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Estudo de [11C]CPPC para avaliar a segurança e tolerabilidade em pacientes com ELA

3 de outubro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade da imagem PET com [11C]CPPC [5-ciano-N-(4-(4-[11C]Metilpiperazin-1-il)-2-(Piperidin-1-il) Radioligando de fenil) Furan-2-carboxamida] em pacientes com esclerose lateral amiotrófica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do uso do [5-ciano-N-(4-(4-[11C]Metilpiperazin-1-il)-2-(Piperidin-1-il)Fenil)Furan-2 -carboxamida] ([11C]CPPC) em imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de pessoas com esclerose lateral amiotrófica (ALS). Os investigadores também estão interessados ​​em ver se o uso deste radiofármaco revela diferenças de imagem entre pacientes com ELA e pacientes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1 de segurança e tolerabilidade de um medicamento radiotraçador experimental chamado [5-ciano-N-(4-(4-[11C]Metilpiperazin-1-il)-2-(Piperidin-1-il)Fenil) Furan-2-carboxamida] ([11C]CPPC). Um radiofármaco é uma substância que marca quimicamente certas estruturas do corpo. Nesse caso, o [11C]CPPC destaca estruturas que expressam o receptor do fator estimulador de colônias (CSF1R), um receptor que é expresso nas células microgliais. Um estudo de segurança e tolerabilidade está procurando ver se há algum efeito imprevisto, possivelmente prejudicial, do uso do radiofármaco em humanos. No entanto, em última análise, os pesquisadores gostariam de saber se esse medicamento pode ser usado para obter melhores imagens do cérebro de pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS), o que poderia ajudar os médicos a entender melhor a doença e ajudar a cuidar de pacientes com ELA. Este estudo usará um radiofármaco para procurar um receptor químico que os pacientes com ELA têm mais no cérebro. Depois de receber o radiotraçador, os cérebros dos participantes serão escaneados com uma máquina de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Caroline F Plott, MS
  • Número de telefone: 4106149874
  • E-mail: cplott1@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, entender e fornecer autorização por escrito para o uso e divulgação de Informações de Saúde Protegidas (PHI) [de acordo com a Regra de Privacidade da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA)] e cumprir com os procedimentos de estudo.
  2. Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos.
  3. As mulheres devem ter um teste sérico de gravidez negativo e praticar um método contraceptivo aceitável ou não ter potencial para engravidar (pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou que tenham sido submetidas a histerectomia, ooforectomia ou esterilização cirúrgica).
  4. Acessibilidade geográfica ao centro de estudo e a capacidade de viajar para a clínica para visitas de estudo.
  5. Presença de um cuidador disposto e capaz.
  6. Diagnóstico de ELA com base no exame do IP do local, atendendo aos critérios de El Escorial para ELA possível, provável, provável ou definitiva com suporte laboratorial ou ser uma pessoa sem diagnóstico de distúrbio de ELA
  7. Capacidade vital ≥ 50% do normal previsto para idade, altura e sexo medido na posição sentada e a capacidade de deitar em decúbito dorsal por um período de 1 hora.
  8. Concorda com o cronograma de visitas conforme descrito no consentimento informado.
  9. Laboratórios pré-estudo dentro da faixa normal ou, se anormais, considerados não clinicamente significativos pelo investigador do centro.

Critério de exclusão:

  1. Fraqueza devido a outras causas além da ELA.
  2. Recebimento de qualquer medicamento experimental, dispositivo ou biológico dentro de 30 dias após a administração do composto do estudo.
  3. Uso de medicamentos anti-inflamatórios, imunossupressores ou benzodiazepínicos.

  4. Qualquer doença ou condição médica concomitante que limite a segurança para participar, incluindo, entre outros:

    1. Coagulopatia
    2. infecção ativa
  5. Qualquer condição que o PI local sinta pode interferir na participação no estudo
  6. Incapacidade de fornecer consentimento informado conforme determinado pelo PI do site.
  7. Evidência clínica conhecida de demência frontotemporal
  8. Apoio inadequado à família ou cuidador, conforme determinado pelo IP do local.

  9. Presença de qualquer uma das seguintes condições:

    1. Abuso atual de drogas ou alcoolismo
    2. Condições médicas instáveis
    3. Doença psiquiátrica instável, incluindo psicose e depressão maior não tratada dentro de 90 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes com diagnóstico de ELA
Os participantes com diagnóstico de ELA receberão uma dose única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por via intravenosa e posterior tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Medicamento: [11C]Injeção de CPPC
Uma dose única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por via intravenosa e subsequente tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Outros nomes:
  • [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carboxamida]
Experimental: Participantes saudáveis ​​sem diagnóstico de ELA
Participantes saudáveis ​​(sem diagnóstico de ELA) receberão uma dose única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por via intravenosa e posterior tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Medicamento: [11C]Injeção de CPPC
Uma dose única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por via intravenosa e subsequente tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Outros nomes:
  • [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carboxamida]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do uso de [11C]CPPC em pacientes com ELA, conforme avaliado por eventos adversos
Prazo: Até 10 dias de acompanhamento após o exame
Segurança do uso de [11C]CPPC na neuroimagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de pacientes com diagnóstico de ELA. A segurança será avaliada pelo número de eventos adversos durante e 10 dias após a injeção.
Até 10 dias de acompanhamento após o exame
Segurança do uso de [11C]CPPC em pacientes com ELA, conforme avaliado por uma alteração no estado neurológico
Prazo: Linha de base e 10 dias após o exame
Segurança do uso de [11C]CPPC na neuroimagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de pacientes com diagnóstico de ELA. A segurança será avaliada por exame físico neurológico para determinar se há uma mudança nos achados da linha de base.
Linha de base e 10 dias após o exame
Segurança do uso de [11C]CPPC em pacientes com ELA, conforme avaliado por uma alteração no teste de hemograma completo (CBC)
Prazo: Linha de base e 10 dias após o exame
Segurança do uso de [11C]CPPC na neuroimagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de pacientes com diagnóstico de ELA. A segurança será avaliada pelo monitoramento do hemograma completo (CBC) para uma alteração da linha de base que esteja fora da faixa normal.
Linha de base e 10 dias após o exame
Segurança do uso de [11C]CPPC em pacientes com ELA, conforme avaliado por uma alteração no teste do painel metabólico completo (CMP)
Prazo: Linha de base e 10 dias após o exame
Segurança do uso de [11C]CPPC na neuroimagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de pacientes com diagnóstico de ELA. A segurança será avaliada por uma alteração no CMP desde a linha de base que esteja fora do intervalo normal.
Linha de base e 10 dias após o exame

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do uso de [11C]CPPC avaliada por um radiologista
Prazo: 1 dia
A sensibilidade do uso de [11C]CPPC em neuroimagem PET para detectar ELA será determinada comparando as imagens PET de pacientes com ELA com as de controles saudáveis.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Precision Molecular

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00263068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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