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Studio cardiovascolare e infiammatorio

30 giugno 2025 aggiornato da: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat

Effetti del consumo a lungo termine di due integratori alimentari a base vegetale sulla salute cardiovascolare e l'infiammazione di basso grado negli anziani

Le prove di studi precedenti supportano una forte relazione tra il consumo di frutta e verdura e la riduzione del rischio cardiaco. Ciò potrebbe essere mediato da miglioramenti della pressione sanguigna, della funzione piastrinica e della reattività vascolare. Alcune vitamine e polifenoli presenti in frutta e verdura hanno effetti antiossidanti e antinfiammatori e svolgono un ruolo importante sulla funzione delle cellule immunitarie. Precedenti studi hanno anche dimostrato l'importanza degli acidi grassi omega-3 sulla salute umana ei loro effetti positivi sul sistema cardiovascolare e sulla regolazione dei lipidi nel sangue, nonché il loro coinvolgimento nella risposta infiammatoria. Regimi nutrizionali con adeguato apporto di micronutrienti, frutta e verdura, acidi grassi omega-3, a basso contenuto di zuccheri e grassi saturi, come la dieta mediterranea o le diete vegetariane, possono ridurre l'infiammazione cronica e lo stress ossidativo e migliorare il profilo di rischio cardiovascolare. Considerando che l'assunzione di frutta e verdura e omega-3 da parte della popolazione è al di sotto delle raccomandazioni, gli integratori a base di alimenti integrali potrebbero fornire una forma accessibile di integrazione per colmare il divario tra le assunzioni effettive e quelle raccomandate. Questo studio ha lo scopo di valutare se le ingestioni separate a lungo termine di un concentrato di polvere di succo incapsulato e un integratore di acidi grassi omega a base vegetale, o un'ingestione combinata dei due, possono influenzare i biomarcatori della salute cardiovascolare, l'infiammazione di basso grado e gli indicatori di invecchiamento biologico negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8042
        • Green Beat
      • Graz, Austria
        • Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Post menopausa
  • Non fumatori
  • IMC da 25 a 35 kg/m2
  • Assunzione di verdure ≤ 2 porzioni/giorno
  • Assunzione di frutta ≤ 2 porzioni al giorno
  • Aderenza a un periodo di washout di 6 settimane per gli integratori alimentari non ingeriti per condizioni mediche specifiche.

Criteri di esclusione:

  • Età <55 e >80 anni
  • Fumatori (o ex fumatori che hanno smesso di fumare da meno di 3 anni)
  • Avversione per interrompere l'assunzione di multivitaminici, multiminerali o integratori di acidi grassi omega
  • Soggetti con intolleranza all'istamina
  • Ipertensione, a partire dal grado 2 secondo la classificazione della European Society of Hypertension: pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • Tutti i farmaci assunti per meno di 3 mesi o con modifiche del dosaggio negli ultimi 3 mesi e farmaci per una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito.
  • Malattie infettive clinicamente rilevanti
  • Diabete mellito di tipo I e di tipo II
  • Malattie reumatiche
  • Malattie autoimmuni
  • Eventuali stent e malattie coronariche (CAD)
  • Malati di cancro
  • Gravidanza
  • Cambiamenti significativi dello stile di vita, ad es. cambiamenti nella dieta o nel profilo dell'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Continua la dieta e lo stile di vita abituali.
Sperimentale: Gruppo Frutta, Verdura e Bacche (FVB).
I partecipanti devono ingerire un concentrato di polvere di succo incapsulato, altrimenti continuano la loro dieta e il loro stile di vita abituali.
Integratore alimentare: Juice Plus+ Miscele di frutta, verdura e bacche
Succo concentrato in polvere incapsulato derivato da 36 frutta secca, verdura e bacche.
Sperimentale: Gruppo Omega
I partecipanti devono ingerire un integratore di acidi grassi a base vegetale, altrimenti continuare la loro dieta e il loro stile di vita abituali.
Integratore alimentare: Miscela Juice Plus+ Omega
Integratore di acidi grassi vegetali incapsulati.
Sperimentale: Gruppo Frutta, Verdura, Bacche e Omega (FVBO).
I partecipanti devono ingerire un concentrato di polvere di succo incapsulato insieme a un integratore di acidi grassi a base vegetale, altrimenti continuano la loro dieta e il loro stile di vita abituali.
Integratore alimentare: Juice Plus+ Miscele di frutta, verdura e bacche
Succo concentrato in polvere incapsulato derivato da 36 frutta secca, verdura e bacche.
Integratore alimentare: Miscela Juice Plus+ Omega
Integratore di acidi grassi vegetali incapsulati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Colesterolo totale, HDL, LDL, ApoA1, trigliceridi, indice Omega-3
12 mesi
Marcatori dell'emostasi
Lasso di tempo: 12 mesi
Aggregazione piastrinica, trombelastometria, coagulazione (Quick, PT, PTT)
12 mesi
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 mesi
oxLDL, MDA, proteine ​​carboniliche, (CP), stato redox dell'albumina, omocisteina
12 mesi
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
Glucosio, insulina, HOMA-IR, HbA1c
12 mesi
Cambiamenti di concentrazione nelle citochine/recettori delle citochine
Lasso di tempo: 12 mesi
TNF-α, sTNFR1 e sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, Osteoprotegerina (OPG), IL-5, IL-8
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo della vitamina K
Lasso di tempo: 12 mesi
Osteocalcina, proteina Gla della matrice (MGP), vitamine K1 e K2 (MK-7)
12 mesi
Numero di copie del DNA mitocondriale (mtDNA-CN)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il DNA mitocondriale verrà amplificato e verrà calcolato il rapporto con il DNA genomico
12 mesi
Sintomi del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di sintomi riscontrati e la gravità dei sintomi saranno valutati dall'indagine sui sintomi delle vie respiratorie superiori del Wisconsin (WURSS).
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato attraverso lo Short Form Survey (SF-36), che consiste di 8 scale, vale a dire: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo, salute mentale. Tutti gli item vengono valutati su una scala da 0 a 100 e i punteggi più alti denotano uno stato di salute più favorevole.
12 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione cognitiva sarà valutata mediante l'indice CFD, che tiene conto delle seguenti 5 dimensioni: Attenzione (vigilanza, attenzione condivisa, velocità di elaborazione), Memoria verbale a lungo termine, Funzioni esecutive (memoria di lavoro spaziale, flessibilità cognitiva), Espressiva. linguaggio (fluenza delle parole, designazione degli oggetti), funzioni percettivo-motorie (visuocostruzione).
12 mesi
Neurotrofine
Lasso di tempo: 12 mesi
BDNF e NGF saranno misurati mediante ELISA
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di vitamine e carotenoidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Retinolo, vitamine C, D, E (α-toc e γ-toc), α-carotene, β-carotene, luteina, zeaxantina, licopene, β-criptoxantina
12 mesi
Concentrazioni plasmatiche degli acidi grassi
Lasso di tempo: 12 mesi
Acido docosaesaenoico, acido docosapentaenoico, acido eicosapentaenoico, acido arachidonico, acido alfalinolenico, acido linoleico, acido oleico, acido palmitoleico, acido stearico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Green Beat

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Graz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 33-055 ex 20/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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