Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [11C]CPPC w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z ALS

3 października 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję obrazowania PET za pomocą [11C]CPPC [5-cyjano-N-(4-(4-[11C]metylopiperazyn-1-ylo)-2-(piperydyn-1-yl) Fenylo)furano-2-karboksyamid] Radioligand u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania [5-cyjano-N-(4-(4-[11C]metylopiperazyn-1-ylo)-2-(piperydyn-1-ylo)fenylo)furanu-2 -carboxamide] ([11C]CPPC) radioznacznik w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Badacze są również zainteresowani sprawdzeniem, czy użycie tego radioznacznika ujawnia różnice obrazowania między pacjentami z ALS a zdrowymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego leku radioznacznika o nazwie [5-cyjano-N-(4-(4-[11C]metylopiperazyn-1-ylo)-2-(piperydyn-1-ylo)fenyl) Furano-2-karboksyamid] ([11C]CPPC). Radioznacznik to substancja, która chemicznie zaznacza określone struktury w ciele. W tym przypadku [11C]CPPC podkreśla struktury wyrażające receptor czynnika stymulującego tworzenie kolonii (CSF1R), receptor, który jest wyrażany na komórkach mikrogleju. Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ma na celu sprawdzenie, czy istnieją jakiekolwiek nieprzewidziane, potencjalnie szkodliwe skutki stosowania radioznacznika u ludzi. Jednak ostatecznie badacze chcieliby wiedzieć, czy lek ten można wykorzystać do uzyskania lepszych obrazów mózgu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), co mogłoby pomóc lekarzom lepiej zrozumieć chorobę i pomóc w opiece nad pacjentami z ALS. W tym badaniu zostanie wykorzystany radioznacznik do poszukiwania receptora chemicznego, którego pacjenci z ALS mają więcej w mózgu. Po otrzymaniu radioznacznika mózgi uczestników zostaną przeskanowane za pomocą urządzenia do obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Caroline F Plott, MS
  • Numer telefonu: 4106149874
  • E-mail: cplott1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, zrozumieć i przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) [zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) o ochronie prywatności] i przestrzegać procedury badania.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub być w wieku rozrodczym (po menopauzie od co najmniej 2 lat lub po histerektomii, wycięciu jajników lub sterylizacji chirurgicznej).
  4. Dostępność geograficzna do ośrodka badawczego i możliwość podróżowania do kliniki na wizyty studyjne.
  5. Obecność chętnego i zdolnego opiekuna.
  6. Diagnoza ALS na podstawie badania przez PI ośrodka, spełniająca kryteria El Escorial dla możliwego, potwierdzonego laboratoryjnie prawdopodobnego, prawdopodobnego lub ostatecznego ALS lub osoba bez diagnozy zaburzenia ALS
  7. Pojemność życiowa ≥ 50% wartości należnej dla wieku, wzrostu i płci mierzonej w pozycji siedzącej oraz zdolność leżenia na plecach przez 1 godzinę.
  8. Zgadza się na harmonogram wizyt przedstawiony w świadomej zgodzie.
  9. Laboratoria przed badaniem mieszczą się w normalnym zakresie lub jeśli są nieprawidłowe, uznane przez badacza ośrodka za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osłabienie z przyczyn innych niż ALS.
  2. Otrzymanie dowolnego badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 30 dni od podania badanego związku.
  3. Stosowanie leków przeciwzapalnych, immunosupresyjnych lub benzodiazepin.

  4. Wszelkie współistniejące choroby medyczne lub stany ograniczające bezpieczeństwo uczestnictwa, w tym między innymi:

    1. Koagulopatia
    2. Aktywna infekcja
  5. Wszelkie warunki, które zdaniem PI witryny mogą zakłócać udział w badaniu
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody zgodnie z ustaleniami PI witryny.
  7. Znane dowody kliniczne otępienia czołowo-skroniowego
  8. Nieodpowiednie wsparcie rodziny lub opiekuna określone przez PI witryny.

  9. Obecność któregokolwiek z następujących warunków:

    1. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
    2. Niestabilne warunki medyczne
    3. Niestabilna choroba psychiczna, w tym psychoza i nieleczona duża depresja w ciągu 90 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy z rozpoznaniem ALS
Uczestnicy z rozpoznaniem ALS otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę [11C]CPPC (370 megabekereli (MBq) (X±1 mCi)), a następnie wykonają skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Lek: Wstrzyknięcie [11C]CPPC
Pojedyncza dawka [11C]CPPC (370 megabekereli (MBq) (X±1 mCi)) dożylnie, a następnie skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • [5-cyjano-N-(4-(4-[11C]metylopiperazyn-1-ylo)-2-(piperydyn-1-ylo)fenylo)furano-2-karboksyamid]
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy bez diagnozy ALS
Zdrowi uczestnicy (bez rozpoznania ALS) otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę [11C]CPPC (370 megabekereli (MBq) (X±1 mCi)), a następnie wykonają skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Lek: Wstrzyknięcie [11C]CPPC
Pojedyncza dawka [11C]CPPC (370 megabekereli (MBq) (X±1 mCi)) dożylnie, a następnie skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • [5-cyjano-N-(4-(4-[11C]metylopiperazyn-1-ylo)-2-(piperydyn-1-ylo)fenylo)furano-2-karboksyamid]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC u pacjentów z ALS w ocenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 dni obserwacji po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC w neuroobrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pacjentów z rozpoznaniem SLA. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych podczas i 10 dni po wstrzyknięciu.
Do 10 dni obserwacji po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC u pacjentów z ALS oceniane na podstawie zmiany stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC w neuroobrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pacjentów z rozpoznaniem SLA. Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą neurologicznego badania fizykalnego w celu ustalenia, czy nastąpiła zmiana w wynikach w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa i 10 dni po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC u pacjentów z ALS oceniane na podstawie zmiany w badaniu pełnej morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC w neuroobrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pacjentów z rozpoznaniem SLA. Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez monitorowanie morfologii krwi (CBC) pod kątem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, która wykracza poza normalny zakres.
Linia bazowa i 10 dni po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC u pacjentów z ALS oceniane za pomocą testu zmiany całkowitego panelu metabolicznego (CMP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC w neuroobrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pacjentów z rozpoznaniem SLA. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zmiany CMP w stosunku do wartości wyjściowej, która wykracza poza normalny zakres.
Linia bazowa i 10 dni po skanowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość stosowania [11C]CPPC oceniana przez radiologa
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość zastosowania [11C]CPPC w neuroobrazowaniu PET w celu wykrycia ALS zostanie określona przez porównanie obrazów PET pacjentów z ALS z obrazami zdrowych osób z grupy kontrolnej.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Precision Molecular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00263068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami