Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire en InflammAging-studie

30 juni 2025 bijgewerkt door: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat

Effecten van langdurig gebruik van twee plantaardige voedingssupplementen op de cardiovasculaire gezondheid en lichte ontstekingen bij ouderen

Bewijs uit eerdere studies ondersteunt een sterke relatie tussen groente- en fruitconsumptie en verminderd hartrisico. Dit kan worden gemedieerd via verbeteringen van de bloeddruk, de bloedplaatjesfunctie en vasculaire reactiviteit. Bepaalde vitamines en polyfenolen die in groenten en fruit voorkomen, hebben antioxiderende en ontstekingsremmende effecten en spelen een belangrijke rol bij de functie van immuuncellen. Eerdere studies hebben ook het belang aangetoond van omega-3-vetzuren voor de gezondheid van de mens en hun positieve effecten op het cardiovasculaire systeem en de regulering van bloedlipiden, evenals hun betrokkenheid bij ontstekingsreacties. Voedingsregimes met voldoende inname van micronutriënten, fruit en groenten, omega-3-vetzuren, weinig suiker en verzadigde vetten, zoals het mediterrane dieet of vegetarische diëten, kunnen chronische ontstekingen en oxidatieve stress verminderen en het cardiovasculaire risicoprofiel verbeteren. Gezien het feit dat de inname van groenten en fruit en omega-3 door de bevolking onder de aanbevelingen ligt, zouden supplementen op basis van volledige voedingsmiddelen een toegankelijke vorm van suppletie kunnen zijn om de kloof tussen de werkelijke en de aanbevolen inname te overbruggen. Deze studie heeft tot doel te beoordelen of langdurige afzonderlijke inname van een ingekapseld sappoederconcentraat en een plantaardig omega-vetzuursupplement, of een gecombineerde inname van beide, biomarkers van cardiovasculaire gezondheid, lichte ontsteking en indicatoren van biologische veroudering bij oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8042
        • Green Beat
      • Graz, Oostenrijk
        • Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post menopauze
  • Niet-rokers
  • BMI 25 tot 35 kg/m2
  • Groente-inname ≤ 2 porties/dag
  • Inname van fruit ≤ 2 porties /dag
  • Houd u aan een wash-outperiode van 6 weken voor voedingssupplementen die niet worden ingenomen voor specifieke medische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <55 en >80 jaar
  • Rokers (of ex-rokers die minder dan 3 jaar geleden zijn gestopt met roken)
  • Afkeer om de inname van multivitaminen, multimineralen of omega-vetzuursupplementen te stoppen
  • Proefpersonen met histamine-intolerantie
  • Hypertensie, beginnend met graad 2 volgens de classificatie van de European Society of Hypertension: systolische bloeddruk > 160 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg
  • Alle medicatie die minder dan 3 maanden is gebruikt of waarvan de dosering in de afgelopen 3 maanden is gewijzigd en medicatie voor een van de onderstaande aandoeningen.
  • Klinisch relevante infectieziekten
  • Diabetes mellitus type I en type II
  • Reumatische aandoeningen
  • Auto-immuunziekten
  • Alle stents en coronaire hartziekten (CAD)
  • Kankerpatiënten
  • Zwangerschap
  • Aanzienlijke veranderingen in levensstijl, b.v. veranderingen in dieet of lichaamsbewegingsprofiel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ga door met het gebruikelijke dieet en de levensstijl.
Experimenteel: Groep Groenten, Fruit en Bessen (FVB).
Deelnemers moeten een ingekapseld sappoederconcentraat innemen, anders gaan ze door met hun gebruikelijke dieet en levensstijl.
Voedingssupplement: Juice Plus+ fruit-, groente- en bessenmelanges
Ingekapseld sappoederconcentraat afgeleid van 36 gedroogde vruchten, groenten en bessen.
Experimenteel: Omega groep
Deelnemers moeten een plantaardig vetzuursupplement innemen, anders gaan ze door met hun gebruikelijke dieet en levensstijl.
Voedingssupplement: Juice Plus+ Omega-melange
Ingekapseld plantaardig vetzuursupplement.
Experimenteel: Groep Fruit, Groente, Bessen en Omega (FVBO).
Deelnemers moeten een ingekapseld sappoederconcentraat innemen samen met een plantaardig vetzuursupplement, anders gaan ze door met hun gebruikelijke dieet en levensstijl.
Voedingssupplement: Juice Plus+ fruit-, groente- en bessenmelanges
Ingekapseld sappoederconcentraat afgeleid van 36 gedroogde vruchten, groenten en bessen.
Voedingssupplement: Juice Plus+ Omega-melange
Ingekapseld plantaardig vetzuursupplement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipidenprofielmarkeringen
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal cholesterol, HDL, LDL, ApoA1, triglyceriden, Omega-3-index
12 maanden
Hemostasemarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedplaatjesaggregatie, trombelastometrie, coagulatie (Quick, PT, PTT)
12 maanden
Oxidatieve stressmarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
oxLDL, MDA, carbonyleiwitten, (CP), redoxtoestand van albumine, homocysteïne
12 maanden
Glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 12 maanden
Glucose, insuline, HOMA-IR, HbA1c
12 maanden
Concentratieveranderingen in cytokines/cytokinereceptoren
Tijdsspanne: 12 maanden
TNF-α, sTNFR1 en sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, osteoprotegerine (OPG), IL-5, IL-8
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine K-metabolisme
Tijdsspanne: 12 maanden
Osteocalcine, matrix Gla-eiwit (MGP), vitamine K1 en K2 (MK-7)
12 maanden
aantal mitochondriale DNA-kopieën (mtDNA-CN)
Tijdsspanne: 12 maanden
mitochondriaal DNA zal worden geamplificeerd en de verhouding tot genomisch DNA zal worden berekend
12 maanden
Symptomen van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal ervaren symptomen en de ernst van de symptomen zullen worden beoordeeld door de Wisconsin Upper Respiratory Symptomen Survey (WURSS).
12 maanden
Kwaliteit van leven Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld via de Short Form Survey (SF-36), die uit 8 schalen bestaat, namelijk: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren, geestelijke gezondheid. Alle items worden gescoord op een schaal van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een gunstiger gezondheidstoestand.
12 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
De cognitieve functie wordt beoordeeld aan de hand van de CFD-index, die rekening houdt met de volgende 5 dimensies: Aandacht (alertheid, gedeelde aandacht, verwerkingssnelheid), Verbaal langetermijngeheugen, Executieve functies (ruimtelijk werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit), Expressief taal (woordvloeiing, objectaanduiding), perceptueel-motorische functies (visuoconstructie).
12 maanden
Neurotrofinen
Tijdsspanne: 12 maanden
BDNF en NGF zullen worden gemeten met ELISA
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van vitamines en carotenoïden
Tijdsspanne: 12 maanden
Retinol, vitamine C, D, E (α-toc en γ-toc), α-caroteen, β-caroteen, luteïne, zeaxanthine, lycopeen, β-cryptoxanthine
12 maanden
Plasmaconcentraties van vetzuren
Tijdsspanne: 12 maanden
Docosahexaeenzuur, docosapentaeenzuur, eicosapentaeenzuur, arachidonzuur, alfalinoleenzuur, linolzuur, oliezuur, palmitoleïnezuur, stearinezuur.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Green Beat

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical University of Graz

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 33-055 ex 20/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen