Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement robotique à la marche avec exosquelette pendant la rééducation suite à un AVC aigu (RERC)

25 février 2021 mis à jour par: Kessler Foundation
L'objectif de cet ECR est d'explorer l'efficacité clinique, fonctionnelle et neurophysiologique de la thérapie de marche d'intervention précoce assistée par l'ER (exosquelette robotique) chez les patients victimes d'AVC pendant la réadaptation en milieu hospitalier et ambulatoire par rapport à l'entraînement à la marche traditionnel dans trois groupes : 1) ER ; 2) RE-Norme de soins (SOC) et 3) SOC. Nous évaluerons les effets à court et à long terme sur la mobilité fonctionnelle, clinique, neurophysiologique, la participation communautaire et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Survivants d'AVC < 4 semaines après l'AVC le plus récent.
  • Âge : 21- 80 ans
  • Hémiparésie unilatérale
  • Autorisation médicale par un médecin du Kessler Institute for Rehabilitation.
  • Être capable de s'intégrer physiquement dans le dispositif d'exosquelette.
  • Être capable de tolérer la position debout pendant 30 minutes.
  • Avoir une amplitude de mouvement articulaire dans les limites fonctionnelles normales pour la marche.
  • Avoir une force suffisante pour utiliser l'hémimarcheur, les cannes bilatérales ou le déambulateur tout en portant le RE.
  • Avoir une tension artérielle stable; aucun diagnostic d'hypotension orthostatique persistante (chute de tension artérielle de plus de 30 millimètres de mercure dans le système de support du poids corporel).
  • L'état cognitif du patient et sa capacité à communiquer en anglais doivent être à un niveau compatible avec celui requis pour participer à une rééducation motrice standard, par ex. peut suivre les instructions déterminées par un médecin ou un physiothérapeute du Kessler Institute for Rehabilitation.
  • Aucun antécédent de blessure ou de pathologie du membre non affecté.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de s'adapter physiquement au RE : Taille inférieure à 60 pouces ou supérieure à 76 pouces et poids supérieur à 220 lb.

    • Contracture articulaire ou spasticité d'un membre qui limite l'amplitude normale des mouvements pendant la marche avec des appareils fonctionnels.
    • Tout problème médical qui empêche la mise en charge complète et la marche (par ex. blessures orthopédiques, douleurs, spasticité sévère).
    • Problèmes de peau qui empêcheraient de porter l'appareil.
    • Escarre de stade 2 ou plus située dans une zone qui affecterait négativement le port de poids, l'ajustement du harnais ou l'assistance du thérapeute.
    • Condition préexistante qui a causé une intolérance à l'exercice. (Documenté hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, arythmie cardiaque ou insuffisance cardiaque congestive)
    • Hospitalisation pour crise cardiaque, chirurgie cardiaque ou insuffisance cardiaque aiguë dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
    • De graves problèmes cognitifs ou psychiatriques ainsi que l'incontinence peuvent être des contre-indications pour commencer l'entraînement avec un RE.
    • Antécédents de maladie cardiaque grave telle qu'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive.
    • Trouble convulsif incontrôlé.
    • Spasticité incontrôlée qui interférerait avec la marche dans le REN Pathologies neuromusculaires ou neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière ou traumatisme crânien avec signes de faiblesse motrice et de sclérose en plaques) qui interfèrent avec la fonction neuromusculaire, la déambulation ou limitent la gamme de mouvement des membres inférieurs
    • Pathologies orthopédiques ou antécédents qui interfèrent avec la marche ou limitent l'amplitude des mouvements des membres inférieurs (par exemple, arthroplastie du genou, contractures fixes, inflammation)
    • Enceinte confirmée par un test de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CONCERNANT
Les participants utilisent l'exosquelette robotique (RE) en plus de leur entraînement à la marche standard en tant que patient hospitalisé (RE 2 jours par semaine) et ambulatoire (RE 3 jours par semaine).
Dispositif: RE (Exosquelette Robotique)
Les participants continueront de recevoir leur entraînement physique/à la marche selon les normes de soins prescrites. Ils utiliseront également l'exosquelette robotique deux fois par semaine pendant leur séjour en hospitalisation et 3 fois par semaine pendant 5 semaines en ambulatoire (pour les patients ambulatoires, uniquement si dans le groupe RE). L'exosquelette robotique est un appareil qui sera attaché à la poitrine et aux jambes et porté sur les épaules comme un sac à dos qui aidera à la marche. Il utilise des capteurs et le mouvement des participants pour se déplacer. Un physiothérapeute agréé assistera les participants lors de l'utilisation de l'appareil.
Comparateur actif: COS
Les participants reçoivent une formation à la marche standard uniquement en tant que patient hospitalisé (au moins 2 jours par semaine) et en ambulatoire (au moins 3 jours par semaine).
Autre: SOC (norme de soins)
Entraînement à la marche traditionnel dirigé par un kinésithérapeute.
Expérimental: RE/SOC
Les participants utilisent l'exosquelette robotique (RE) en plus de leur entraînement à la marche standard en tant que patient hospitalisé (2 jours par semaine RE) et de la norme de soins uniquement en ambulatoire (au moins 3 jours par semaine).
Dispositif: RE (Exosquelette Robotique)
Les participants continueront de recevoir leur entraînement physique/à la marche selon les normes de soins prescrites. Ils utiliseront également l'exosquelette robotique deux fois par semaine pendant leur séjour en hospitalisation et 3 fois par semaine pendant 5 semaines en ambulatoire (pour les patients ambulatoires, uniquement si dans le groupe RE). L'exosquelette robotique est un appareil qui sera attaché à la poitrine et aux jambes et porté sur les épaules comme un sac à dos qui aidera à la marche. Il utilise des capteurs et le mouvement des participants pour se déplacer. Un physiothérapeute agréé assistera les participants lors de l'utilisation de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 6 mois
une mesure d'évaluation conventionnelle de la fonction motrice
6 mois
REMORQUEUR
Délai: 6 mois
test Time Up and Go (TUG)
6 mois
BAA
Délai: 6 mois
Évaluation de l'équilibre de Berg (BBA)
6 mois
ROM
Délai: 6 mois
amplitude de mouvement (ROM) - évaluation conventionnelle effectuée par un physiothérapeute
6 mois
force
Délai: 6 mois
bilan conventionnel réalisé par un kinésithérapeute
6 mois
paramètres spatiaux temporels
Délai: 6 mois
collectées via le système de caméra de capture de mouvement
6 mois
chargement plantaire
Délai: 6 mois
utilisation de semelles de chaussures pour recueillir des informations sur la pression du pied
6 mois
électromyographie (EMG)
Délai: 6 mois
une mesure de l'activation musculaire (signal EMG) à différentes phases du cycle de marche (oscillation versus double appui).
6 mois
SIS
Délai: 6 mois
échelle d'impact de course (SIS). questionnaire sur la qualité de vie après un AVC
6 mois
VIE-H
Délai: 6 mois
évaluation des habitudes de vie (LIFE-H). questionnaire sur la qualité de vie après un AVC
6 mois
SSQoL
Délai: 6 mois
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQoL). questionnaire sur la qualité de vie après un AVC
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kessler Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R-911-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres