Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk exoskeleton gångträning under akut strokerehabilitering (RERC)

25 februari 2021 uppdaterad av: Kessler Foundation
Syftet med denna RCT är att utforska den kliniska, funktionella och neurofysiologiska effektiviteten av RE-assisterad (Robotic Exoskeleton) tidig ingripande gångterapi hos strokepatienter under sluten och öppen strokerehabilitering jämfört med traditionell gångträning i tre grupper: 1) RE; 2) RE-Standard of Care (SOC) och 3) SOC. Vi kommer att utvärdera effekterna på kort och lång sikt på funktionell rörlighet, klinisk, neurofysiologisk, samhällsdeltagande och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strokeöverlevande < 4 veckor från senaste stroke.
  • Ålder: 21-80 år
  • Ensidig hemipares
  • Medicinsk godkännande av en Kessler Institute for Rehabilitation läkare.
  • Kunna fysiskt passa in i exoskelettanordningen.
  • Kunna tåla upprätt stående i 30 minuter.
  • Ha ledens rörelseomfång inom normala funktionsgränser för ambulation.
  • Ha tillräcklig styrka för att använda hemiwalker, bilaterala käppar eller rollator medan du bär RE.
  • har stabilt blodtryck; ingen diagnos av ihållande ortostatisk hypotoni (blodtrycksfall på mer än 30 millimeter kvicksilver i kroppsviktsstödsystemet).
  • Patientens kognitiva status och förmåga att kommunicera på engelska måste vara på en nivå som överensstämmer med den som krävs för att delta i vanlig motorisk rehabilitering, t.ex. kan följa anvisningar som bestämts av en Kessler Institute for Rehabilitation läkare eller sjukgymnast.
  • Ingen historia av skada eller patologi på den opåverkade extremiteten.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte fysiskt passa inom RE: Höjd under 60" eller över 76" och vikt över 220 lbs.

    • Ledkontraktur eller spasticitet i någon lem som begränsar normal ROM under ambulering med hjälpmedel.
    • Alla medicinska problem som utesluter full viktbäring och ambulation (t.ex. ortopediska skador, smärta, svår spasticitet).
    • Hudproblem som skulle förhindra att du bär enheten.
    • Trycksår ​​steg 2 eller högre beläget i ett område som negativt skulle påverka viktbäring, selepassning eller terapeutassistans.
    • Redan existerande tillstånd som orsakade träningsintolerans.(Dokumenterat okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, hjärtarytmi eller kronisk hjärtsvikt)
    • Inläggning på sjukhus för hjärtinfarkt, hjärtoperation eller akut hjärtsvikt inom 3 månader efter inskrivningen i studien.
    • Allvarliga kognitiva eller psykiatriska problem samt inkontinens kan vara kontraindikationer för att börja träna med en RE.
    • Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom såsom hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt.
    • Okontrollerad anfallsstörning.
    • Okontrollerad spasticitet som skulle störa promenader i RENeuromuskulära eller neurologiska patologier (t.ex. Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada eller traumatisk hjärnskada med tecken på motorisk svaghet och multipel skleros) som kommer att störa neuromuskulär funktion, ambulation eller begränsa omfattningen av rörelse av de nedre extremiteterna
    • Ortopediska patologier eller historia som kommer att störa ambulationen eller begränsa rörelseomfånget för de nedre extremiteterna (t.ex. knäprotes, fixerade kontrakturer, inflammation)
    • Gravid som bekräftats av graviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: RE
Deltagarna använder det robotiska exoskelettet (RE) utöver sin standardmässiga gångträning som både slutenvård (2 dagar i veckan RE) och öppenvård (3 dagar i veckan RE).
Enhet: RE (Robotic Exoskeleton)
Deltagarna kommer att fortsätta att få sin föreskrivna standardsjukgymnastik/gångträning. De kommer också att använda det robotiserade exoskelettet två gånger i veckan under sin slutenvård och 3 gånger i veckan i 5 veckor som öppenvårdspatient (för öppenvård, endast om i RE-gruppen). Robotic Exoskeleton är en enhet som kommer att fästas på bröstet och benen och bäras över axlarna som en ryggsäck som hjälper till att gå. Den använder sensorer och deltagarrörelser för att röra sig. En legitimerad fysioterapeut kommer att hjälpa deltagarna när de använder enheten.
Aktiv komparator: SOC
Deltagarna får standardmässig gångträning endast som både sluten patient (minst 2 dagar i veckan) och poliklinisk (minst 3 dagar i veckan).
Övrig: SOC (standard of care)
Traditionell sjukgymnastdriven gångträning.
Experimentell: RE/SOC
Deltagarna använder det robotiska exoskelettet (RE) utöver sin standardmässiga gångträning som slutenvårdspatient (2 dagar i veckan RE) och standardvård endast som öppenvårdspatient (minst 3 dagar i veckan).
Enhet: RE (Robotic Exoskeleton)
Deltagarna kommer att fortsätta att få sin föreskrivna standardsjukgymnastik/gångträning. De kommer också att använda det robotiserade exoskelettet två gånger i veckan under sin slutenvård och 3 gånger i veckan i 5 veckor som öppenvårdspatient (för öppenvård, endast om i RE-gruppen). Robotic Exoskeleton är en enhet som kommer att fästas på bröstet och benen och bäras över axlarna som en ryggsäck som hjälper till att gå. Den använder sensorer och deltagarrörelser för att röra sig. En legitimerad fysioterapeut kommer att hjälpa deltagarna när de använder enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: 6 månader
ett konventionellt bedömningsmått på motorisk funktion
6 månader
BOGSERBÅT
Tidsram: 6 månader
time up and go (TUG) test
6 månader
BBA
Tidsram: 6 månader
Berg Balance Assessment (BBA)
6 månader
ROM
Tidsram: 6 månader
rörelseomfång (ROM) - konventionell bedömning utförd av en fysioterapeut
6 månader
styrka
Tidsram: 6 månader
konventionell bedömning utförd av en fysioterapeut
6 månader
temporala rumsliga parametrar
Tidsram: 6 månader
samlas in genom motion capture kamerasystem
6 månader
plantar laddning
Tidsram: 6 månader
användning av skoinlägg för att samla information om fottryck
6 månader
elektromyografi (EMG)
Tidsram: 6 månader
ett mått på muskelaktivering (EMG-signal) vid olika faser av gångcykeln (sving kontra dubbelt stöd).
6 månader
SIS
Tidsram: 6 månader
slagpåverkansskalan (SIS). frågeformulär om livskvalitet efter stroke
6 månader
LIV-H
Tidsram: 6 månader
bedömning av levnadsvanor (LIFE-H). frågeformulär om livskvalitet efter stroke
6 månader
SSQoL
Tidsram: 6 månader
strokespecifik livskvalitetsskala (SSQoL). frågeformulär om livskvalitet efter stroke
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kessler Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R-911-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar