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Estudo de Envelhecimento Cardiovascular e Inflamatório

30 de junho de 2025 atualizado por: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat

Efeitos do consumo a longo prazo de dois suplementos dietéticos à base de plantas na saúde cardiovascular e inflamação de baixo grau em idosos

Evidências de estudos anteriores sustentam uma forte relação entre o consumo de frutas e vegetais e a redução do risco cardíaco. Isso pode ser mediado por melhorias na pressão sanguínea, função plaquetária e reatividade vascular. Certas vitaminas e polifenóis encontrados em frutas e vegetais têm efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios e desempenham um papel importante na função das células imunológicas. Estudos anteriores também demonstraram a importância dos ácidos graxos ômega-3 na saúde humana e seus efeitos positivos no sistema cardiovascular e na regulação dos lipídios sanguíneos, bem como seu envolvimento na resposta inflamatória. Regimes nutricionais com ingestão adequada de micronutrientes, frutas e vegetais, ácidos graxos ômega-3, baixo teor de açúcar e gorduras saturadas, como a dieta mediterrânea ou dietas vegetarianas, podem reduzir a inflamação crônica e o estresse oxidativo e melhorar o perfil de risco cardiovascular. Considerando que a ingestão de frutas, vegetais e ômega-3 da população está abaixo das recomendações, os suplementos à base de alimentos integrais podem fornecer uma forma acessível de suplementação para preencher a lacuna entre a ingestão real e a recomendada. Este estudo tem como objetivo avaliar se a ingestão separada a longo prazo de um concentrado de suco em pó encapsulado e um suplemento de ácido graxo ômega à base de plantas, ou uma ingestão combinada dos dois, pode afetar biomarcadores de saúde cardiovascular, inflamação de baixo grau e indicadores de Envelhecimento Biológico em Idosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8042
        • Green Beat
      • Graz, Áustria
        • Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pós-menopausa
  • não fumantes
  • IMC 25 a 35 kg/m2
  • Ingestão de vegetais ≤ 2 porções/dia
  • Ingestão de frutas ≤ 2 porções/dia
  • Aderência a um período de washout de 6 semanas para suplementos dietéticos não ingeridos para condições médicas específicas.

Critério de exclusão:

  • Idade <55 e >80 anos
  • Fumantes (ou ex-fumantes que pararam de fumar há menos de 3 anos)
  • Aversão a interromper a ingestão de multivitaminas, multiminerais ou suplementos de ácidos graxos ômega
  • Indivíduos com intolerância à histamina
  • Hipertensão, começando com grau 2 de acordo com a classificação da Sociedade Europeia de Hipertensão: pressão arterial sistólica > 160 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg
  • Todos os medicamentos tomados por menos de 3 meses ou com alterações na dosagem nos últimos 3 meses e medicamentos para qualquer uma das condições listadas abaixo.
  • Doenças infecciosas clinicamente relevantes
  • Diabetes melito tipo I e tipo II
  • doenças reumáticas
  • Doenças autoimunes
  • Quaisquer stents e doenças da artéria coronária (DAC)
  • Pacientes com câncer
  • Gravidez
  • Mudanças significativas no estilo de vida, por ex. mudanças na dieta ou perfil de atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Continuar a dieta habitual e o estilo de vida.
Experimental: Grupo de Frutas, Legumes e Bagas (FVB)
Os participantes devem ingerir um concentrado de suco em pó encapsulado, caso contrário, continuar sua dieta e estilo de vida habituais.
Suplemento dietético: Juice Plus+ Misturas de frutas, vegetais e bagas
Concentrado de suco em pó encapsulado derivado de 36 frutas secas, vegetais e bagas.
Experimental: Grupo ômega
Os participantes devem ingerir um suplemento de ácidos graxos à base de plantas, caso contrário, continuar com sua dieta e estilo de vida habituais.
Suplemento dietético: Juice Plus + mistura de ômega
Suplemento de ácidos graxos encapsulados à base de plantas.
Experimental: Grupo de frutas, vegetais, bagas e ômega (FVBO)
Os participantes devem ingerir um concentrado de suco em pó encapsulado junto com um suplemento de ácido graxo à base de plantas, caso contrário, continue sua dieta e estilo de vida habituais.
Suplemento dietético: Juice Plus+ Misturas de frutas, vegetais e bagas
Concentrado de suco em pó encapsulado derivado de 36 frutas secas, vegetais e bagas.
Suplemento dietético: Juice Plus + mistura de ômega
Suplemento de ácidos graxos encapsulados à base de plantas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de perfil lipídico
Prazo: 12 meses
Colesterol total, HDL, LDL, ApoA1, triglicerídeos, índice ômega-3
12 meses
Marcadores de hemostasia
Prazo: 12 meses
Agregação plaquetária, trombelastometria, coagulação (Quick, PT, PTT)
12 meses
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 12 meses
oxLDL, MDA, proteínas carboniladas, (CP), estado redox da albumina, homocisteína
12 meses
Metabolismo da glicose
Prazo: 12 meses
Glicose, insulina, HOMA-IR, HbA1c
12 meses
Mudanças de concentração em citocinas/receptores de citocinas
Prazo: 12 meses
TNF-α, sTNFR1 e sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, Osteoprotegerina (OPG), IL-5, IL-8
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo da vitamina K
Prazo: 12 meses
Osteocalcina, proteína Gla da matriz (MGP), vitaminas K1 e K2 (MK-7)
12 meses
número de cópias do DNA mitocondrial (mtDNA-CN)
Prazo: 12 meses
O DNA mitocondrial será amplificado e a proporção em relação ao DNA genômico será calculada
12 meses
Sintomas do trato respiratório superior
Prazo: 12 meses
O número de sintomas experimentados e a gravidade dos sintomas serão avaliados pela pesquisa de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin (WURSS).
12 meses
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Avaliado através do Short Form Survey (SF-36), que consiste em 8 escalas, a saber: funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, estado geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel emocional, saúde mental. Todos os itens são pontuados numa escala de 0 a 100 e pontuações mais altas denotam um estado de saúde mais favorável.
12 meses
Função cognitiva
Prazo: 12 meses
A função cognitiva será avaliada pelo índice CFD, que leva em consideração as seguintes 5 dimensões: Atenção (estado de alerta, atenção compartilhada, velocidade de processamento), Memória verbal de longo prazo, Funções executivas (memória de trabalho espacial, flexibilidade cognitiva), Expressiva linguagem (fluência de palavras, designação de objetos), Funções perceptivo-motoras (visuoconstrução).
12 meses
Neurotrofinas
Prazo: 12 meses
BDNF e NGF serão medidos por ELISA
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de vitaminas e carotenóides
Prazo: 12 meses
Retinol, vitaminas C, D, E (α-toc e γ-toc), α-caroteno, β-caroteno, luteína, zeaxantina, licopeno, β-criptoxantina
12 meses
Concentrações plasmáticas de ácidos graxos
Prazo: 12 meses
Ácido docosahexaenóico, ácido docosapentaenóico, ácido eicosapentaenóico, ácido araquidônico, ácido alfalinolênico, ácido linoléico, ácido oleico, ácido palmitoleico, ácido esteárico.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Green Beat

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical University of Graz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 33-055 ex 20/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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