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Roboter-Exoskelett-Gangtraining während der Rehabilitation nach einem akuten Schlaganfall (RERC)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Kessler Foundation
Das Ziel dieses RCT besteht darin, die klinische, funktionelle und neurophysiologische Wirksamkeit der RE-unterstützten (Robotic Exoskeleton) frühinterventionellen Gangtherapie bei Schlaganfallpatienten während der stationären und ambulanten Schlaganfallrehabilitation im Vergleich zum traditionellen Gangtraining in drei Gruppen zu untersuchen: 1) RE; 2) RE-Standard of Care (SOC) und 3) SOC. Wir werden die kurz- und langfristigen Auswirkungen auf die funktionelle Mobilität, klinische, neurophysiologische, gemeinschaftliche Beteiligung und Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende eines Schlaganfalls < 4 Wochen nach dem letzten Schlaganfall.
  • Alter: 21- 80 Jahre
  • Einseitige Hemiparese
  • Ärztliche Freigabe durch einen Arzt des Kessler Institute for Rehabilitation.
  • In der Lage sein, physisch in das Exoskelett-Gerät zu passen.
  • Sie können 30 Minuten lang aufrechtes Stehen ertragen.
  • Der Bewegungsumfang der Gelenke liegt innerhalb der normalen Funktionsgrenzen für das Gehen.
  • Sie müssen über ausreichend Kraft verfügen, um den Hemiwalker, die bilateralen Gehstöcke oder den Walker zu benutzen, während Sie den RE tragen.
  • Einen stabilen Blutdruck haben; Keine Diagnose einer anhaltenden orthostatischen Hypotonie (Blutdruckabfall um mehr als 30 Millimeter Quecksilber im Körpergewichtsunterstützungssystem).
  • Der kognitive Status und die Fähigkeit des Patienten, auf Englisch zu kommunizieren, müssen auf einem Niveau sein, das mit dem Niveau übereinstimmt, das für die Teilnahme an einer standardmäßigen motorischen Rehabilitation erforderlich ist, z. B. kann den Anweisungen eines Arztes oder Physiotherapeuten des Kessler Institute for Rehabilitation folgen.
  • Keine Verletzung oder Pathologie der nicht betroffenen Extremität in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Körperlich nicht in den RE passen: Größe unter 60 Zoll oder über 76 Zoll und Gewicht über 220 Pfund.

    • Gelenkkontraktur oder Spastik einer Extremität, die den normalen Bewegungsspielraum beim Gehen mit Hilfsmitteln einschränkt.
    • Jedes medizinische Problem, das eine volle Belastung und das Gehen unmöglich macht (z. B. orthopädische Verletzungen, Schmerzen, starke Spastik).
    • Hautprobleme, die das Tragen des Geräts verhindern würden.
    • Dekubitus im Stadium 2 oder höher, der sich in einem Bereich befindet, der sich negativ auf die Belastung, den Sitz des Gurtes oder die Unterstützung des Therapeuten auswirken würde.
    • Vorerkrankung, die zu einer Belastungsunverträglichkeit führte. (Dokumentiert unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz)
    • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinfarkt, Herzoperation oder akuter Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
    • Schwere kognitive oder psychiatrische Probleme sowie Inkontinenz können Kontraindikationen dafür sein, mit einem RE-Training zu beginnen.
    • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz.
    • Unkontrollierte Anfallsleiden.
    • Unkontrollierte Spastik, die das Gehen im RE beeinträchtigen würdeNeuromuskuläre oder neurologische Pathologien (z. B. Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung oder traumatische Hirnverletzung mit Anzeichen von motorischer Schwäche und Multipler Sklerose), die die neuromuskuläre Funktion oder das Gehen beeinträchtigen oder die Reichweite einschränken Bewegung der unteren Gliedmaßen
    • Orthopädische Pathologien oder Vorgeschichte, die das Gehen beeinträchtigen oder den Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen einschränken (z. B. Knieersatz, feste Kontrakturen, Entzündung)
    • Schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BETREFF
Die Teilnehmer nutzen das Roboter-Exoskelett (RE) zusätzlich zu ihrem Standard-Gangtraining sowohl stationär (2 Tage pro Woche RE) als auch ambulant (3 Tage pro Woche RE).
Gerät: RE (Robotisches Exoskelett)
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre vorgeschriebene Standard-Physiotherapie/Gangschulung. Sie werden das Roboter-Exoskelett außerdem zweimal pro Woche während ihres stationären Aufenthalts und dreimal pro Woche für 5 Wochen als ambulante Patienten nutzen (für ambulante Patienten nur, wenn sie in der RE-Gruppe sind). Das Roboter-Exoskelett ist ein Gerät, das an Brust und Beinen befestigt und wie ein Rucksack über den Schultern getragen wird und das Gehen erleichtert. Es nutzt Sensoren und die Bewegung der Teilnehmer, um sich zu bewegen. Ein lizenzierter Physiotherapeut unterstützt die Teilnehmer bei der Verwendung des Geräts.
Aktiver Komparator: SOC
Die Teilnehmer erhalten ein Standard-Gangtraining sowohl stationär (mindestens 2 Tage pro Woche) als auch ambulant (mindestens 3 Tage pro Woche).
Sonstiges: SOC (Standard der Pflege)
Traditionelles, von einem Physiotherapeuten geleitetes Gangtraining.
Experimental: RE/SOC
Die Teilnehmer nutzen das Roboter-Exoskelett (RE) zusätzlich zu ihrem standardmäßigen Gangtraining stationär (2 Tage pro Woche RE) und standardmäßig nur ambulant (mindestens 3 Tage pro Woche).
Gerät: RE (Robotisches Exoskelett)
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre vorgeschriebene Standard-Physiotherapie/Gangschulung. Sie werden das Roboter-Exoskelett außerdem zweimal pro Woche während ihres stationären Aufenthalts und dreimal pro Woche für 5 Wochen als ambulante Patienten nutzen (für ambulante Patienten nur, wenn sie in der RE-Gruppe sind). Das Roboter-Exoskelett ist ein Gerät, das an Brust und Beinen befestigt und wie ein Rucksack über den Schultern getragen wird und das Gehen erleichtert. Es nutzt Sensoren und die Bewegung der Teilnehmer, um sich zu bewegen. Ein lizenzierter Physiotherapeut unterstützt die Teilnehmer bei der Verwendung des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 6 Monate
ein herkömmliches Beurteilungsmaß der motorischen Funktion
6 Monate
SCHLEPPER
Zeitfenster: 6 Monate
Time Up and Go (TUG)-Test
6 Monate
BBA
Zeitfenster: 6 Monate
Berg Balance Assessment (BBA)
6 Monate
Rom
Zeitfenster: 6 Monate
Bewegungsumfang (ROM) – konventionelle Beurteilung durch einen Physiotherapeuten
6 Monate
Stärke
Zeitfenster: 6 Monate
konventionelle Beurteilung durch einen Physiotherapeuten
6 Monate
zeitlich-räumliche Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
über ein Motion-Capture-Kamerasystem erfasst
6 Monate
plantare Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von Schuheinlagen zur Erfassung von Informationen über den Fußdruck
6 Monate
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 6 Monate
ein Maß für die Muskelaktivierung (EMG-Signal) in verschiedenen Phasen des Gangzyklus (Schwung versus doppelte Unterstützung).
6 Monate
SIS
Zeitfenster: 6 Monate
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS). Fragebogen zur Lebensqualität nach Schlaganfall
6 Monate
LEBEN-H
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Lebensgewohnheiten (LIFE-H). Fragebogen zur Lebensqualität nach Schlaganfall
6 Monate
SSQoL
Zeitfenster: 6 Monate
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SSQoL). Fragebogen zur Lebensqualität nach Schlaganfall
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kessler Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-911-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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