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Estudio Cardiovascular e InflamaciónEdad

30 de junio de 2025 actualizado por: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat

Efectos del consumo a largo plazo de dos suplementos dietéticos de origen vegetal sobre la salud cardiovascular y la inflamación de bajo grado en los ancianos

La evidencia de estudios anteriores respalda una fuerte relación entre el consumo de frutas y verduras y la reducción del riesgo cardíaco. Esto podría estar mediado por mejoras en la presión arterial, la función plaquetaria y la reactividad vascular. Ciertas vitaminas y polifenoles que se encuentran en frutas y verduras tienen efectos antioxidantes y antiinflamatorios y juegan un papel importante en la función de las células inmunitarias. Estudios previos también han demostrado la importancia de los ácidos grasos omega-3 en la salud humana y sus efectos positivos sobre el sistema cardiovascular y la regulación de los lípidos en sangre, así como su implicación en la respuesta inflamatoria. Los regímenes nutricionales con una ingesta adecuada de micronutrientes, frutas y verduras, ácidos grasos omega-3, bajos en azúcar y grasas saturadas, como la dieta mediterránea o las dietas vegetarianas, pueden reducir la inflamación crónica y el estrés oxidativo y mejorar el perfil de riesgo cardiovascular. Teniendo en cuenta que la ingesta de frutas y verduras y omega-3 de la población está por debajo de las recomendaciones, los suplementos basados ​​en alimentos integrales podrían proporcionar una forma accesible de suplementación para cerrar la brecha entre la ingesta real y la recomendada. Este estudio tiene como objetivo evaluar si las ingestiones separadas a largo plazo de un jugo concentrado en polvo encapsulado y un suplemento de ácidos grasos omega de origen vegetal, o una ingestión combinada de los dos, pueden afectar los biomarcadores de la salud cardiovascular, la inflamación de bajo grado y los indicadores de Envejecimiento biológico en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8042
        • Green Beat
      • Graz, Austria
        • Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • posmenopáusica
  • no fumadores
  • IMC 25 a 35 kg/m2
  • Ingesta de verduras ≤ 2 raciones/día
  • Ingesta de frutas ≤ 2 raciones/día
  • Adherencia a un período de lavado de 6 semanas para suplementos dietéticos no ingeridos para condiciones médicas específicas.

Criterio de exclusión:

  • Edad <55 y >80 años
  • Fumadores (o ex fumadores que dejaron de fumar hace menos de 3 años)
  • Aversión a suspender la ingesta de suplementos de multivitaminas, multiminerales o ácidos grasos omega
  • Sujetos con intolerancia a la histamina
  • Hipertensión, a partir del grado 2 según la clasificación de la Sociedad Europea de Hipertensión: presión arterial sistólica > 160 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg
  • Todos los medicamentos tomados por menos de 3 meses o con cambios en la dosis durante los últimos 3 meses y medicamentos para cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación.
  • Enfermedades infecciosas clínicamente relevantes
  • Diabetes mellitus tipo I y tipo II
  • enfermedades reumáticas
  • Enfermedades autoinmunes
  • Cualquier stent y enfermedades de las arterias coronarias (CAD)
  • Pacientes con cáncer
  • El embarazo
  • Cambios significativos en el estilo de vida, p. cambios en la dieta o el perfil de actividad física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Continúe con la dieta y el estilo de vida habituales.
Experimental: Grupo de frutas, verduras y bayas (FVB)
Los participantes deben ingerir un concentrado de jugo en polvo encapsulado, de lo contrario continuar con su dieta y estilo de vida habituales.
Suplemento dietético: Mezclas de frutas, verduras y bayas de Juice Plus+
Concentrado de jugo en polvo encapsulado derivado de 36 frutas, verduras y bayas secas.
Experimental: Grupo omega
Los participantes deben ingerir un suplemento de ácidos grasos de origen vegetal, de lo contrario, continuar con su dieta y estilo de vida habituales.
Suplemento dietético: Mezcla de jugos Plus+ Omega
Suplemento encapsulado de ácidos grasos de origen vegetal.
Experimental: Grupo de frutas, verduras, bayas y omega (FVBO)
Los participantes deben ingerir un concentrado de jugo en polvo encapsulado junto con un suplemento de ácidos grasos de origen vegetal, de lo contrario, deben continuar con su dieta y estilo de vida habituales.
Suplemento dietético: Mezclas de frutas, verduras y bayas de Juice Plus+
Concentrado de jugo en polvo encapsulado derivado de 36 frutas, verduras y bayas secas.
Suplemento dietético: Mezcla de jugos Plus+ Omega
Suplemento encapsulado de ácidos grasos de origen vegetal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 meses
Colesterol total, HDL, LDL, ApoA1, triglicéridos, índice Omega-3
12 meses
Marcadores de hemostasia
Periodo de tiempo: 12 meses
Agregación plaquetaria, trombelastometría, coagulación (Quick, PT, PTT)
12 meses
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 meses
oxLDL, MDA, proteínas carbonilo (CP), estado redox de la albúmina, homocisteína
12 meses
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Glucosa, insulina, HOMA-IR, HbA1c
12 meses
Cambios de concentración en citocinas/receptores de citocinas
Periodo de tiempo: 12 meses
TNF-α, sTNFR1 y sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, osteoprotegerina (OPG), IL-5, IL-8
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de la vitamina K
Periodo de tiempo: 12 meses
Osteocalcina, proteína Gla de matriz (MGP), vitaminas K1 y K2 (MK-7)
12 meses
número de copias del ADN mitocondrial (ADNmt-CN)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se amplificará el ADN mitocondrial y se calculará la proporción con el ADN genómico.
12 meses
Síntomas del tracto respiratorio superior.
Periodo de tiempo: 12 meses
La cantidad de síntomas experimentados y la gravedad de los síntomas se evaluarán mediante la encuesta de síntomas de las vías respiratorias superiores de Wisconsin (WURSS).
12 meses
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado a través de la Encuesta Breve (SF-36), que consta de 8 escalas, a saber: funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento del rol emocional, salud mental. Todos los ítems se puntúan en una escala de 0 a 100 y las puntuaciones más altas denotan un estado de salud más favorable.
12 meses
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
La función cognitiva será evaluada mediante el índice CFD, que tiene en cuenta las siguientes cinco dimensiones: atención (estado de alerta, atención compartida, velocidad de procesamiento), memoria verbal a largo plazo, funciones ejecutivas (memoria de trabajo espacial, flexibilidad cognitiva), expresiva. lenguaje (fluidez de palabras, designación de objetos), funciones perceptivo-motoras (visuoconstrucción).
12 meses
Neurotrofinas
Periodo de tiempo: 12 meses
BDNF y NGF se medirán mediante ELISA
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de vitaminas y carotenoides.
Periodo de tiempo: 12 meses
Retinol, vitaminas C, D, E (α-toc y γ-toc), α-caroteno, β-caroteno, luteína, zeaxantina, licopeno, β-criptoxantina
12 meses
Concentraciones plasmáticas de ácidos grasos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Ácido docosahexaenoico, ácido docosapentaenoico, ácido eicosapentaenoico, ácido araquidónico, ácido alfalinolénico, ácido linoleico, ácido oleico, ácido palmitoleico, ácido esteárico.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Green Beat

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical University of Graz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 33-055 ex 20/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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