Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær og inflammasjonsaldringsstudie

30. juni 2025 oppdatert av: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat

Effekter av langsiktig forbruk av to plantebaserte kosttilskudd på kardiovaskulær helse og lavgradig betennelse hos eldre

Bevis fra tidligere studier støtter en sterk sammenheng mellom frukt- og grønnsakforbruk og redusert hjerterisiko. Dette kan formidles via forbedringer av blodtrykk, blodplatefunksjon og vaskulær reaktivitet. Visse vitaminer og polyfenoler som finnes i frukt og grønnsaker, har antioksidanter og anti-inflammatoriske effekter og spiller en stor rolle på funksjonen til immunceller. Tidligere studier har også vist betydningen av omega-3 fettsyrer på menneskers helse og deres positive effekter på det kardiovaskulære systemet og blodlipidreguleringen, samt deres involvering på inflammatorisk respons. Ernæringsregimer med tilstrekkelig inntak av mikronæringsstoffer, frukt og grønnsaker, omega-3-fettsyrer, lavt innhold av sukker og mettet fett, slik som middelhavsdietten eller vegetarisk kosthold, kan redusere kronisk betennelse og oksidativt stress og forbedre kardiovaskulær risikoprofil. Tatt i betraktning at befolkningens inntak av frukt og grønnsaker og omega-3 er under anbefalingene, kan fullkostbaserte kosttilskudd være en tilgjengelig form for tilskudd for å bygge bro mellom faktisk og anbefalt inntak. Denne studien tar sikte på å vurdere om langsiktige separate inntak av et innkapslet juicepulverkonsentrat og et plantebasert omega-fettsyretilskudd, eller et kombinert inntak av de to, kan påvirke biomarkører for kardiovaskulær helse, lavgradig betennelse og indikatorer for biologisk aldring hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8042
        • Green Beat
      • Graz, Østerrike
        • Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post menopausal
  • Ikke-røykere
  • BMI 25 til 35 kg/m2
  • Grønnsaksinntak ≤ ​​2 porsjoner/dag
  • Inntak av frukt ≤ 2 porsjoner/dag
  • Overholdelse av en 6-ukers utvaskingsperiode for kosttilskudd som ikke inntas for spesifikke medisinske tilstander.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <55 og >80 år
  • Røykere (eller tidligere røykere som sluttet å røyke for mindre enn 3 år siden)
  • Aversjon mot å stoppe inntaket av multivitaminer, multimineraler eller omega-fettsyretilskudd
  • Personer med histaminintoleranse
  • Hypertensjon, starter med grad 2 i henhold til klassifiseringen til European Society of Hypertension: systolisk blodtrykk > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • Alle medisiner tatt i mindre enn 3 måneder eller med endringer i dosen de siste 3 månedene og medisiner for noen av tilstandene som er oppført nedenfor.
  • Klinisk relevante infeksjonssykdommer
  • Diabetes mellitus type I og type II
  • Revmatiske sykdommer
  • Autoimmune sykdommer
  • Eventuelle stenter og koronararteriesykdommer (CAD)
  • Kreftpasienter
  • Svangerskap
  • Betydelige livsstilsendringer, f.eks. endringer i kosthold eller fysisk aktivitetsprofil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fortsett vanlig kosthold og livsstil.
Eksperimentell: Frukt, grønnsaker og bær (FVB) gruppe
Deltakerne må innta et innkapslet juicepulverkonsentrat, ellers fortsette sin vanlige diett og livsstil.
Kosttilskudd: Juice Plus+ Frukt-, grønnsaks- og bærblandinger
Innkapslet juicepulverkonsentrat avledet fra 36 tørkede frukter, grønnsaker og bær.
Eksperimentell: Omega gruppe
Deltakerne må innta et plantebasert fettsyretilskudd, ellers fortsette sitt vanlige kosthold og livsstil.
Kosttilskudd: Juice Plus+ Omega-blanding
Innkapslet plantebasert fettsyretilskudd.
Eksperimentell: Frukt, grønnsaker, bær og omega (FVBO) gruppe
Deltakerne må innta et innkapslet juicepulverkonsentrat sammen med et plantebasert fettsyretilskudd, ellers fortsette sitt vanlige kosthold og livsstil.
Kosttilskudd: Juice Plus+ Frukt-, grønnsaks- og bærblandinger
Innkapslet juicepulverkonsentrat avledet fra 36 tørkede frukter, grønnsaker og bær.
Kosttilskudd: Juice Plus+ Omega-blanding
Innkapslet plantebasert fettsyretilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofilmarkører
Tidsramme: 12 måneder
Totalt kolesterol, HDL, LDL, ApoA1, triglyserider, Omega-3-indeks
12 måneder
Hemostase markører
Tidsramme: 12 måneder
Blodplateaggregering, trombelastometri, koagulasjon (Quick, PT, PTT)
12 måneder
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: 12 måneder
oxLDL, MDA, karbonylproteiner, (CP), redokstilstand av albumin, homocystein
12 måneder
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Glukose, insulin, HOMA-IR, HbA1c
12 måneder
Konsentrasjonsendringer i cytokiner/cytokinreseptorer
Tidsramme: 12 måneder
TNF-α, sTNFR1 og sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, Osteoprotegerin (OPG), IL-5, IL-8
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin K metabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Osteokalsin, matrise Gla-protein (MGP), vitamin K1 og K2 (MK-7)
12 måneder
mitokondrielt DNA-kopinummer (mtDNA-CN)
Tidsramme: 12 måneder
mitokondrielt DNA vil bli amplifisert og forholdet til genomisk DNA vil bli beregnet
12 måneder
Symptomer i øvre luftveier
Tidsramme: 12 måneder
Antall opplevde symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene vil bli vurdert av Wisconsin øvre luftveissymptomundersøkelse (WURSS).
12 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert gjennom Short Form Survey (SF-36), som består av 8 skalaer, nemlig: fysisk fungering, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, emosjonell rollefunksjon, mental helse. Alle elementer skåres på en skala fra 0 til 100 og høyere skårer angir en mer gunstig helsetilstand.
12 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv funksjon vil bli vurdert av CFD-indeksen, som tar hensyn til følgende 5 dimensjoner: Oppmerksomhet (våkenhet, delt oppmerksomhet, prosesseringshastighet), Verbal langtidsminne, Eksekutive funksjoner (romlig arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet), Ekspressiv språk (ordflyt, objektbetegnelse), Perseptuell-motoriske funksjoner (visuokonstruksjon).
12 måneder
Nevrotrofiner
Tidsramme: 12 måneder
BDNF og NGF vil bli målt ved ELISA
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av vitaminer og karotenoider
Tidsramme: 12 måneder
Retinol, vitamin C, D, E (α-toc og γ-toc), α-karoten, β-karoten, lutein, zeaxanthin, lycopen, β-cryptoxanthin
12 måneder
Plasmakonsentrasjoner av fettsyrer
Tidsramme: 12 måneder
Dokosaheksaensyre, dokosapentaensyre, eikosapentaensyre, arakidonsyre, alfalinolensyre, linolsyre, oljesyre, palmitolsyre, stearinsyre.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Green Beat

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Graz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 33-055 ex 20/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger