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Studie von [11C]CPPC zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit ALS

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der PET-Bildgebung mit [11C]CPPC [5-Cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl) Phenylfuran-2-carboxamid] Radioligand bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung von [5-Cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl)Furan-2 zu bewerten -Carboxamid] ([11C]CPPC) Radiotracer in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung von Menschen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS). Die Forscher sind auch daran interessiert zu sehen, ob die Verwendung dieses Radiotracers Bildgebungsunterschiede zwischen Patienten mit ALS und gesunden Patienten aufdeckt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit eines radioaktiven Tracer-Prüfpräparats namens [5-Cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl] Furan-2-carboxamid] ([11C]CPPC). Ein Radiotracer ist eine Substanz, die bestimmte Strukturen im Körper chemisch markiert. In diesem Fall hebt [11C]CPPC Strukturen hervor, die den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF1R) exprimieren, einen Rezeptor, der auf Mikrogliazellen exprimiert wird. In einer Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie wird untersucht, ob die Verwendung des Radiotracers beim Menschen unerwartete, möglicherweise schädliche Auswirkungen hat. Letztendlich möchten die Forscher jedoch wissen, ob dieses Medikament verwendet werden kann, um bessere Bilder des Gehirns von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu erstellen, was Ärzten helfen könnte, die Krankheit besser zu verstehen und bei der Versorgung von Patienten mit ALS zu helfen. In dieser Studie wird ein Radiotracer verwendet, um nach einem chemischen Rezeptor zu suchen, von dem ALS-Patienten mehr im Gehirn haben. Nach Erhalt des Radiotracers werden die Gehirne der Teilnehmer mit einem Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebungsgerät gescannt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (Protected Health Information, PHI) zu verstehen und schriftlich zu genehmigen [gemäß der Datenschutzbestimmung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)] und diese einzuhalten die Studienabläufe.
  2. Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt.
  3. Frauen müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder nicht im gebärfähigen Alter sein (mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder nach einer Hysterektomie, Oophorektomie oder chirurgischen Sterilisation).
  4. Geografische Erreichbarkeit des Studienzentrums und die Möglichkeit, für Studienbesuche in die Klinik zu reisen.
  5. Anwesenheit einer willigen und fähigen Pflegekraft.
  6. Diagnose von ALS basierend auf einer Untersuchung durch den Standort-PI, der die El Escorial-Kriterien für mögliche, laborgestützte wahrscheinliche, wahrscheinliche oder eindeutige ALS erfüllt oder eine Person ohne Diagnose einer ALS-Störung ist
  7. Vitalkapazität ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Größe und Geschlecht, gemessen in sitzender Position und der Fähigkeit, über einen Zeitraum von 1 Stunde auf dem Rücken zu liegen.
  8. Stimmt dem in der Einverständniserklärung dargelegten Besuchsplan zu.
  9. Die Laborwerte vor der Studie liegen im Normbereich oder werden, wenn sie abnormal sind, vom Standortforscher als nicht klinisch bedeutsam erachtet.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwäche aufgrund anderer Ursachen als ALS.
  2. Erhalt eines Prüfpräparats, Prüfgeräts oder Biologikums innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienpräparats.
  3. Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, Immunsuppressiva oder Benzodiazepinen.

  4. Jegliche damit einhergehende medizinische Erkrankung oder Erkrankung, die die Sicherheit der Teilnahme einschränkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Koagulopathie
    2. Aktive Infektion
  5. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Standortleiters die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  6. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie vom Standort-PI festgelegt.
  7. Bekannter klinischer Nachweis einer frontotemporalen Demenz
  8. Unzureichende Unterstützung durch Familienangehörige oder Betreuer, wie vom Standort-PI festgestellt.

  9. Vorliegen einer der folgenden Bedingungen:

    1. Aktueller Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
    2. Instabile medizinische Bedingungen
    3. Instabile psychiatrische Erkrankung einschließlich Psychose und unbehandelter schwerer Depression innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer mit ALS-Diagnose
Teilnehmer mit einer ALS-Diagnose erhalten eine Einzeldosis [11C]CPPC (370 Megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenös und anschließend eine Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung.
Arzneimittel: [11C]CPPC-Injektion
Eine Einzeldosis [11C]CPPC (370 Megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenös und anschließende Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung.
Andere Namen:
  • [5-Cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)phenyl)furan-2-carboxamid]
Experimental: Gesunde Teilnehmer ohne ALS-Diagnose
Gesunde Teilnehmer (ohne ALS-Diagnose) erhalten eine Einzeldosis [11C]CPPC (370 Megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenös und anschließend eine Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung.
Arzneimittel: [11C]CPPC-Injektion
Eine Einzeldosis [11C]CPPC (370 Megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenös und anschließende Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung.
Andere Namen:
  • [5-Cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)phenyl)furan-2-carboxamid]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Anwendung von [11C]CPPC bei Patienten mit ALS, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Nachuntersuchung nach dem Scan
Sicherheit der Verwendung von [11C]CPPC in der Positronenemissionstomographie (PET)-Neurobildgebung von Patienten mit der Diagnose ALS. Die Sicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse während und 10 Tage nach der Injektion beurteilt.
Bis zu 10 Tage Nachuntersuchung nach dem Scan
Sicherheit der Anwendung von [11C]CPPC bei Patienten mit ALS, beurteilt anhand einer Veränderung des neurologischen Status
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Tage nach dem Scan
Sicherheit der Verwendung von [11C]CPPC in der Positronenemissionstomographie (PET)-Neurobildgebung von Patienten mit der Diagnose ALS. Die Sicherheit wird durch eine neurologische körperliche Untersuchung beurteilt, um festzustellen, ob sich die Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert geändert haben.
Ausgangswert und 10 Tage nach dem Scan
Sicherheit der Anwendung von [11C]CPPC bei Patienten mit ALS, beurteilt durch einen Test auf Veränderung des großen Blutbildes (CBC).
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Tage nach dem Scan
Sicherheit der Verwendung von [11C]CPPC in der Positronenemissionstomographie (PET)-Neurobildgebung von Patienten mit der Diagnose ALS. Die Sicherheit wird durch Überwachung des vollständigen Blutbildes (CBC) auf eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beurteilt, die außerhalb des normalen Bereichs liegt.
Ausgangswert und 10 Tage nach dem Scan
Sicherheit der Anwendung von [11C]CPPC bei Patienten mit ALS, bewertet durch einen Change-in-Complete-Metabolic-Panel-Test (CMP).
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Tage nach dem Scan
Sicherheit der Verwendung von [11C]CPPC in der Positronenemissionstomographie (PET)-Neurobildgebung von Patienten mit der Diagnose ALS. Die Sicherheit wird anhand einer Änderung des CMP gegenüber dem Ausgangswert beurteilt, die außerhalb des normalen Bereichs liegt.
Ausgangswert und 10 Tage nach dem Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Verwendung von [11C]CPPC nach Beurteilung durch einen Radiologen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Sensitivität der Verwendung von [11C]CPPC in der PET-Neurobildgebung zur Erkennung von ALS wird durch den Vergleich der PET-Bilder von Patienten mit ALS mit denen von gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Precision Molecular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00263068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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