Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av [11C]CPPC for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med ALS

3. oktober 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

En fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til PET-avbildning med [11C]CPPC [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl) Fenyl)furan-2-karboksamid] Radioligand hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved bruk av [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Fenyl)Furan-2 -carboxamide] ([11C]CPPC) radiotracer i positronemisjonstomografi (PET) avbildning av personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Etterforskerne er også interessert i å se om bruk av denne radiotraceren avslører bildeforskjeller mellom pasienter med ALS og friske pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1-studie av sikkerhet og tolerabilitet av et undersøkelsesmiddel med radiosporing kalt [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Fenyl) Furan-2-karboksamid] ([11C]CPPC). En radiotracer er et stoff som kjemisk merker visse strukturer i kroppen. I dette tilfellet fremhever [11C]CPPC strukturer som uttrykker kolonistimulerende faktorreseptor (CSF1R), en reseptor som uttrykkes på mikrogliaceller. En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie ser på om det er noen uventede, muligens skadelige, effekter av bruken av radiosporingen hos mennesker. Men til syvende og sist vil etterforskerne vite om dette stoffet kan brukes til å lage bedre bilder av hjernen for pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), noe som kan hjelpe leger bedre å forstå sykdommen og hjelpe til med å ta vare på pasienter med ALS. Denne studien vil bruke en radiotracer for å lete etter en kjemisk reseptor som ALS-pasienter har mer av i hjernen. Etter å ha mottatt radiotraceren, vil deltakernes hjerner bli skannet med en positronemisjonstomografi (PET) bildemaskin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] og overholde studieprosedyrene.
  2. Menn og kvinner minst 18 år.
  3. Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest og praktisere en akseptabel prevensjonsmetode eller være i ikke-fertil alder (postmenopausal i minst 2 år eller som har gjennomgått hysterektomi, ooforektomi eller kirurgisk sterilisering).
  4. Geografisk tilgjengelighet til studiesenteret og mulighet til å reise til klinikken for studiebesøk.
  5. Tilstedeværelse av en villig og dyktig omsorgsperson.
  6. Diagnose av ALS basert på undersøkelse av nettstedets PI, oppfyller El Escorial-kriteriene for mulig, laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller sikker ALS eller være en person uten diagnose av ALS-lidelse
  7. Vitalkapasitet ≥ 50 % av antatt normal for alder, høyde og kjønn målt i sittende stilling og evnen til å ligge på rygg i en periode på 1 time.
  8. Godtar besøksplanen som beskrevet i det informerte samtykket.
  9. Forstudielaboratorier innenfor normalområdet, eller hvis det er unormalt, ansett som ikke klinisk signifikant av stedsutforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svakhet på grunn av andre årsaker enn ALS.
  2. Mottak av undersøkelsesmedisin, utstyr eller biologisk stoff innen 30 dager etter administrering av studieforbindelsen.
  3. Bruk av antiinflammatoriske medisiner, immundempende midler eller benzodiazepiner.

  4. Enhver samtidig medisinsk sykdom eller tilstand som begrenser sikkerheten til å delta, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Koagulopati
    2. Aktiv infeksjon
  5. Enhver tilstand som nettstedets PI føler kan forstyrre deltakelsen i studien
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke som bestemt av nettstedets PI.
  7. Kjent klinisk bevis på frontotemporal demens
  8. Utilstrekkelig familie- eller omsorgspersonstøtte som bestemt av nettstedets PI.

  9. Tilstedeværelse av noen av følgende forhold:

    1. Nåværende narkotikamisbruk eller alkoholisme
    2. Ustabile medisinske tilstander
    3. Ustabil psykiatrisk sykdom inkludert psykose og ubehandlet alvorlig depresjon innen 90 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deltakere med diagnosen ALS
Deltakere med diagnosen ALS vil motta en enkelt dose [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og påfølgende positronemisjonstomografi (PET) skanning.
Legemiddel: [11C]CPPC-injeksjon
En enkelt dose av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og påfølgende positronemisjonstomografi (PET) skanning.
Andre navn:
  • [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboksamid]
Eksperimentell: Friske deltakere uten diagnose ALS
Friske deltakere (uten diagnose av ALS) vil motta en enkelt dose av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og påfølgende positronemisjonstomografi (PET) skanning.
Legemiddel: [11C]CPPC-injeksjon
En enkelt dose av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og påfølgende positronemisjonstomografi (PET) skanning.
Andre navn:
  • [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboksamid]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC hos pasienter med ALS vurdert ved uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 10 dagers oppfølging etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC i positronemisjonstomografi (PET) nevroavbildning av pasienter med diagnosen ALS. Sikkerheten vil bli vurdert ut fra antall uønskede hendelser under og 10 dager etter injeksjonen.
Opptil 10 dagers oppfølging etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC hos pasienter med ALS vurdert ved en endring i nevrologisk status
Tidsramme: Baseline og 10 dager etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC i positronemisjonstomografi (PET) nevroavbildning av pasienter med diagnosen ALS. Sikkerhet vil bli vurdert ved nevrologisk fysisk undersøkelse for å avgjøre om det er en endring i funnene fra baseline.
Baseline og 10 dager etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC hos pasienter med ALS vurdert ved en endring i fullstendig blodtelling (CBC)-test
Tidsramme: Baseline og 10 dager etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC i positronemisjonstomografi (PET) nevroavbildning av pasienter med diagnosen ALS. Sikkerheten vil bli vurdert ved å overvåke hele blodtellingen (CBC) for en endring fra baseline som er utenfor normalområdet.
Baseline og 10 dager etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC hos pasienter med ALS vurdert ved en endring i fullstendig metabolsk panel (CMP) test
Tidsramme: Baseline og 10 dager etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC i positronemisjonstomografi (PET) nevroavbildning av pasienter med diagnosen ALS. Sikkerhet vil bli vurdert ved en endring i CMP fra baseline som er utenfor normalområdet.
Baseline og 10 dager etter skanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet ved bruk av [11C]CPPC vurdert av en radiolog
Tidsramme: 1 dag
Sensitiviteten for bruk av [11C]CPPC i PET-nevroimaging for å oppdage ALS vil bli bestemt ved å sammenligne PET-bildene fra pasienter med ALS med de fra friske kontroller.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Precision Molecular

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00263068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger