Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di [11C]CPPC per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con SLA

3 ottobre 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'imaging PET con [11C]CPPC [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il) Phenyl)Furan-2-carboxamide] Radioligando in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza dell'utilizzo del [5-ciano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl)Furan-2 -carboxamide] ([11C]CPPC) radiotracciante nella tomografia a emissione di positroni (PET) di persone con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). I ricercatori sono anche interessati a vedere se l'uso di questo radiotracciante rivela differenze di imaging tra pazienti con SLA e pazienti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1 sulla sicurezza e tollerabilità di un farmaco radiotracciante sperimentale chiamato [5-ciano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl) Furan-2-carbossammide] ([11C]CPPC). Un radiotracciante è una sostanza che contrassegna chimicamente determinate strutture nel corpo. In questo caso, [11C]CPPC evidenzia strutture che esprimono il recettore del fattore stimolante le colonie (CSF1R), un recettore espresso sulle cellule microgliali. Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità sta cercando di vedere se ci sono effetti imprevisti, possibilmente dannosi, dell'uso del radiotracciante negli esseri umani. Tuttavia, alla fine, i ricercatori vorrebbero sapere se questo farmaco può essere utilizzato per creare immagini migliori del cervello per i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), che potrebbero aiutare i medici a comprendere meglio la malattia e aiutare a prendersi cura dei pazienti con SLA. Questo studio utilizzerà un radiotracciante per cercare un recettore chimico che i pazienti affetti da SLA hanno più nel cervello. Dopo aver ricevuto il radiotracciante, il cervello dei partecipanti verrà scansionato con una macchina per l'imaging di tomografia a emissione di positroni (PET).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Caroline F Plott, MS
  • Numero di telefono: 4106149874
  • Email: cplott1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, comprendere e fornire autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI) [secondo la normativa sulla privacy dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)] e rispettare le procedure di studio.
  2. Uomini e donne di almeno 18 anni.
  3. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo e praticare un metodo contraccettivo accettabile o essere in età fertile (post-menopausa da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia, ovariectomia o sterilizzazione chirurgica).
  4. Accessibilità geografica al centro studi e possibilità di recarsi in clinica per visite di studio.
  5. Presenza di un caregiver disponibile e capace.
  6. Diagnosi di SLA basata sull'esame da parte del PI del sito, che soddisfa i criteri El Escorial per SLA possibile, probabile, probabile o definita supportata dal laboratorio o essere una persona senza una diagnosi di disturbo SLA
  7. Capacità vitale ≥ 50% del normale previsto per età, altezza e sesso misurati in posizione seduta e la capacità di sdraiarsi supino per un periodo di 1 ora.
  8. Accetta il programma delle visite come indicato nel consenso informato.
  9. Laboratori pre-studio entro il range normale o, se anormali, ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore del sito.

Criteri di esclusione:

  1. Debolezza dovuta a cause diverse dalla SLA.
  2. Ricezione di qualsiasi farmaco, dispositivo o biologico sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione del composto in studio.
  3. Uso di farmaci antinfiammatori, immunosoppressori o benzodiazepine.

  4. Qualsiasi malattia o condizione medica concomitante che limiti la sicurezza della partecipazione, inclusi, ma non limitati a:

    1. Coagulopatia
    2. Infezione attiva
  5. Qualsiasi condizione che il PI del sito ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio
  6. Impossibilità di fornire il consenso informato come determinato dal PI del sito.
  7. Evidenza clinica nota di demenza frontotemporale
  8. Supporto inadeguato della famiglia o del caregiver come determinato dal PI del sito.

  9. Presenza di una delle seguenti condizioni:

    1. Attuale abuso di droghe o alcolismo
    2. Condizioni mediche instabili
    3. Malattia psichiatrica instabile inclusa psicosi e depressione maggiore non trattata entro 90 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con diagnosi di SLA
I partecipanti con una diagnosi di SLA riceveranno una singola dose di [11C] CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X ± 1 mCi)) per via endovenosa e successiva tomografia a emissione di positroni (PET).
Droga: [11C]Iniezione di CPPC
Una singola dose di [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) per via endovenosa e successiva tomografia a emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
  • [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carbossammide]
Sperimentale: Partecipanti sani senza diagnosi di SLA
I partecipanti sani (senza diagnosi di SLA) riceveranno una singola dose di [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) per via endovenosa e successiva tomografia a emissione di positroni (PET).
Droga: [11C]Iniezione di CPPC
Una singola dose di [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) per via endovenosa e successiva tomografia a emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
  • [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carbossammide]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC in pazienti con SLA come valutato da eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up fino a 10 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC nella tomografia a emissione di positroni (PET) di neuroimaging di pazienti con diagnosi di SLA. La sicurezza sarà valutata in base al numero di eventi avversi durante e 10 giorni dopo l'iniezione.
Follow-up fino a 10 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC in pazienti con SLA valutata da un cambiamento nello stato neurologico
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC nella tomografia a emissione di positroni (PET) di neuroimaging di pazienti con diagnosi di SLA. La sicurezza sarà valutata mediante esame fisico neurologico per determinare se vi è un cambiamento nei risultati rispetto al basale.
Basale e 10 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC in pazienti affetti da SLA valutata da un cambiamento nel test dell'emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC nella tomografia a emissione di positroni (PET) di neuroimaging di pazienti con diagnosi di SLA. La sicurezza sarà valutata monitorando l'emocromo completo (CBC) per un cambiamento rispetto al basale che è al di fuori del range normale.
Basale e 10 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC in pazienti con SLA come valutato da un cambiamento nel test del pannello metabolico completo (CMP)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC nella tomografia a emissione di positroni (PET) di neuroimaging di pazienti con diagnosi di SLA. La sicurezza sarà valutata da un cambiamento nel CMP rispetto al basale che è al di fuori del range normale.
Basale e 10 giorni dopo la scansione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'uso di [11C]CPPC valutata da un radiologo
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensibilità dell'uso di [11C]CPPC nel neuroimaging PET per rilevare la SLA sarà determinata confrontando le immagini PET di pazienti con SLA con quelle di controlli sani.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Precision Molecular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00263068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni