Sydän- ja verisuoni- ja tulehdustutkimus
Kahden kasvipohjaisen ravintolisän pitkäaikaisen kulutuksen vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyteen ja lievään tulehdukseen vanhuksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manfred Lamprecht, PhD
- Puhelinnumero: +43 664 1328287
- Sähköposti: manfred.lamprecht@greenbeat.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tobias Ziegler, MSc
- Puhelinnumero: +436645387855
- Sähköposti: tobias.ziegler@greenbeat.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8042
- Green Beat
-
Graz, Itävalta
- Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Post vaihdevuodet
- Tupakoimattomat
- BMI 25-35 kg/m2
- Vihannesten saanti ≤ 2 annosta/päivä
- Hedelmien saanti ≤ 2 annosta/päivä
- Noudatetaan 6 viikon huuhtoutumisaikaa ravintolisille, joita ei nautita tiettyjen sairauksien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <55 ja >80 vuotta
- Tupakoitsijat (tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 3 vuotta sitten)
- Vastenmielisyys lopettaa monivitamiinien, monikivennäisaineiden tai omega-rasvahappolisien nauttiminen
- Kohteet, joilla on histamiini-intoleranssi
- Hypertensio, alkaen asteesta 2 European Society of Hypertension -järjestön luokituksen mukaan: systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Kaikki lääkkeet, jotka on otettu alle 3 kuukautta tai joiden annostusta on muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana, sekä lääkkeet johonkin alla luetelluista sairauksista.
- Kliinisesti merkitykselliset tartuntataudit
- Diabetes mellitus tyyppi I ja tyyppi II
- Reumaattiset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Kaikki stentit ja sepelvaltimotaudit (CAD)
- Syöpäpotilaat
- Raskaus
- Merkittäviä elämäntapamuutoksia mm. muutokset ruokavaliossa tai fyysisessä aktiivisuusprofiilissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Jatka tavanomaista ruokavaliota ja elämäntapaa.
|
|
|
Kokeellinen: Hedelmät, vihannekset ja marjat (FVB).
Osallistujien on nautittava kapseloitu mehujauhetiiviste, muuten jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ja elämäntapaansa.
|
Kapseloitu mehujauhetiiviste, joka on saatu 36 kuivatusta hedelmästä, vihanneksesta ja marjasta.
|
|
Kokeellinen: Omega ryhmä
Osallistujien on nautittava kasviperäistä rasvahappolisää, muuten jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ja elämäntapaansa.
|
Kapseloitu kasvipohjainen rasvahappolisä.
|
|
Kokeellinen: Hedelmät, vihannekset, marjat ja omega (FVBO) -ryhmä
Osallistujien on nautittava kapseloitu mehujauhetiiviste kasvipohjaisen rasvahappolisän kanssa, muuten jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ja elämäntapaansa.
|
Kapseloitu mehujauhetiiviste, joka on saatu 36 kuivatusta hedelmästä, vihanneksesta ja marjasta.
Kapseloitu kasvipohjainen rasvahappolisä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiilimerkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, ApoA1, triglyseridit, omega-3-indeksi
|
12 kuukautta
|
|
Hemostaasimerkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verihiutaleiden aggregaatio, trombolastometria, koagulaatio (Quick, PT, PTT)
|
12 kuukautta
|
|
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
oxLDL, MDA, karbonyyliproteiinit, (CP), albumiinin redox-tila, homokysteiini
|
12 kuukautta
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glukoosi, insuliini, HOMA-IR, HbA1c
|
12 kuukautta
|
|
Sytokiinien/sytokiinireseptoreiden pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TNF-α, sTNFR1 ja sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, osteoprotegeriini (OPG), IL-5, IL-8
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-vitamiinin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osteokalsiini, matriisi Gla-proteiini (MGP), K1- ja K2-vitamiinit (MK-7)
|
12 kuukautta
|
|
mitokondrioiden DNA:n kopionumero (mtDNA-CN)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitokondrio-DNA monistetaan ja suhde genomiseen DNA:han lasketaan
|
12 kuukautta
|
|
Ylempien hengitysteiden oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koettujen oireiden määrä ja oireiden vakavuus arvioidaan Wisconsinin ylähengitysoireiden tutkimuksessa (WURSS).
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu Short Form Surveyn (SF-36) kautta, joka koostuu kahdeksasta asteikosta, nimittäin: fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta, mielenterveys.
Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa.
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan CFD-indeksillä, joka ottaa huomioon seuraavat 5 ulottuvuutta: Huomio (tarkkailu, jaettu huomio, käsittelynopeus), verbaalinen pitkäkestoinen muisti, toimeenpanotoiminnot (tilallinen työmuisti, kognitiivinen joustavuus), ekspressiivisyys kieli (sanan sujuvuus, esineiden nimeäminen), Havaintomotoriset toiminnot (visuokonstruktio).
|
12 kuukautta
|
|
Neurotrofiinit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BDNF ja NGF mitataan ELISA:lla
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vitamiinien ja karotenoidien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Retinoli, C-, D-, E-vitamiinit (α-toc ja γ-toc), α-karoteeni, β-karoteeni, luteiini, zeaksantiini, lykopeeni, β-kryptoksantiini
|
12 kuukautta
|
|
Rasvahappojen pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dokosaheksaeenihappo, dokosapentaeenihappo, eikosapentaeenihappo, arakidonihappo, alfalinoleenihappo, linolihappo, öljyhappo, palmitoleiinihappo, steariinihappo.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33-055 ex 20/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .