Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie układu sercowo-naczyniowego i stanu zapalnego

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat

Wpływ długotrwałego spożywania dwóch roślinnych suplementów diety na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i stany zapalne niskiego stopnia u osób starszych

Dowody z poprzednich badań potwierdzają silny związek między spożyciem owoców i warzyw a zmniejszonym ryzykiem sercowym. Można to osiągnąć poprzez poprawę ciśnienia krwi, funkcji płytek krwi i reaktywności naczyń. Niektóre witaminy i polifenole występujące w owocach i warzywach mają działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne oraz odgrywają ważną rolę w funkcjonowaniu komórek odpornościowych. Wcześniejsze badania wykazały również znaczenie kwasów tłuszczowych omega-3 dla zdrowia człowieka oraz ich pozytywny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i regulację lipidów we krwi, a także ich udział w odpowiedzi zapalnej. Schematy żywieniowe z odpowiednim spożyciem mikroelementów, owoców i warzyw, kwasów tłuszczowych omega-3, niskiej zawartości cukru i tłuszczów nasyconych, takie jak dieta śródziemnomorska lub dieta wegetariańska, mogą zmniejszyć przewlekłe stany zapalne i stres oksydacyjny oraz poprawić profil ryzyka sercowo-naczyniowego. Biorąc pod uwagę, że spożycie owoców i warzyw oraz omega-3 w populacji jest poniżej zaleceń, pełnowartościowe suplementy żywnościowe mogą stanowić dostępną formę suplementacji, aby wypełnić lukę między faktycznym a zalecanym spożyciem. Badanie to ma na celu ocenę, czy długotrwałe oddzielne spożywanie kapsułkowanego koncentratu soku w proszku i suplementu kwasu tłuszczowego omega pochodzenia roślinnego lub ich łączne spożywanie może wpływać na biomarkery zdrowia układu sercowo-naczyniowego, stanu zapalnego niskiego stopnia i wskaźników biologiczne starzenie się osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8042
        • Green Beat
      • Graz, Austria
        • Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po menopauzie
  • Niepalący
  • BMI 25 do 35 kg/m2
  • Spożycie warzyw ≤ 2 porcje dziennie
  • Spożycie owoców ≤ 2 porcje dziennie
  • Przestrzeganie 6-tygodniowego okresu wypłukiwania suplementów diety, które nie są przyjmowane z powodu określonych schorzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <55 i >80 lat
  • Palacze (lub byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 3 lata temu)
  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania multiwitamin, multiminerałów lub suplementów zawierających kwasy tłuszczowe omega
  • Pacjenci z nietolerancją histaminy
  • Nadciśnienie tętnicze od stopnia 2. wg klasyfikacji Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego: ciśnienie skurczowe >160mmHg, ciśnienie rozkurczowe >100mmHg
  • Wszystkie leki przyjmowane krócej niż 3 miesiące lub ze zmianami w dawkowaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz leki na którykolwiek z wymienionych poniżej stanów.
  • Klinicznie istotne choroby zakaźne
  • Cukrzyca typu I i typu II
  • Choroby reumatyczne
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Wszelkie stenty i choroby wieńcowe (CAD)
  • Pacjenci z nowotworem
  • Ciąża
  • Znaczące zmiany w stylu życia, np. zmiany w diecie lub profilu aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontynuuj nawykową dietę i styl życia.
Eksperymentalny: Grupa owoców, warzyw i jagód (FVB).
Uczestnicy muszą spożywać kapsułkowany koncentrat soku w proszku, w przeciwnym razie kontynuować swoją zwykłą dietę i styl życia.
Suplement diety: Juice Plus+ Mieszanki owocowe, warzywne i jagodowe
Kapsułkowany koncentrat soku w proszku pochodzący z 36 suszonych owoców, warzyw i jagód.
Eksperymentalny: Grupa Omegi
Uczestnicy muszą spożywać roślinny suplement kwasów tłuszczowych, w przeciwnym razie kontynuować swoją zwykłą dietę i styl życia.
Suplement diety: Mieszanka Juice Plus+ Omega
Kapsułkowany suplement roślinnych kwasów tłuszczowych.
Eksperymentalny: Grupa owoców, warzyw, jagód i kwasów omega (FVBO).
Uczestnicy muszą spożywać kapsułkowany koncentrat soku w proszku wraz z roślinnym suplementem kwasów tłuszczowych, w przeciwnym razie kontynuują swoją zwykłą dietę i styl życia.
Suplement diety: Juice Plus+ Mieszanki owocowe, warzywne i jagodowe
Kapsułkowany koncentrat soku w proszku pochodzący z 36 suszonych owoców, warzyw i jagód.
Suplement diety: Mieszanka Juice Plus+ Omega
Kapsułkowany suplement roślinnych kwasów tłuszczowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cholesterol całkowity, HDL, LDL, ApoA1, trójglicerydy, indeks Omega-3
12 miesięcy
Markery hemostazy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Agregacja płytek krwi, tromelastometria, koagulacja (Quick, PT, PTT)
12 miesięcy
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
oxLDL, MDA, białka karbonylowe, (CP), stan redoks albuminy, homocysteina
12 miesięcy
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Glukoza, insulina, HOMA-IR, HbA1c
12 miesięcy
Zmiany stężenia cytokin/receptorów cytokin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TNF-α, sTNFR1 i sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, Osteoprotegeryna (OPG), IL-5, IL-8
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm witaminy K
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osteokalcyna, białko matrix Gla (MGP), witaminy K1 i K2 (MK-7)
12 miesięcy
liczba kopii mitochondrialnego DNA (mtDNA-CN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DNA mitochondrialne zostanie amplifikowane i obliczony zostanie stosunek do DNA genomowego
12 miesięcy
Objawy ze strony górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba występujących objawów i ich nasilenie zostaną ocenione za pomocą badania objawów górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin (WURSS).
12 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia się za pomocą Skróconej Ankiety (SF-36), która składa się z 8 skal, a mianowicie: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, zdrowie psychiczne. Wszystkie pozycje oceniane są w skali od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza korzystniejszy stan zdrowia.
12 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą indeksu CFD, który uwzględnia następujące 5 wymiarów: uwaga (czujność, wspólna uwaga, szybkość przetwarzania), werbalna pamięć długoterminowa, funkcje wykonawcze (przestrzenna pamięć robocza, elastyczność poznawcza), ekspresja język (płynność słów, oznaczenie przedmiotu), funkcje percepcyjno-motoryczne (konstrukcja wizualna).
12 miesięcy
Neurotrofiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BDNF i NGF będą mierzone za pomocą testu ELISA
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie witamin i karotenoidów w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Retinol, witaminy C, D, E (α-tok i γ-toc), α-karoten, β-karoten, luteina, zeaksantyna, likopen, β-kryptoksantyna
12 miesięcy
Stężenie kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwas dokozaheksaenowy, kwas dokozapentaenowy, kwas eikozapentaenowy, kwas arachidonowy, kwas alfalinolenowy, kwas linolowy, kwas oleinowy, kwas palmitoleinowy, kwas stearynowy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Green Beat

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of Graz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 33-055 ex 20/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami