Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van [11C]CPPC om de veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met ALS te beoordelen

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van PET-beeldvorming met [11C]CPPC [5-cyaan-N-(4-(4-[11C]methylpiperazine-1-yl)-2-(piperidine-1-yl) te beoordelen Fenyl)furan-2-carboxamide] radioligand bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het gebruik van de [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidine-1-yl)Phenyl)Furan-2 -carboxamide] ([11C]CPPC) radiotracer in positronemissietomografie (PET) beeldvorming van mensen met amyotrofische laterale sclerose (ALS). De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd om te zien of het gebruik van deze radiotracer verschillen in beeldvorming aan het licht brengt tussen patiënten met ALS en gezonde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een onderzoeksgeneesmiddel voor radioactieve stoffen genaamd [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidine-1-yl)Phenyl). Furan-2-carboxamide] ([11C]CPPC). Een radiotracer is een stof die bepaalde structuren in het lichaam chemisch markeert. In dit geval benadrukt [11C]CPPC structuren die koloniestimulerende factorreceptor (CSF1R) tot expressie brengen, een receptor die tot expressie wordt gebracht op microgliale cellen. In een veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek wordt gekeken of er onverwachte, mogelijk schadelijke effecten zijn van het gebruik van de radiotracer bij mensen. Uiteindelijk zouden de onderzoekers echter willen weten of dit medicijn kan worden gebruikt om betere beelden van de hersenen te maken voor patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS), wat artsen zou kunnen helpen de ziekte beter te begrijpen en patiënten met ALS te helpen verzorgen. Deze studie zal een radiotracer gebruiken om te zoeken naar een chemische receptor waarvan ALS-patiënten meer in de hersenen hebben. Na ontvangst van de radiotracer worden de hersenen van de deelnemers gescand met een positronemissietomografie (PET) beeldvormingsmachine.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Caroline F Plott, MS
  • Telefoonnummer: 4106149874
  • E-mail: cplott1@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, schriftelijke toestemming te begrijpen en te verstrekken voor het gebruik en de openbaarmaking van Protected Health Information (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] en te voldoen aan de studieprocedures.
  2. Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar.
  3. Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen of niet zwanger kunnen worden (minstens 2 jaar na de menopauze of die een hysterectomie, ovariëctomie of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan).
  4. Geografische toegankelijkheid van het studiecentrum en de mogelijkheid om naar de kliniek te reizen voor studiebezoeken.
  5. Aanwezigheid van een bereidwillige en bekwame verzorger.
  6. Diagnose van ALS op basis van onderzoek door de PI van de locatie, die voldoet aan de El Escorial-criteria voor mogelijke, door laboratorium ondersteunde waarschijnlijke, waarschijnlijke of definitieve ALS of een persoon zijn zonder een diagnose van ALS-aandoening
  7. Vitale capaciteit ≥ 50% van voorspeld normaal voor leeftijd, lengte en geslacht gemeten in zittende positie en het vermogen om op de rug te liggen gedurende een periode van 1 uur.
  8. Gaat akkoord met het bezoekschema zoals uiteengezet in de geïnformeerde toestemming.
  9. Pre-studielabs binnen normaal bereik, of indien abnormaal, door de locatieonderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwakte door andere oorzaken dan ALS.
  2. Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel.
  3. Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, immunosuppressiva of benzodiazepines.

  4. Elke bijkomende medische ziekte of aandoening die de veiligheid om deel te nemen beperkt, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Coagulopathie
    2. Actieve infectie
  5. Elke omstandigheid die de PI van de site voelt, kan deelname aan het onderzoek belemmeren
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door de PI van de site.
  7. Bekend klinisch bewijs van frontotemporale dementie
  8. Onvoldoende ondersteuning van familie of verzorger zoals bepaald door de locatie-PI.

  9. Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:

    1. Actueel drugsmisbruik of alcoholisme
    2. Onstabiele medische omstandigheden
    3. Onstabiele psychiatrische ziekte waaronder psychose en onbehandelde ernstige depressie binnen 90 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deelnemers met de diagnose ALS
Deelnemers met de diagnose ALS krijgen een enkele dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intraveneus en vervolgens een positronemissietomografie (PET)-scan.
Geneesmiddel: [11C]CPPC-injectie
Een enkele dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intraveneus en daaropvolgende positronemissietomografie (PET)-scan.
Andere namen:
  • [5-cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazine-1-yl)-2-(piperidine-1-yl)fenyl)furan-2-carboxamide]
Experimenteel: Gezonde deelnemers zonder ALS-diagnose
Gezonde deelnemers (zonder de diagnose ALS) zullen een enkele dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intraveneus krijgen gevolgd door een positronemissietomografie (PET)-scan.
Geneesmiddel: [11C]CPPC-injectie
Een enkele dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intraveneus en daaropvolgende positronemissietomografie (PET)-scan.
Andere namen:
  • [5-cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazine-1-yl)-2-(piperidine-1-yl)fenyl)furan-2-carboxamide]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksveiligheid van [11C]CPPC bij patiënten met ALS zoals beoordeeld aan de hand van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen follow-up na scan
Gebruiksveiligheid van [11C]CPPC bij positronemissietomografie (PET) neuroimaging van patiënten met de diagnose ALS. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen tijdens en 10 dagen na de injectie.
Tot 10 dagen follow-up na scan
Gebruiksveiligheid van [11C]CPPC bij patiënten met ALS zoals beoordeeld aan de hand van een verandering in de neurologische status
Tijdsspanne: Basislijn en 10 dagen na scan
Gebruiksveiligheid van [11C]CPPC bij positronemissietomografie (PET) neuroimaging van patiënten met de diagnose ALS. De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van een neurologisch lichamelijk onderzoek om te bepalen of er een verandering is in de bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en 10 dagen na scan
Gebruiksveiligheid van [11C]CPPC bij patiënten met ALS zoals beoordeeld door een verandering in het volledige bloedbeeld (CBC)-test
Tijdsspanne: Basislijn en 10 dagen na scan
Gebruiksveiligheid van [11C]CPPC bij positronemissietomografie (PET) neuroimaging van patiënten met de diagnose ALS. De veiligheid zal worden beoordeeld door het volledige bloedbeeld (CBC) te controleren op een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die buiten het normale bereik ligt.
Basislijn en 10 dagen na scan
Gebruiksveiligheid van [11C]CPPC bij patiënten met ALS zoals beoordeeld door een verandering in de complete metabolic panel (CMP)-test
Tijdsspanne: Basislijn en 10 dagen na scan
Gebruiksveiligheid van [11C]CPPC bij positronemissietomografie (PET) neuroimaging van patiënten met de diagnose ALS. De veiligheid wordt beoordeeld door een verandering in de CMP ten opzichte van de uitgangswaarde die buiten het normale bereik ligt.
Basislijn en 10 dagen na scan

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgevoeligheid van [11C]CPPC zoals beoordeeld door een radioloog
Tijdsspanne: 1 dag
De gevoeligheid van het gebruik van [11C]CPPC in PET-neuroimaging om ALS te detecteren zal worden bepaald door de PET-beelden van patiënten met ALS te vergelijken met die van gezonde controles.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Precision Molecular

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00263068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen