilman ALS-diagnoosia) saavat kerta-annoksen [11C]CPPC:tä (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) suonensisäisesti ja sen jälkeen positroniemissiotomografia (PET) -skannauksen.
|
Kerta-annos [11C]CPPC:tä (370 megabekkereliä (MBq) (X±1 mCi)) suonensisäisesti ja sen jälkeen positroniemissiotomografia (PET).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus ALS-potilailla arvioituna haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 10 päivän seuranta skannauksen jälkeen
|
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus positroniemissiotomografiassa (PET) potilailla, joilla on ALS-diagnoosi.
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien lukumäärän perusteella injektion aikana ja 10 päivää sen jälkeen.
|
Jopa 10 päivän seuranta skannauksen jälkeen
|
|
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus ALS-potilailla arvioituna neurologisen tilan muutoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivää skannauksen jälkeen
|
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus positroniemissiotomografiassa (PET) potilailla, joilla on ALS-diagnoosi.
Turvallisuus arvioidaan neurologisella fyysisellä tutkimuksella sen määrittämiseksi, onko löydöksissä muutoksia lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne ja 10 päivää skannauksen jälkeen
|
|
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus ALS-potilailla arvioituna muutoksella täydellisessä verenkuvassa (CBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivää skannauksen jälkeen
|
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus positroniemissiotomografiassa (PET) potilailla, joilla on ALS-diagnoosi.
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla täydellistä verenkuvaa (CBC) normaalin alueen ulkopuolella olevien muutosten varalta.
|
Lähtötilanne ja 10 päivää skannauksen jälkeen
|
|
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus ALS-potilailla arvioituna täydellisen metabolisen paneelin (CMP) testin muutoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivää skannauksen jälkeen
|
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus positroniemissiotomografiassa (PET) potilailla, joilla on ALS-diagnoosi.
Turvallisuus arvioidaan CMP:n muutoksella lähtötasosta, joka on normaalin alueen ulkopuolella.
|
Lähtötilanne ja 10 päivää skannauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[11C]CPPC:n käytön herkkyys radiologin arvioimana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
[11C]CPPC:n käytön herkkyys PET-hermokuvauksessa ALS:n havaitsemiseksi määritetään vertaamalla ALS-potilaiden PET-kuvia terveiden kontrollien PET-kuviin.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00263068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .