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Étude Cardiovasculaire et InflammAging

30 juin 2025 mis à jour par: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat

Effets de la consommation à long terme de deux compléments alimentaires à base de plantes sur la santé cardiovasculaire et l'inflammation de bas grade chez les personnes âgées

Les preuves d'études antérieures soutiennent une forte relation entre la consommation de fruits et légumes et la réduction du risque cardiaque. Cela pourrait être médié par des améliorations de la pression artérielle, de la fonction plaquettaire et de la réactivité vasculaire. Certaines vitamines et polyphénols présents dans les fruits et légumes, ont des effets antioxydants et anti-inflammatoires et jouent un rôle majeur sur le fonctionnement des cellules immunitaires. Des études antérieures ont également démontré l'importance des acides gras oméga-3 sur la santé humaine et leurs effets positifs sur le système cardiovasculaire et la régulation des lipides sanguins, ainsi que leur implication sur la réponse inflammatoire. Les régimes nutritionnels avec un apport adéquat en micronutriments, fruits et légumes, acides gras oméga-3, faibles en sucre et en graisses saturées, tels que le régime méditerranéen ou les régimes végétariens, peuvent réduire l'inflammation chronique et le stress oxydatif et améliorer le profil de risque cardiovasculaire. Considérant que les apports en fruits et légumes et en oméga-3 de la population sont inférieurs aux recommandations, les suppléments à base d'aliments entiers pourraient constituer une forme de supplémentation accessible pour combler l'écart entre les apports réels et recommandés. Cette étude vise à évaluer si des ingestions séparées à long terme d'un concentré de poudre de jus encapsulé et d'un supplément d'acides gras oméga à base de plantes, ou une ingestion combinée des deux, peuvent affecter les biomarqueurs de la santé cardiovasculaire, l'inflammation de bas grade et les indicateurs de vieillissement biologique chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8042
        • Green Beat
      • Graz, L'Autriche
        • Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Après la ménopause
  • Non-fumeurs
  • IMC 25 à 35 kg/m2
  • Apport végétal ≤ 2 portions/jour
  • Consommation de fruits ≤ 2 portions /jour
  • Respect d'une période de sevrage de 6 semaines pour les compléments alimentaires non ingérés pour des conditions médicales spécifiques.

Critère d'exclusion:

  • Âge <55 et >80 ans
  • Fumeurs (ou ex-fumeurs ayant arrêté de fumer depuis moins de 3 ans)
  • Aversion pour arrêter la prise de suppléments de multivitamines, de multiminéraux ou d'acides gras oméga
  • Sujets intolérants à l'histamine
  • Hypertension, à partir du grade 2 selon la classification de la Société Européenne d'Hypertension : tension artérielle systolique > 160 mmHg, tension artérielle diastolique > 100 mmHg
  • Tous les médicaments pris depuis moins de 3 mois ou dont la posologie a été modifiée au cours des 3 derniers mois et les médicaments pour l'une des conditions énumérées ci-dessous.
  • Maladies infectieuses cliniquement pertinentes
  • Diabète sucré de type I et de type II
  • Maladies rhumatismales
  • Maladies auto-immunes
  • Tous les stents et les maladies coronariennes (CAD)
  • Des patients atteints du cancer
  • Grossesse
  • Changements de mode de vie importants, par ex. changements dans le régime alimentaire ou le profil d'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Continuez votre régime alimentaire et votre mode de vie habituels.
Expérimental: Groupe Fruits, Légumes et Baies (FVB)
Les participants doivent ingérer un concentré de poudre de jus encapsulé, sinon poursuivre leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels.
Complément alimentaire: Juice Plus+ Mélanges de fruits, de légumes et de baies
Concentré de poudre de jus encapsulé dérivé de 36 fruits, légumes et baies séchés.
Expérimental: Groupe Oméga
Les participants doivent ingérer un supplément d'acides gras à base de plantes, sinon poursuivre leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels.
Complément alimentaire: Mélange Juice Plus+ Oméga
Supplément d'acides gras végétaux encapsulés.
Expérimental: Groupe Fruits, Légumes, Baies et Oméga (FVBO)
Les participants doivent ingérer un concentré de poudre de jus encapsulé avec un supplément d'acides gras à base de plantes, sinon continuer leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels.
Complément alimentaire: Juice Plus+ Mélanges de fruits, de légumes et de baies
Concentré de poudre de jus encapsulé dérivé de 36 fruits, légumes et baies séchés.
Complément alimentaire: Mélange Juice Plus+ Oméga
Supplément d'acides gras végétaux encapsulés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs du profil lipidique
Délai: 12 mois
Cholestérol total, HDL, LDL, ApoA1, triglycérides, indice oméga-3
12 mois
Marqueurs d'hémostase
Délai: 12 mois
Agrégation plaquettaire, thrombélastométrie, coagulation (Quick, PT, PTT)
12 mois
Marqueurs de stress oxydatif
Délai: 12 mois
oxLDL, MDA, protéines carbonylées, (CP), état rédox de l'albumine, homocystéine
12 mois
Métabolisme du glucose
Délai: 12 mois
Glucose, insuline, HOMA-IR, HbA1c
12 mois
Modifications de concentration dans les cytokines/récepteurs de cytokines
Délai: 12 mois
TNF-α, sTNFR1 et sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, ostéoprotégérine (OPG), IL-5, IL-8
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme de la vitamine K
Délai: 12 mois
Ostéocalcine, protéine matricielle Gla (MGP), vitamines K1 et K2 (MK-7)
12 mois
nombre de copies d'ADN mitochondrial (ADNmt-CN)
Délai: 12 mois
L'ADN mitochondrial sera amplifié et le rapport à l'ADN génomique sera calculé
12 mois
Symptômes des voies respiratoires supérieures
Délai: 12 mois
Le nombre de symptômes ressentis et la gravité des symptômes seront évalués par l'enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin (WURSS).
12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 12 mois
Évalué au moyen de l'enquête abrégée (SF-36), qui comprend 8 échelles, à savoir : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel, santé mentale. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 100 et les scores plus élevés dénotent un état de santé plus favorable.
12 mois
Fonction cognitive
Délai: 12 mois
La fonction cognitive sera évaluée par l'indice CFD, qui prend en compte les 5 dimensions suivantes : Attention (vigilance, attention partagée, vitesse de traitement), Mémoire verbale à long terme, Fonctions exécutives (mémoire de travail spatiale, flexibilité cognitive), Expressif langage (maîtrise des mots, désignation d'objets), fonctions perceptivo-motrices (visuoconstruction).
12 mois
Neurotrophines
Délai: 12 mois
Le BDNF et le NGF seront mesurés par ELISA
12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de vitamines et de caroténoïdes
Délai: 12 mois
Rétinol, vitamines C, D, E (α-toc et γ-toc), α-carotène, β-carotène, lutéine, zéaxanthine, lycopène, β-cryptoxanthine
12 mois
Concentrations plasmatiques d'acides gras
Délai: 12 mois
Acide docosahexaénoïque, acide docosapentaénoïque, acide eicosapentaénoïque, acide arachidonique, acide alphalinolénique, acide linoléique, acide oléique, acide palmitoléique, acide stéarique.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Green Beat

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medical University of Graz

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 33-055 ex 20/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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