Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening chodu egzoszkieletu robota podczas rehabilitacji po ostrym udarze (RERC)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Celem tego RCT jest zbadanie klinicznej, funkcjonalnej i neurofizjologicznej skuteczności wczesnej interwencji terapii chodu wspomaganej RE (robotyczny egzoszkielet) u pacjentów po udarze podczas szpitalnej i ambulatoryjnej rehabilitacji po udarze w porównaniu z tradycyjnym treningiem chodu w trzech grupach: 1) RE; 2) RE-standard opieki (SOC) i 3) SOC. Ocenimy krótko- i długoterminowy wpływ na mobilność funkcjonalną, kliniczną, neurofizjologiczną, uczestnictwo w społeczności i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły udar < 4 tygodnie od ostatniego udaru.
  • Wiek: 21- 80 lat
  • Jednostronny niedowład połowiczy
  • Zaświadczenie lekarskie wydane przez lekarza Kessler Institute for Rehabilitation.
  • Być w stanie fizycznie dopasować się do egzoszkieletu.
  • Być w stanie tolerować pozycję stojącą przez 30 minut.
  • Mieć wspólny zakres ruchu w normalnych granicach funkcjonalnych dla chodzenia.
  • Mieć wystarczającą siłę, aby używać chodzika, dwustronnych lasek lub balkonika podczas noszenia RE.
  • Mieć stabilne ciśnienie krwi; brak rozpoznania utrzymującej się hipotonii ortostatycznej (spadek ciśnienia krwi o więcej niż 30 mm słupa rtęci w systemie podtrzymywania masy ciała).
  • Stan poznawczy pacjenta oraz umiejętność porozumiewania się w języku angielskim muszą być na poziomie zgodnym z wymaganym do uczestnictwa w standardowej rehabilitacji ruchowej, np. może postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza lub fizjoterapeuty Kessler Institute for Rehabilitation.
  • Brak historii urazu lub patologii zdrowej kończyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można fizycznie zmieścić się w RE: wzrost poniżej 60 cali lub powyżej 76 cali i waga powyżej 220 funtów.

    • Przykurcz stawu lub spastyczność dowolnej kończyny, która ogranicza normalną ROM podczas poruszania się z urządzeniami wspomagającymi.
    • Wszelkie problemy medyczne, które uniemożliwiają pełne obciążenie i poruszanie się (np. urazy ortopedyczne, ból, ciężka spastyczność).
    • Problemy ze skórą, które uniemożliwiają noszenie urządzenia.
    • Odleżyna stopnia 2 lub wyższego zlokalizowana w miejscu, które mogłoby negatywnie wpłynąć na obciążenie, dopasowanie uprzęży lub pomoc terapeuty.
    • Istniejący wcześniej stan, który powodował nietolerancję wysiłku. (Udokumentowane niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca lub zastoinowa niewydolność serca)
    • Hospitalizacja z powodu zawału serca, operacji serca lub ostrej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
    • Poważne problemy poznawcze lub psychiatryczne oraz nietrzymanie moczu mogą być przeciwwskazaniem do rozpoczęcia treningu z RE.
    • Historia ciężkich chorób serca, takich jak zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca.
    • Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
    • Niekontrolowana spastyczność, która może zaburzać chodzenie w przypadku REN Patologie nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne (np. choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego lub urazowe uszkodzenie mózgu z objawami osłabienia motorycznego i stwardnienia rozsianego), które zaburzają funkcje nerwowo-mięśniowe, poruszanie się lub ograniczają zakres ruch kończyn dolnych
    • Patologie lub historia ortopedyczna, które będą przeszkadzać w poruszaniu się lub ograniczać zakres ruchu kończyn dolnych (np. wymiana stawu kolanowego, utrwalone przykurcze, stany zapalne)
    • Ciąża potwierdzona testem ciążowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ODNOŚNIE
Uczestnicy używają egzoszkieletu robota (RE) jako dodatek do standardowego treningu chodu zarówno jako pacjent szpitalny (2 dni w tygodniu RE), jak i ambulatoryjny (3 dni w tygodniu RE).
Urządzenie: RE (robotyczny egzoszkielet)
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zalecaną standardową fizjoterapię / trening chodu. Będą również używać egzoszkieletu robota dwa razy w tygodniu podczas pobytu w szpitalu i 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni jako pacjent ambulatoryjny (dla pacjentów ambulatoryjnych, tylko w grupie RE). Egzoszkielet robota to urządzenie, które będzie przypięte do klatki piersiowej i nóg i noszone na ramionach jak plecak, który pomoże w chodzeniu. Wykorzystuje czujniki i ruch uczestników do poruszania się. Licencjonowany fizjoterapeuta będzie asystował uczestnikom podczas korzystania z urządzenia.
Aktywny komparator: SOC
Uczestnicy otrzymują standardowy trening chodzenia w ramach opieki zarówno w trybie stacjonarnym (co najmniej 2 dni w tygodniu), jak i ambulatoryjnym (co najmniej 3 dni w tygodniu).
Inny: SOC (standard opieki)
Tradycyjny trening chodu prowadzony przez fizjoterapeutę.
Eksperymentalny: RE/SOC
Uczestnicy korzystają z egzoszkieletu robota (RE) jako dodatek do standardowego treningu chodu jako pacjent szpitalny (2 dni w tygodniu RE) i standardową opiekę tylko jako pacjent ambulatoryjny (co najmniej 3 dni w tygodniu).
Urządzenie: RE (robotyczny egzoszkielet)
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zalecaną standardową fizjoterapię / trening chodu. Będą również używać egzoszkieletu robota dwa razy w tygodniu podczas pobytu w szpitalu i 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni jako pacjent ambulatoryjny (dla pacjentów ambulatoryjnych, tylko w grupie RE). Egzoszkielet robota to urządzenie, które będzie przypięte do klatki piersiowej i nóg i noszone na ramionach jak plecak, który pomoże w chodzeniu. Wykorzystuje czujniki i ruch uczestników do poruszania się. Licencjonowany fizjoterapeuta będzie asystował uczestnikom podczas korzystania z urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
konwencjonalna miara oceny funkcji motorycznych
6 miesięcy
HOLOWNIK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
test „time up and go” (TUG).
6 miesięcy
BBA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena równowagi Berga (BBA)
6 miesięcy
ROM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zakres ruchu (ROM) – konwencjonalna ocena wykonywana przez fizjoterapeutę
6 miesięcy
wytrzymałość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
konwencjonalna ocena dokonywana przez fizjoterapeutę
6 miesięcy
czasowe parametry przestrzenne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zebrane przez system kamer motion capture
6 miesięcy
ładowanie podeszwowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
używanie wkładek do butów w celu zebrania informacji o nacisku stopy
6 miesięcy
elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
miara aktywacji mięśni (sygnał EMG) w różnych fazach cyklu chodu (huśtawka kontra podwójne podparcie).
6 miesięcy
SIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skala wpływu udaru mózgu (SIS). kwestionariusz dotyczący jakości życia po udarze mózgu
6 miesięcy
ŻYCIE-H
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena nawyków życiowych (LIFE-H). kwestionariusz dotyczący jakości życia po udarze mózgu
6 miesięcy
SSQoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skala jakości życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQoL). kwestionariusz dotyczący jakości życia po udarze mózgu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-911-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami