Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сердечно-сосудистых заболеваний и воспалительного старения

30 июня 2025 г. обновлено: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat

Влияние длительного употребления двух пищевых добавок на растительной основе на здоровье сердечно-сосудистой системы и слабовыраженное воспаление у пожилых людей

Данные предыдущих исследований подтверждают тесную связь между потреблением фруктов и овощей и снижением сердечного риска. Это может быть опосредовано улучшением артериального давления, функции тромбоцитов и сосудистой реактивности. Некоторые витамины и полифенолы, содержащиеся во фруктах и ​​овощах, обладают антиоксидантным и противовоспалительным действием и играют важную роль в функционировании иммунных клеток. Предыдущие исследования также продемонстрировали важность омега-3 жирных кислот для здоровья человека и их положительное влияние на сердечно-сосудистую систему и регуляцию липидов в крови, а также их участие в воспалительной реакции. Режимы питания с адекватным потреблением микронутриентов, фруктов и овощей, омега-3 жирных кислот, низким содержанием сахара и насыщенных жиров, такие как средиземноморская диета или вегетарианская диета, могут уменьшить хроническое воспаление и окислительный стресс и улучшить профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний. Учитывая, что потребление населением фруктов, овощей и омега-3 ниже рекомендованных, добавки на основе цельных пищевых продуктов могут стать доступной формой добавок, чтобы сократить разрыв между фактическим и рекомендуемым потреблением. Это исследование направлено на оценку того, может ли длительный раздельный прием инкапсулированного концентрата порошкового сока и растительной добавки с омега-жирными кислотами или их комбинированный прием влиять на биомаркеры сердечно-сосудистого здоровья, слабовыраженное воспаление и показатели сердечно-сосудистой системы. биологическое старение пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tobias Ziegler, MSc
  • Номер телефона: +436645387855
  • Электронная почта: tobias.ziegler@greenbeat.at

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8042
        • Green Beat
      • Graz, Австрия
        • Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза
  • Некурящие
  • ИМТ от 25 до 35 кг/м2
  • Потребление овощей ≤ 2 порций в день
  • Потребление фруктов ≤ 2 порции/день
  • Соблюдение 6-недельного периода вымывания пищевых добавок, не принимаемых при определенных заболеваниях.

Критерий исключения:

  • Возраст <55 и >80 лет
  • Курильщики (или бывшие курильщики, бросившие курить менее 3 лет назад)
  • Отвращение к прекращению приема поливитаминов, полиминералов или добавок омега-жирных кислот
  • Субъекты с непереносимостью гистамина
  • Артериальная гипертензия, начиная со 2 степени по классификации Европейского общества гипертонии: систолическое АД >160 мм рт.ст., диастолическое АД >100 мм рт.ст.
  • Все лекарства, принимаемые в течение менее 3 месяцев или с изменениями дозировки в течение последних 3 месяцев, а также лекарства для любого из состояний, перечисленных ниже.
  • Клинически значимые инфекционные заболевания
  • Сахарный диабет типа I и типа II
  • Ревматические заболевания
  • Аутоиммунные заболевания
  • Любые стенты и заболевания коронарных артерий (ИБС)
  • Онкологические больные
  • Беременность
  • Значительные изменения образа жизни, например. изменения в диете или профиле физической активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Продолжайте привычную диету и образ жизни.
Экспериментальный: Фруктово-овощно-ягодная (ФВБ) группа
Участники должны принимать инкапсулированный концентрат порошка сока, в противном случае они продолжают свою привычную диету и образ жизни.
Диетическая добавка: Сок Плюс+ Фруктовые, овощные и ягодные смеси
Инкапсулированный концентрат сока в виде порошка, полученный из 36 сушеных фруктов, овощей и ягод.
Экспериментальный: Группа Омега
Участники должны принимать добавку жирных кислот на растительной основе, в противном случае они продолжают свою привычную диету и образ жизни.
Диетическая добавка: Сок Плюс+ Омега смесь
Инкапсулированная добавка растительных жирных кислот.
Экспериментальный: Группа фруктов, овощей, ягод и омега (ФВБО)
Участники должны принимать инкапсулированный концентрат порошка сока вместе с добавкой растительных жирных кислот, в противном случае они продолжают свою привычную диету и образ жизни.
Диетическая добавка: Сок Плюс+ Фруктовые, овощные и ягодные смеси
Инкапсулированный концентрат сока в виде порошка, полученный из 36 сушеных фруктов, овощей и ягод.
Диетическая добавка: Сок Плюс+ Омега смесь
Инкапсулированная добавка растительных жирных кислот.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры липидного профиля
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, АпоА1, триглицериды, индекс Омега-3.
12 месяцев
Маркеры гемостаза
Временное ограничение: 12 месяцев
Агрегация тромбоцитов, тромбэластометрия, коагуляция (Quick, PT, PTT)
12 месяцев
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 12 месяцев
oxLDL, MDA, карбонильные белки, (CP), окислительно-восстановительное состояние альбумина, гомоцистеин
12 месяцев
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
Глюкоза, инсулин, HOMA-IR, HbA1c
12 месяцев
Изменения концентрации цитокинов/цитокиновых рецепторов
Временное ограничение: 12 месяцев
TNF-α, sTNFR1 и sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, остеопротегерин (OPG), IL-5, IL-8
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболизм витамина К
Временное ограничение: 12 месяцев
Остеокальцин, матриксный Gla-белок (MGP), витамины К1 и К2 (МК-7)
12 месяцев
число копий митохондриальной ДНК (mtDNA-CN)
Временное ограничение: 12 месяцев
митохондриальная ДНК будет амплифицирована и рассчитано соотношение к геномной ДНК
12 месяцев
Симптомы верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество возникших симптомов и тяжесть симптомов будут оцениваться в рамках Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей (WURSS).
12 месяцев
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается с помощью краткого опросника (SF-36), который состоит из 8 шкал, а именно: физическое функционирование, физическое ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное ролевое функционирование, психическое здоровье. Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 100, более высокие баллы означают более благоприятное состояние здоровья.
12 месяцев
Когнитивные функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Когнитивная функция будет оцениваться по CFD-индексу, который учитывает следующие 5 измерений: Внимание (настороженность, совместное внимание, скорость обработки информации), Вербальная долговременная память, Исполнительные функции (пространственная рабочая память, когнитивная гибкость), Экспрессивные функции. язык (беглость слов, обозначение предметов), перцептивно-моторные функции (зрительная конструкция).
12 месяцев
Нейротрофины
Временное ограничение: 12 месяцев
BDNF и NGF будут измеряться с помощью ELISA.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация витаминов и каротиноидов в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
Ретинол, витамины C, D, E (α-ток и γ-ток), α-каротин, β-каротин, лютеин, зеаксантин, ликопин, β-криптоксантин.
12 месяцев
Концентрация жирных кислот в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
Докозагексаеновая кислота, докозапентаеновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, арахидоновая кислота, альфалиноленовая кислота, линолевая кислота, олеиновая кислота, пальмитолеиновая кислота, стеариновая кислота.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Green Beat

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical University of Graz

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 33-055 ex 20/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками