Addestramento all'andatura dell'esoscheletro robotico durante la riabilitazione dell'ictus acuto (RERC)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti all'ictus <4 settimane dall'ictus più recente.
- Età: 21-80 anni
- Emiparesi unilaterale
- Autorizzazione medica da parte di un medico del Kessler Institute for Rehabilitation.
- Essere in grado di adattarsi fisicamente al dispositivo esoscheletro.
- Essere in grado di tollerare la posizione eretta per 30 minuti.
- Avere un range di movimento articolare entro i normali limiti funzionali per la deambulazione.
- Avere forza sufficiente per usare l'hemiwalker, i bastoni bilaterali o il deambulatore mentre si indossa il RE.
- Avere una pressione sanguigna stabile; nessuna diagnosi di ipotensione ortostatica persistente (caduta della pressione sanguigna superiore a 30 millimetri di mercurio nel sistema di supporto del peso corporeo).
- Lo stato cognitivo del paziente e la capacità di comunicare in inglese devono essere a un livello coerente con quello richiesto per partecipare alla riabilitazione motoria standard, ad es. può seguire le indicazioni stabilite da un medico o fisioterapista del Kessler Institute for Rehabilitation.
- Nessuna storia di lesioni o patologie all'arto sano.
Criteri di esclusione:
Incapace di adattarsi fisicamente all'interno del RE: altezza inferiore a 60 "o superiore a 76" e peso superiore a 220 libbre.
- Contrattura articolare o spasticità di qualsiasi arto che limita il ROM normale durante la deambulazione con dispositivi di assistenza.
- Qualsiasi problema medico che precluda il pieno carico e la deambulazione (ad es. lesioni ortopediche, dolore, grave spasticità).
- Problemi di pelle che impedirebbero di indossare il dispositivo.
- Piaga da decubito di stadio 2 o superiore localizzata in un'area che influirebbe negativamente sul carico, sulla vestibilità dell'imbracatura o sull'assistenza del terapista.
- Condizione preesistente che ha causato intolleranza all'esercizio. (Documentato ipertensione incontrollata, malattia coronarica, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca congestizia)
- Ricovero in ospedale per infarto, intervento chirurgico al cuore o insufficienza cardiaca acuta entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Gravi problemi cognitivi o psichiatrici così come l'incontinenza potrebbero essere controindicazioni per iniziare l'allenamento con un RE.
- Storia di gravi malattie cardiache come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia.
- Disturbo convulsivo incontrollato.
- Spasticità incontrollata che potrebbe interferire con la deambulazione nel sistema RENuromuscolare o patologie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale o lesione cerebrale traumatica con evidenza di debolezza motoria e sclerosi multipla) che interferirà con la funzione neuromuscolare, la deambulazione o limiterà il range di movimento degli arti inferiori
- Patologie ortopediche o anamnesi che interferiscono con la deambulazione o limitano il raggio di movimento degli arti inferiori (ad esempio, sostituzione del ginocchio, contratture fisse, infiammazione)
- Incinta come confermato dal test di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RIF
I partecipanti utilizzano l'esoscheletro robotico (RE) in aggiunta al loro standard di addestramento alla deambulazione sia come ricoverati (2 giorni alla settimana RE) che come pazienti ambulatoriali (3 giorni alla settimana RE).
|
I partecipanti continueranno a ricevere il loro standard prescritto di terapia fisica / addestramento all'andatura.
Utilizzeranno anche l'esoscheletro robotico due volte a settimana durante la loro degenza ospedaliera e 3 volte a settimana per 5 settimane in regime ambulatoriale (per pazienti ambulatoriali, solo se nel gruppo RE).
L'esoscheletro robotico è un dispositivo che verrà legato al petto e alle gambe e indossato sulle spalle come uno zaino che aiuterà a camminare.
Utilizza i sensori e il movimento dei partecipanti per muoversi.
Un fisioterapista autorizzato assisterà i partecipanti durante l'utilizzo del dispositivo.
|
|
Comparatore attivo: SOC
I partecipanti ricevono un addestramento all'andatura standard di cura solo sia come ricoverato (almeno 2 giorni a settimana) che come paziente ambulatoriale (almeno 3 giorni a settimana).
|
Allenamento tradizionale dell'andatura guidato dal fisioterapista.
|
|
Sperimentale: RE/SOC
I partecipanti utilizzano l'esoscheletro robotico (RE) in aggiunta al loro standard di addestramento alla deambulazione come degenti (2 giorni a settimana RE) e standard di cura solo come pazienti ambulatoriali (almeno 3 giorni a settimana).
|
I partecipanti continueranno a ricevere il loro standard prescritto di terapia fisica / addestramento all'andatura.
Utilizzeranno anche l'esoscheletro robotico due volte a settimana durante la loro degenza ospedaliera e 3 volte a settimana per 5 settimane in regime ambulatoriale (per pazienti ambulatoriali, solo se nel gruppo RE).
L'esoscheletro robotico è un dispositivo che verrà legato al petto e alle gambe e indossato sulle spalle come uno zaino che aiuterà a camminare.
Utilizza i sensori e il movimento dei partecipanti per muoversi.
Un fisioterapista autorizzato assisterà i partecipanti durante l'utilizzo del dispositivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
una misura di valutazione convenzionale della funzione motoria
|
6 mesi
|
|
TIRARE
Lasso di tempo: 6 mesi
|
test time up and go (TUG).
|
6 mesi
|
|
BBA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione dell'equilibrio di Berg (BBA)
|
6 mesi
|
|
Rom
Lasso di tempo: 6 mesi
|
gamma di movimento (ROM) - valutazione convenzionale eseguita da un fisioterapista
|
6 mesi
|
|
forza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutazione convenzionale eseguita da un fisioterapista
|
6 mesi
|
|
parametri spaziali temporali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
raccolti attraverso il sistema di telecamere motion capture
|
6 mesi
|
|
carico plantare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
uso di solette per scarpe per raccogliere informazioni sulla pressione del piede
|
6 mesi
|
|
elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
una misura dell'attivazione muscolare (segnale EMG) in diverse fasi del ciclo del passo (oscillazione contro doppio supporto).
|
6 mesi
|
|
SIS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
scala dell'impatto del colpo (SIS).
questionario sulla qualità della vita post-ictus
|
6 mesi
|
|
LIFE-H
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutazione delle abitudini di vita (LIFE-H).
questionario sulla qualità della vita post-ictus
|
6 mesi
|
|
SSQoL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SSQoL).
questionario sulla qualità della vita post-ictus
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-911-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ictus, Acuto
-
NCT07574580Iscrizione su invito
-
NCT07145814CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)
-
NCT07513519Reclutamento
-
NCT07211997ReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)
-
NCT07640581Reclutamento
-
NCT07316556ReclutamentoFerite acute e croniche
-
NCT07220200CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacute
-
NCT07181174Iscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acute
-
NCT07463378Non ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee Acute
-
NCT04398797CompletatoEvitare ospedalizzazioni acute
Prove cliniche su RE (esoscheletro robotico)
-
NCT07353892ReclutamentoPazienti Post-chirurgia Cardiotoracica
-
NCT07499063Non ancora reclutamentoAnalisi del Gait in Soggetti Sani
-
NCT04513613RitiratoMalattia arteriosa periferica | Malattie vascolari periferiche | Malattie dell'arteria carotidea | Malattia dell'arteria renale
-
NCT06683443Completato
-
NCT04897347ReclutamentoParalisi cerebrale
-
NCT05573321Non ancora reclutamento
-
NCT05493514ReclutamentoIctus | Sclerosi multipla | Morbo di Parkinson | Lesione cerebrale acquisita
-
NCT03278704TerminatoDiabete mellito di tipo 2