Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af [11C]CPPC til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med ALS

3. oktober 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PET-billeddannelse med [11C]CPPC [5-cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl) Phenyl)furan-2-carboxamid] Radioligand hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at bruge [5-cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)phenyl)furan-2 -carboxamid] ([11C]CPPC) radiotracer i positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af mennesker med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Efterforskerne er også interesserede i at se, om brugen af ​​denne radiotracer afslører billeddannelsesforskelle mellem patienter med ALS og raske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie af sikkerhed og tolerabilitet af et afprøvende radiotracerlægemiddel kaldet [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl) Furan-2-carboxamid] ([11C]CPPC). Et radiosporstof er et stof, der kemisk markerer bestemte strukturer i kroppen. I dette tilfælde fremhæver [11C]CPPC strukturer, der udtrykker kolonistimulerende faktorreceptor (CSF1R), en receptor, der udtrykkes på mikrogliaceller. En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet søger at se, om der er nogen uventede, muligvis skadelige, virkninger af brugen af ​​radiotraceren hos mennesker. Men i sidste ende vil efterforskerne gerne vide, om dette lægemiddel kan bruges til at lave bedre billeder af hjernen til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), hvilket kan hjælpe læger med bedre at forstå sygdommen og hjælpe med at tage sig af patienter med ALS. Denne undersøgelse vil bruge en radiotracer til at lede efter en kemisk receptor, som ALS-patienter har mere af i hjernen. Efter at have modtaget radiotraceren, vil deltagernes hjerner blive scannet med en positron emission tomografi (PET) billeddannelsesmaskine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Have evnen til at forstå kravene i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  2. Mænd og kvinder mindst 18 år.
  3. Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest og praktisere en acceptabel præventionsmetode eller være af ikke-fertil alder (postmenopausal i mindst 2 år eller som har gennemgået hysterektomi, ooforektomi eller kirurgisk sterilisering).
  4. Geografisk tilgængelighed til studiecentret og mulighed for at rejse til klinikken for studiebesøg.
  5. Tilstedeværelse af en villig og dygtig omsorgsperson.
  6. Diagnose af ALS baseret på undersøgelse af webstedets PI, opfyldelse af El Escorial-kriterier for mulig, laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker ALS eller være en person uden diagnose af ALS-lidelse
  7. Vitalkapacitet ≥ 50 % af forventet normal for alder, højde og køn målt i siddende stilling og evnen til at ligge på ryggen i en periode på 1 time.
  8. Accepterer besøgsplanen som beskrevet i det informerede samtykke.
  9. Forundersøgelseslaboratorier inden for normalområdet, eller, hvis det er unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af stedets investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svaghed på grund af andre årsager end ALS.
  2. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage efter administration af undersøgelsesforbindelsen.
  3. Brug af anti-inflammatorisk medicin, immunsuppressiva eller benzodiazepiner.

  4. Enhver samtidig medicinsk sygdom eller tilstand, der begrænser sikkerheden ved at deltage, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Koagulopati
    2. Aktiv infektion
  5. Enhver tilstand, som webstedets PI føler, kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke som bestemt af webstedets PI.
  7. Kendt klinisk bevis for frontotemporal demens
  8. Utilstrækkelig familie- eller omsorgspersonstøtte som bestemt af webstedets PI.

  9. Tilstedeværelse af en af ​​følgende betingelser:

    1. Aktuelt stofmisbrug eller alkoholisme
    2. Ustabile medicinske tilstande
    3. Ustabil psykiatrisk sygdom inklusive psykose og ubehandlet svær depression inden for 90 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med diagnosen ALS
Deltagere med diagnosen ALS vil modtage en enkelt dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og efterfølgende positronemissionstomografi (PET) scanning.
Medicin: [11C]CPPC-injektion
En enkelt dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og efterfølgende positronemissionstomografi (PET) scanning.
Andre navne:
  • [5-cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)phenyl)furan-2-carboxamid]
Eksperimentel: Raske deltagere uden diagnose ALS
Raske deltagere (uden diagnose ALS) vil modtage en enkelt dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og efterfølgende positronemissionstomografi (PET) scanning.
Medicin: [11C]CPPC-injektion
En enkelt dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og efterfølgende positronemissionstomografi (PET) scanning.
Andre navne:
  • [5-cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)phenyl)furan-2-carboxamid]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC hos patienter med ALS vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 dages opfølgning efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC til positronemissionstomografi (PET) neuroimaging af patienter med diagnosen ALS. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser under og 10 dage efter injektionen.
Op til 10 dages opfølgning efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC hos patienter med ALS vurderet ved en ændring i neurologisk status
Tidsramme: Baseline og 10 dage efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC til positronemissionstomografi (PET) neuroimaging af patienter med diagnosen ALS. Sikkerheden vil blive vurderet ved neurologisk fysisk undersøgelse for at afgøre, om der er en ændring i resultaterne fra baseline.
Baseline og 10 dage efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC hos patienter med ALS vurderet ved en ændring i fuldstændig blodtælling (CBC) test
Tidsramme: Baseline og 10 dage efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC til positronemissionstomografi (PET) neuroimaging af patienter med diagnosen ALS. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af det komplette blodtal (CBC) for en ændring fra baseline, der ligger uden for det normale område.
Baseline og 10 dage efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC hos patienter med ALS vurderet ved en ændring i komplet metabolisk panel (CMP) test
Tidsramme: Baseline og 10 dage efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC til positronemissionstomografi (PET) neuroimaging af patienter med diagnosen ALS. Sikkerheden vil blive vurderet ved en ændring i CMP fra baseline, der er uden for det normale område.
Baseline og 10 dage efter scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved brug af [11C]CPPC vurderet af en radiolog
Tidsramme: 1 dag
Følsomheden ved brug af [11C]CPPC i PET-neuroimaging til at påvise ALS vil blive bestemt ved at sammenligne PET-billederne fra patienter med ALS med billederne fra raske kontroller.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Precision Molecular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00263068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger