Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kardiovaskulær og inflammations-aldring

30. juni 2025 opdateret af: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat

Effekter af langsigtet forbrug af to plantebaserede kosttilskud på kardiovaskulær sundhed og lavgradig inflammation hos ældre

Beviser fra tidligere undersøgelser understøtter en stærk sammenhæng mellem frugt- og grøntsagsforbrug og reduceret hjerterisiko. Dette kan medieres via forbedringer af blodtryk, blodpladefunktion og vaskulær reaktivitet. Visse vitaminer og polyfenoler, der findes i frugt og grøntsager, har antioxidant- og antiinflammatoriske virkninger og spiller en stor rolle for immuncellernes funktion. Tidligere undersøgelser har også vist betydningen af ​​omega-3-fedtsyrer på menneskers sundhed og deres positive effekter på det kardiovaskulære system og blodlipidregulering, samt deres involvering på inflammatorisk respons. Ernæringsregimer med tilstrækkeligt indtag af mikronæringsstoffer, frugt og grøntsager, omega-3-fedtsyrer, lavt indhold af sukker og mættet fedt, såsom middelhavsdiæt eller vegetarisk kost, kan reducere kronisk inflammation og oxidativ stress og forbedre kardiovaskulær risikoprofil. I betragtning af, at befolkningens indtag af frugt og grøntsager og omega-3 er under anbefalingerne, kunne fuldkostbaserede kosttilskud udgøre en tilgængelig form for tilskud til at bygge bro mellem faktiske og anbefalede indtag. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om langvarig separat indtagelse af et indkapslet juicepulverkoncentrat og et plantebaseret omega-fedtsyretilskud eller en kombineret indtagelse af de to kan påvirke biomarkører for kardiovaskulær sundhed, lavgradig inflammation og indikatorer for biologisk aldring hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8042
        • Green Beat
      • Graz, Østrig
        • Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post menopausal
  • Ikke-rygere
  • BMI 25 til 35 kg/m2
  • Grøntsagsindtag ≤ 2 portioner/dag
  • Indtag af frugt ≤ 2 portioner/dag
  • Overholdelse af en 6-ugers udvaskningsperiode for kosttilskud, der ikke indtages til specifikke medicinske tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <55 og >80 år
  • Rygere (eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge for mindre end 3 år siden)
  • Modvilje mod at stoppe indtagelsen af ​​multivitaminer, multimineraler eller omega-fedtsyretilskud
  • Personer med histaminintolerance
  • Hypertension, startende med grad 2 i henhold til klassificeringen af ​​European Society of Hypertension: systolisk blodtryk > 160 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Al medicin taget i mindre end 3 måneder eller med ændringer i doseringen i løbet af de sidste 3 måneder og medicin mod nogen af ​​de nedenfor anførte tilstande.
  • Klinisk relevante infektionssygdomme
  • Diabetes mellitus type I og type II
  • Reumatiske sygdomme
  • Autoimmune sygdomme
  • Eventuelle stents og koronararteriesygdomme (CAD)
  • Kræftpatienter
  • Graviditet
  • Væsentlige livsstilsændringer, f.eks. ændringer i kost eller fysisk aktivitetsprofil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fortsæt sædvanlig kost og livsstil.
Eksperimentel: Frugt, grønt og bær (FVB) gruppe
Deltagerne skal indtage et indkapslet juicepulverkoncentrat, ellers fortsætte deres sædvanlige kost og livsstil.
Kosttilskud: Juice Plus+ frugt-, grønt- og bærblandinger
Indkapslet juicepulverkoncentrat udvundet af 36 tørrede frugter, grøntsager og bær.
Eksperimentel: Omega gruppe
Deltagerne skal indtage et plantebaseret fedtsyretilskud, ellers fortsætte deres sædvanlige kost og livsstil.
Kosttilskud: Juice Plus+ Omega blanding
Indkapslet plantebaseret fedtsyretilskud.
Eksperimentel: Frugt, grøntsager, bær og omega (FVBO) gruppe
Deltagerne skal indtage et indkapslet juicepulverkoncentrat sammen med et plantebaseret fedtsyretilskud, ellers fortsætte deres sædvanlige kost og livsstil.
Kosttilskud: Juice Plus+ frugt-, grønt- og bærblandinger
Indkapslet juicepulverkoncentrat udvundet af 36 tørrede frugter, grøntsager og bær.
Kosttilskud: Juice Plus+ Omega blanding
Indkapslet plantebaseret fedtsyretilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofilmarkører
Tidsramme: 12 måneder
Total kolesterol, HDL, LDL, ApoA1, triglycerider, Omega-3-indeks
12 måneder
Hæmostase markører
Tidsramme: 12 måneder
Blodpladeaggregation, trombelastometri, koagulation (Quick, PT, PTT)
12 måneder
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: 12 måneder
oxLDL, MDA, carbonylproteiner, (CP), redoxtilstand af albumin, homocystein
12 måneder
Glucose metabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Glukose, insulin, HOMA-IR, HbA1c
12 måneder
Koncentrationsændringer i cytokiner/cytokinreceptorer
Tidsramme: 12 måneder
TNF-α, sTNFR1 og sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, Osteoprotegerin (OPG), IL-5, IL-8
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K-vitamin metabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Osteocalcin, matrix Gla-protein (MGP), vitamin K1 og K2 (MK-7)
12 måneder
mitokondrielt DNA-kopinummer (mtDNA-CN)
Tidsramme: 12 måneder
mitokondrielt DNA vil blive amplificeret, og forholdet til genomisk DNA vil blive beregnet
12 måneder
Øvre luftvejssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af oplevede symptomer og sværhedsgraden af ​​symptomer vil blive vurderet af Wisconsin øvre luftvejssymptomundersøgelse (WURSS).
12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet gennem Short Form Survey (SF-36), som består af 8 skalaer, nemlig: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion, mental sundhed. Alle emner scores på en skala fra 0 til 100, og højere score angiver en mere gunstig sundhedstilstand.
12 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv funktion vil blive vurderet af CFD-indekset, som tager højde for følgende 5 dimensioner: Opmærksomhed (opmærksomhed, delt opmærksomhed, bearbejdningshastighed), Verbal langtidshukommelse, Eksekutive funktioner (rumlig arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet), Ekspressiv sprog (ordflydende, objektbetegnelse), Perceptuel-motoriske funktioner (visuokonstruktion).
12 måneder
Neurotrofiner
Tidsramme: 12 måneder
BDNF og NGF vil blive målt ved ELISA
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af vitaminer og carotenoider
Tidsramme: 12 måneder
Retinol, vitamin C, D, E (α-toc og γ-toc), α-caroten, β-caroten, lutein, zeaxanthin, lycopen, β-cryptoxanthin
12 måneder
Plasmakoncentrationer af fedtsyrer
Tidsramme: 12 måneder
Docosahexaensyre, docosapentaensyre, eicosapentaensyre, arachidonsyre, alphalinolensyre, linolsyre, oliesyre, palmitolsyre, stearinsyre.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Green Beat

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Graz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 33-055 ex 20/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger