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Kardiovaskuläre und InflammAging-Studie

30. Juni 2025 aktualisiert von: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat

Auswirkungen des langfristigen Konsums von zwei pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln auf die kardiovaskuläre Gesundheit und leichte Entzündungen bei älteren Menschen

Hinweise aus früheren Studien unterstützen eine starke Beziehung zwischen Obst- und Gemüsekonsum und reduziertem Herzrisiko. Dies könnte über Verbesserungen des Blutdrucks, der Blutplättchenfunktion und der vaskulären Reaktivität vermittelt werden. Bestimmte Vitamine und Polyphenole, die in Obst und Gemüse vorkommen, wirken antioxidativ und entzündungshemmend und spielen eine wichtige Rolle bei der Funktion von Immunzellen. Frühere Studien haben auch die Bedeutung von Omega-3-Fettsäuren für die menschliche Gesundheit und ihre positiven Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und die Regulierung der Blutfette sowie ihre Beteiligung an der Entzündungsreaktion gezeigt. Ernährungspläne mit ausreichender Aufnahme von Mikronährstoffen, Obst und Gemüse, Omega-3-Fettsäuren, wenig Zucker und gesättigten Fetten, wie die mediterrane Ernährung oder vegetarische Ernährung, können chronische Entzündungen und oxidativen Stress reduzieren und das kardiovaskuläre Risikoprofil verbessern. In Anbetracht der Tatsache, dass die Zufuhr von Obst und Gemüse und Omega-3-Fettsäuren in der Bevölkerung unter den Empfehlungen liegt, könnten Nahrungsergänzungsmittel auf Vollwertbasis eine zugängliche Form der Nahrungsergänzung darstellen, um die Lücke zwischen der tatsächlichen und der empfohlenen Zufuhr zu schließen. Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die langfristige getrennte Einnahme eines verkapselten Saftpulverkonzentrats und eines pflanzlichen Omega-Fettsäure-Ergänzungsmittels oder eine kombinierte Einnahme der beiden die Biomarker der kardiovaskulären Gesundheit, geringgradige Entzündungen und Indikatoren beeinflussen kann biologische Alterung bei älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8042
        • Green Beat
      • Graz, Österreich
        • Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopause
  • Nichtraucher
  • BMI 25 bis 35 kg/m2
  • Gemüseverzehr ≤ 2 Portionen/ Tag
  • Verzehr von Obst ≤ 2 Portionen / Tag
  • Einhaltung einer 6-wöchigen Auswaschphase für Nahrungsergänzungsmittel, die für bestimmte Erkrankungen nicht eingenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <55 und >80 Jahre
  • Raucher (oder Ex-Raucher, die vor weniger als 3 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben)
  • Abneigung gegen die Einnahme von Multivitaminen, Multimineralien oder Omega-Fettsäure-Ergänzungen
  • Patienten mit Histaminintoleranz
  • Bluthochdruck, beginnend mit Grad 2 nach der Klassifikation der European Society of Hypertension: systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Alle Medikamente, die weniger als 3 Monate eingenommen wurden oder mit Änderungen der Dosierung in den letzten 3 Monaten und Medikamente für eine der unten aufgeführten Erkrankungen.
  • Klinisch relevante Infektionskrankheiten
  • Diabetes mellitus Typ I und Typ II
  • Rheumatische Erkrankungen
  • Autoimmunerkrankungen
  • Alle Stents und Erkrankungen der Herzkranzgefäße (KHK)
  • Krebspatienten
  • Schwangerschaft
  • Signifikante Änderungen des Lebensstils, z. Änderungen in der Ernährung oder im Profil der körperlichen Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Setzen Sie Ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise fort.
Experimental: Gruppe Obst, Gemüse und Beeren (FVB).
Die Teilnehmer müssen ein eingekapseltes Saftpulverkonzentrat einnehmen, andernfalls setzen sie ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise fort.
Nahrungsergänzungsmittel: Juice Plus+ Frucht-, Gemüse- und Beerenmischungen
Eingekapseltes Saftpulverkonzentrat aus 36 getrockneten Früchten, Gemüse und Beeren.
Experimental: Omega-Gruppe
Die Teilnehmer müssen eine pflanzliche Fettsäureergänzung einnehmen, andernfalls setzen sie ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise fort.
Nahrungsergänzungsmittel: Juice Plus+ Omega-Mischung
Eingekapseltes Fettsäuren-Ergänzungsmittel auf pflanzlicher Basis.
Experimental: Gruppe Obst, Gemüse, Beeren und Omega (FVBO).
Die Teilnehmer müssen ein eingekapseltes Saftpulverkonzentrat zusammen mit einer pflanzlichen Fettsäureergänzung einnehmen, andernfalls setzen sie ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise fort.
Nahrungsergänzungsmittel: Juice Plus+ Frucht-, Gemüse- und Beerenmischungen
Eingekapseltes Saftpulverkonzentrat aus 36 getrockneten Früchten, Gemüse und Beeren.
Nahrungsergänzungsmittel: Juice Plus+ Omega-Mischung
Eingekapseltes Fettsäuren-Ergänzungsmittel auf pflanzlicher Basis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofilmarker
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtcholesterin, HDL, LDL, ApoA1, Triglyceride, Omega-3-Index
12 Monate
Hämostasemarker
Zeitfenster: 12 Monate
Thrombozytenaggregation, Thrombelastometrie, Koagulation (Quick, PT, PTT)
12 Monate
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Monate
oxLDL, MDA, Carbonylproteine, (CP), Redoxzustand von Albumin, Homocystein
12 Monate
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 12 Monate
Glukose, Insulin, HOMA-IR, HbA1c
12 Monate
Konzentrationsänderungen bei Zytokinen/Zytokinrezeptoren
Zeitfenster: 12 Monate
TNF-α, sTNFR1 und sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, Osteoprotegerin (OPG), IL-5, IL-8
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-K-Stoffwechsel
Zeitfenster: 12 Monate
Osteocalcin, Matrix-Gla-Protein (MGP), Vitamine K1 und K2 (MK-7)
12 Monate
mitochondriale DNA-Kopienzahl (mtDNA-CN)
Zeitfenster: 12 Monate
Mitochondriale DNA wird amplifiziert und das Verhältnis zur genomischen DNA berechnet
12 Monate
Symptome der oberen Atemwege
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der aufgetretenen Symptome und der Schweregrad der Symptome werden anhand der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) ermittelt.
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch die Kurzumfrage (SF-36), die aus 8 Skalen besteht, nämlich: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion, psychische Gesundheit. Alle Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet und höhere Werte bedeuten einen günstigeren Gesundheitszustand.
12 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die kognitive Funktion wird anhand des CFD-Index bewertet, der die folgenden 5 Dimensionen berücksichtigt: Aufmerksamkeit (Wachsamkeit, geteilte Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit), verbale Langzeitgedächtnis, exekutive Funktionen (räumliches Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität), Ausdrucksfähigkeit Sprache (Wortflüssigkeit, Objektbezeichnung), Wahrnehmungsmotorische Funktionen (Visuokonstruktion).
12 Monate
Neurotrophine
Zeitfenster: 12 Monate
BDNF und NGF werden mittels ELISA gemessen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Vitaminen und Carotinoiden
Zeitfenster: 12 Monate
Retinol, Vitamine C, D, E (α-toc und γ-toc), α-Carotin, β-Carotin, Lutein, Zeaxanthin, Lycopin, β-Cryptoxanthin
12 Monate
Plasmakonzentrationen von Fettsäuren
Zeitfenster: 12 Monate
Docosahexaensäure, Docosapentaensäure, Eicosapentaensäure, Arachidonsäure, Alpha-Linolensäure, Linolsäure, Ölsäure, Palmitoleinsäure, Stearinsäure.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Green Beat

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of Graz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 33-055 ex 20/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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