Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [11C]CPPC k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s ALS

3. října 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PET zobrazování pomocí [11C]CPPC [5-kyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl) Fenyl)furan-2-karboxamid] radioligand u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost použití [5-kyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2 -karboxamid] ([11C]CPPC) radioindikátor při zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) u lidí s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Vyšetřovatelé se také zajímají o to, zda použití tohoto radioaktivního indikátoru odhalí rozdíly v zobrazování mezi pacienty s ALS a zdravými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 bezpečnosti a snášenlivosti zkoumaného radioaktivního léčiva zvaného [5-kyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl) furan-2-karboxamid] ([11C]CPPC). Radioindikátor je látka, která chemicky označuje určité struktury v těle. V tomto případě [11C]CPPC zdůrazňuje struktury exprimující receptor faktoru stimulujícího kolonie (CSF1R), receptor, který je exprimován na mikrogliálních buňkách. Studie bezpečnosti a snášenlivosti zjišťuje, zda existují nějaké neočekávané, případně škodlivé účinky použití radioaktivního indikátoru u lidí. Nakonec by však vyšetřovatelé rádi věděli, zda lze tento lék použít k vytvoření lepších snímků mozku pro pacienty s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), což by mohlo lékařům pomoci lépe porozumět nemoci a pomoci postarat se o pacienty s ALS. Tato studie bude používat radioindikátor k hledání chemického receptoru, kterého mají pacienti s ALS v mozku více. Po obdržení radioindikátoru budou mozky účastníků skenovány pomocí zobrazovacího stroje pozitronové emisní tomografie (PET).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Caroline F Plott, MS
  • Telefonní číslo: 4106149874
  • E-mail: cplott1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI) [podle pravidla ochrany osobních údajů zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)] a dodržovat studijní postupy.
  2. Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
  3. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru a musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce nebo být v neplodném věku (po menopauze alespoň 2 roky nebo které podstoupily hysterektomii, ooforektomii nebo chirurgickou sterilizaci).
  4. Geografická dostupnost studijního centra a možnost cestovat na kliniku na studijní návštěvy.
  5. Přítomnost ochotné a schopné pečovatelky.
  6. Diagnóza ALS na základě vyšetření na místě PI, splňující kritéria El Escorial pro možnou, laboratorně podporovanou pravděpodobnou, pravděpodobnou nebo definitivní ALS nebo být osobou bez diagnózy poruchy ALS
  7. Vitální kapacita ≥ 50 % předpokládaného normálu pro věk, výšku a pohlaví měřená v sedě a schopnost ležet na zádech po dobu 1 hodiny.
  8. Souhlasí s harmonogramem návštěv, jak je uvedeno v informovaném souhlasu.
  9. Laboratoře před zahájením studie v normálním rozmezí, nebo pokud jsou abnormální, nepovažují zkoušející na místě za klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  1. Slabost způsobená jinými příčinami než ALS.
  2. Příjem jakéhokoli zkoumaného léku, zařízení nebo biologického přípravku do 30 dnů od podání studované sloučeniny.
  3. Užívání protizánětlivých léků, imunosupresiv nebo benzodiazepinů.

  4. Jakékoli doprovodné zdravotní onemocnění nebo stav omezující bezpečnost účasti včetně, ale bez omezení na:

    1. Koagulopatie
    2. Aktivní infekce
  5. Jakýkoli stav, který PI pociťuje, může narušovat účast ve studii
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, jak je stanoveno PI webu.
  7. Známý klinický důkaz frontotemporální demence
  8. Nedostatečná podpora rodiny nebo pečovatele, jak stanoví PI na místě.

  9. Přítomnost některé z následujících podmínek:

    1. Současné zneužívání drog nebo alkoholismus
    2. Nestabilní zdravotní stav
    3. Nestabilní psychiatrické onemocnění včetně psychózy a neléčené velké deprese do 90 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s diagnózou ALS
Účastníci s diagnózou ALS dostanou jednorázovou dávku [11C]CPPC (370 megabecquerelů (MBq) (X±1 mCi)) intravenózně a následnou pozitronovou emisní tomografii (PET).
Lék: [11C]Vstřikování CPPC
Jedna dávka [11C]CPPC (370 megabecquerelů (MBq) (X±1 mCi)) intravenózně a následné skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Ostatní jména:
  • [5-kyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboxamid]
Experimentální: Zdraví účastníci bez diagnózy ALS
Zdraví účastníci (bez diagnózy ALS) dostanou jednorázovou dávku [11C]CPPC (370 megabecquerelů (MBq) (X±1 mCi)) intravenózně a následnou pozitronovou emisní tomografii (PET).
Lék: [11C]Vstřikování CPPC
Jedna dávka [11C]CPPC (370 megabecquerelů (MBq) (X±1 mCi)) intravenózně a následné skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Ostatní jména:
  • [5-kyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboxamid]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost použití [11C]CPPC u pacientů s ALS hodnocená podle nežádoucích účinků
Časové okno: Až 10 dní sledování po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC v neurozobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pacientů s diagnózou ALS. Bezpečnost bude hodnocena podle počtu nežádoucích účinků během a 10 dnů po injekci.
Až 10 dní sledování po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC u pacientů s ALS hodnocená změnou neurologického stavu
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC v neurozobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pacientů s diagnózou ALS. Bezpečnost bude posouzena neurologickým fyzikálním vyšetřením, aby se zjistilo, zda došlo ke změně nálezů oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a 10 dní po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC u pacientů s ALS hodnocená změnou v testu kompletního krevního obrazu (CBC)
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC v neurozobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pacientů s diagnózou ALS. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním kompletního krevního obrazu (CBC) na změnu od výchozí hodnoty, která je mimo normální rozmezí.
Výchozí stav a 10 dní po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC u pacientů s ALS hodnocená změnou testu kompletního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC v neurozobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pacientů s diagnózou ALS. Bezpečnost bude hodnocena změnou CMP oproti výchozí hodnotě, která je mimo normální rozmezí.
Výchozí stav a 10 dní po skenování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost použití [11C]CPPC podle posouzení radiologem
Časové okno: 1 den
Citlivost použití [11C]CPPC v PET neurozobrazení k detekci ALS bude stanovena porovnáním PET snímků od pacientů s ALS s těmi ze zdravých kontrol.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Precision Molecular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00263068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení