Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roboottinen eksoskeleton kävelyharjoittelu akuutin aivohalvauksen kuntoutuksen aikana (RERC)

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kessler Foundation
Tämän RCT:n tavoitteena on tutkia RE-avusteisen (Robotic Exoskeleton) varhaisen interventiokävelyhoidon kliinistä, toiminnallista ja neurofysiologista tehokkuutta aivohalvauspotilailla laitos- ja avohoitokuntoutusvaiheessa verrattuna perinteiseen kävelyharjoitteluun kolmessa ryhmässä: 1) RE; 2) Re-Standard of Care (SOC) ja 3) SOC. Arvioimme lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia toiminnalliseen liikkuvuuteen, kliiniseen, neurofysiologiseen, yhteisön osallistumiseen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksesta selviytyneet alle 4 viikkoa viimeisimmästä aivohalvauksesta.
  • Ikä: 21-80 vuotta
  • Yksipuolinen hemipareesi
  • Kessler Institute for Rehabilitation -lääkärin lääkärinlausunto.
  • Pystyy fyysisesti istumaan eksoskeleton laitteeseen.
  • Pystyy sietämään pystyssä seisomista 30 minuuttia.
  • Nivelten liikerata on normaalien toiminnallisten rajojen sisällä liikkumista varten.
  • Varaa riittävästi voimaa käyttääksesi hemiwalkeria, bilateraalisia keppejä tai kävelijää RE:tä käyttäessäsi.
  • sinulla on vakaa verenpaine; ei diagnosoitu jatkuvaa ortostaattista hypotensiota (verenpaineen lasku yli 30 millimetriä elohopeaa ruumiinpainon tukijärjestelmässä).
  • Potilaan kognitiivisen tilan ja kyvyn kommunikoida englannin kielellä tulee olla tasolla, joka vastaa normaaliin motoriseen kuntoutukseen osallistumista, esim. voi seurata Kessler Institute for Rehabilitation -lääkärin tai fysioterapeutin antamia ohjeita.
  • Ei vammoja tai patologiaa vahingoittumattomassa raajassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mahdu fyysisesti RE:n sisälle: Pituus alle 60" tai yli 76" ja paino yli 220 lbs.

    • Jonkin raajan nivelkontraktuuri tai spastisuus, joka rajoittaa normaalia ROM-muistia apuvälineiden kanssa liikkumisen aikana.
    • Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka estää täyden painon kantamisen ja liikkumisen (esim. ortopediset vammat, kipu, vaikea spastisuus).
    • Iho-ongelmat, jotka estäisivät laitteen kulumisen.
    • Painearkon vaihe 2 tai korkeampi, joka sijaitsee alueella, joka vaikuttaa negatiivisesti painon kantamiseen, valjaiden istuvuuteen tai terapeutin apuun.
    • Aiempi sairaus, joka aiheutti liikunta-intoleranssin. (Dokumentoitu hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
    • Sairaalahoito sydänkohtauksen, sydänleikkauksen tai akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
    • Vakavat kognitiiviset tai psykiatriset ongelmat sekä inkontinenssi voivat olla vasta-aiheita RE-harjoittelun aloittamiselle.
    • Aiemmin vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
    • Hallitsematon kohtaushäiriö.
    • Hallitsematon spastisuus, joka häiritsee kävelyä RENeuromuskulaarisissa tai neurologisissa patologioissa (esim. Parkinsonin tauti, selkäydinvamma tai traumaattinen aivovamma, johon liittyy merkkejä motorisesta heikkoudesta ja multippeliskleroosista), joka häiritsee hermo-lihastoimintaa, liikkumista tai rajoittaa liikkumisaluetta. alaraajojen liikettä
    • Ortopediset sairaudet tai historia, jotka häiritsevät liikkumista tai rajoittavat alaraajojen liikettä (esim. polven tekonivelleikkaus, kiinteät kontraktuurit, tulehdus)
    • Raskaana, raskaustestin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RE
Osallistujat käyttävät robottieksoskeletonia (RE) normaalin hoitokävelyharjoittelunsa lisäksi sekä laitoshoidossa (2 päivää viikossa RE) että avohoidossa (3 päivää viikossa RE).
Laite: RE (Robotic Exoskeleton)
Osallistujat saavat jatkossakin heille määrätyn standardin mukaista fysioterapiaa/kävelykoulutusta. He käyttävät myös robotti-eksoskeletonia kahdesti viikossa laitoshoitonsa aikana ja 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan avohoidossa (avohoidossa vain RE-ryhmässä). Robotic Exoskeleton on laite, joka kiinnitetään rintakehään ja jalkoihin ja pidetään olkapäillä kuten reppu, joka auttaa kävelyssä. Se käyttää antureita ja osallistujan liikettä liikkumiseen. Lisensoitu fysioterapeutti auttaa osallistujia laitteen käytössä.
Active Comparator: SOC
Osallistujat saavat normaalin hoitokävelykoulutuksen vain sekä sairaalahoidossa (vähintään 2 päivää viikossa) että avohoidossa (vähintään 3 päivää viikossa).
Muut: SOC (hoidon standardi)
Perinteinen fysioterapeutin ohjaama kävelyharjoittelu.
Kokeellinen: RE/SOC
Osallistujat käyttävät robotti-eksoskeletonia (RE) oman tavanomaisen hoitokävelyharjoittelunsa lisäksi laitoshoidossa (2 päivää viikossa RE) ja standardihoidon vain avohoidossa (vähintään 3 päivää viikossa).
Laite: RE (Robotic Exoskeleton)
Osallistujat saavat jatkossakin heille määrätyn standardin mukaista fysioterapiaa/kävelykoulutusta. He käyttävät myös robotti-eksoskeletonia kahdesti viikossa laitoshoitonsa aikana ja 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan avohoidossa (avohoidossa vain RE-ryhmässä). Robotic Exoskeleton on laite, joka kiinnitetään rintakehään ja jalkoihin ja pidetään olkapäillä kuten reppu, joka auttaa kävelyssä. Se käyttää antureita ja osallistujan liikettä liikkumiseen. Lisensoitu fysioterapeutti auttaa osallistujia laitteen käytössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
perinteinen motorisen toiminnan arviointimitta
6 kuukautta
HINAAJA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aika ylös ja mene (TUG) -testi
6 kuukautta
BBA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Bergin tasapainoarvio (BBA)
6 kuukautta
ROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
liikerata (ROM) - fysioterapeutin suorittama tavanomainen arviointi
6 kuukautta
vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
fysioterapeutin suorittama perinteinen arviointi
6 kuukautta
ajalliset tilaparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kerätty liikkeenkaappauskamerajärjestelmän kautta
6 kuukautta
plantaarinen kuormitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kenkien pohjallisten käyttö tietojen keräämiseen jalkojen paineesta
6 kuukautta
elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lihasaktivaation mitta (EMG-signaali) kävelysyklin eri vaiheissa (heilahdus vs. kaksoistuki).
6 kuukautta
SIS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aivohalvausasteikko (SIS). aivohalvauksen jälkeistä elämänlaatua koskeva kyselylomake
6 kuukautta
ELÄMÄ-H
Aikaikkuna: 6 kuukautta
elämäntottumusten arviointi (LIFE-H). aivohalvauksen jälkeistä elämänlaatua koskeva kyselylomake
6 kuukautta
SSQoL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SSQoL). aivohalvauksen jälkeistä elämänlaatua koskeva kyselylomake
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kessler Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R-911-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia