Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование [11C]CPPC для оценки безопасности и переносимости у пациентов с БАС

3 октября 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости ПЭТ-визуализации с [11C]CPPC [5-циано-N-(4-(4-[11C]метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил) Фенил)фуран-2-карбоксамид] Радиолиганд у больных боковым амиотрофическим склерозом

Целью данного исследования является оценка безопасности использования [5-циано-N-(4-(4-[11C]метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил)фенил)фурана-2. -карбоксамид] ([11C]CPPC) радиофармпрепарат в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у людей с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Исследователи также заинтересованы в том, чтобы увидеть, выявляет ли использование этого радиоактивного индикатора различия в визуализации между пациентами с БАС и здоровыми пациентами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы 1 безопасности и переносимости исследуемого радиофармпрепарата под названием [5-циано-N-(4-(4-[11C]метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил)фенил) фуран-2-карбоксамид] ([11C]CPPC). Радиофармпрепарат — это вещество, которое химически маркирует определенные структуры в организме. В этом случае [11C]CPPC выделяет структуры, экспрессирующие рецептор колониестимулирующего фактора (CSF1R), рецептор, который экспрессируется на клетках микроглии. Исследование безопасности и переносимости направлено на то, чтобы выяснить, есть ли какие-либо непредвиденные, возможно, вредные последствия использования радиофармпрепарата у людей. Тем не менее, в конечном счете, исследователи хотели бы знать, можно ли использовать этот препарат для получения более качественных изображений мозга у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), что могло бы помочь врачам лучше понять болезнь и помочь в уходе за пациентами с БАС. В этом исследовании будет использоваться радиофармпрепарат для поиска химического рецептора, которого у пациентов с БАС больше в головном мозге. После получения радиофармпрепарата мозг участников будет просканирован с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Caroline F Plott, MS
  • Номер телефона: 4106149874
  • Электронная почта: cplott1@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь возможность понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие, понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (PHI) [в соответствии с Постановлением о конфиденциальности Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)] и соблюдать процедуры исследования.
  2. Мужчины и женщины от 18 лет.
  3. Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и применять приемлемый метод контрацепции или не иметь детородного потенциала (в постменопаузе не менее 2 лет или перенесшие гистерэктомию, овариэктомию или хирургическую стерилизацию).
  4. Географическая доступность к учебному центру и возможность выезжать в клинику на учебные визиты.
  5. Наличие желающего и способного опекуна.
  6. Диагноз БАС, основанный на осмотре PI сайта, отвечающий критериям Эль-Эскориала для возможного, лабораторно подтвержденного вероятного, вероятного или определенного БАС, или быть человеком без диагноза расстройства БАС.
  7. Жизненная емкость легких ≥ 50% прогнозируемой нормы для возраста, роста и пола, измеренная в положении сидя, и способность лежать на спине в течение 1 часа.
  8. Согласен с графиком посещения, как указано в информированном согласии.
  9. Предварительные лабораторные анализы в пределах нормы или, если они не соответствуют норме, исследователь сайта не считает их клинически значимыми.

Критерий исключения:

  1. Слабость по причинам, отличным от БАС.
  2. Получение любого исследуемого препарата, устройства или биологического препарата в течение 30 дней после введения исследуемого соединения.
  3. Использование противовоспалительных препаратов, иммунодепрессантов или бензодиазепинов.

  4. Любое сопутствующее заболевание или состояние, ограничивающее безопасность участия, включая, но не ограничиваясь:

    1. Коагулопатия
    2. Активная инфекция
  5. Любое состояние, которое чувствует PI сайта, может помешать участию в исследовании.
  6. Невозможность предоставить информированное согласие, как определено PI сайта.
  7. Известные клинические признаки лобно-височной деменции
  8. Неадекватная поддержка семьи или опекуна, как определено PI сайта.

  9. Наличие любого из следующих условий:

    1. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголизм
    2. Нестабильные медицинские условия
    3. Нестабильное психическое заболевание, включая психоз и нелеченную большую депрессию в течение 90 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Участники с диагнозом БАС
Участники с диагнозом БАС получат однократную дозу [11C]CPPC (370 мегабеккерелей (МБк) (X ± 1 мКи)) внутривенно и последующую позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ).
Лекарство: [11C]Инъекция CPPC
Однократная доза [11C]CPPC (370 мегабеккерелей (МБк) (X ± 1 мКи)) внутривенно и последующая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).
Другие имена:
  • [5-циано-N-(4-(4-[11C]метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил)фенил)фуран-2-карбоксамид]
Экспериментальный: Здоровые участники без диагноза БАС
Здоровые участники (без диагноза БАС) получат однократную дозу [11C]CPPC (370 мегабеккерелей (МБк) (X ± 1 мКи)) внутривенно и последующую позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ).
Лекарство: [11C]Инъекция CPPC
Однократная доза [11C]CPPC (370 мегабеккерелей (МБк) (X ± 1 мКи)) внутривенно и последующая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).
Другие имена:
  • [5-циано-N-(4-(4-[11C]метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил)фенил)фуран-2-карбоксамид]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность применения [11C]CPPC у пациентов с БАС по оценке нежелательных явлений
Временное ограничение: До 10 дней наблюдения после сканирования
Безопасность использования [11C]CPPC в нейровизуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с диагнозом БАС. Безопасность будет оцениваться по количеству нежелательных явлений во время и через 10 дней после инъекции.
До 10 дней наблюдения после сканирования
Безопасность применения [11С]КФПК у больных БАС, оцениваемая по изменению неврологического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней после сканирования
Безопасность использования [11C]CPPC в нейровизуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с диагнозом БАС. Безопасность будет оцениваться с помощью неврологического физического осмотра, чтобы определить, есть ли изменения в результатах по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 10 дней после сканирования
Безопасность применения [11C]КФПК у пациентов с БАС, оцениваемая по изменению общего анализа крови (ОАК)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней после сканирования
Безопасность использования [11C]CPPC в нейровизуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с диагнозом БАС. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга общего анализа крови (CBC) на предмет отклонения от исходного уровня, выходящего за пределы нормального диапазона.
Исходный уровень и 10 дней после сканирования
Безопасность применения [11C]CPPC у пациентов с БАС по оценке изменений в тесте полной метаболической панели (CMP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней после сканирования
Безопасность использования [11C]CPPC в нейровизуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с диагнозом БАС. Безопасность будет оцениваться по изменению CMP по сравнению с исходным уровнем, выходящему за пределы нормального диапазона.
Исходный уровень и 10 дней после сканирования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность использования [11C]CPPC по оценке рентгенолога
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность использования [11C]CPPC в нейровизуализации ПЭТ для выявления БАС будет определяться путем сравнения ПЭТ-изображений пациентов с БАС с изображениями здоровых людей.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Precision Molecular

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00263068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками