Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotický exoskeleton trénink chůze během akutní mrtvice rehabilitace (RERC)

25. února 2021 aktualizováno: Kessler Foundation
Cílem tohoto RCT je prozkoumat klinickou, funkční a neurofyziologickou účinnost RE-asistované (robotický exoskelet) časné intervenční terapie chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou během hospitalizace a ambulantní rehabilitace po cévní mozkové příhodě ve srovnání s tradičním tréninkem chůze ve třech skupinách: 1) RE; 2) RE-Standard of Care (SOC) a 3) SOC. Zhodnotíme krátkodobé a dlouhodobé účinky na funkční mobilitu, klinickou, neurofyziologickou, komunitní participaci a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přežili mrtvici < 4 týdny od poslední mrtvice.
  • Věk: 21-80 let
  • Jednostranná hemiparéza
  • Lékařské potvrzení od lékaře Kesslerova institutu pro rehabilitaci.
  • Umět se fyzicky vejít do zařízení exoskeleton.
  • Být schopen tolerovat vzpřímené stání po dobu 30 minut.
  • Mít kloubní rozsah pohybu v rámci normálních funkčních limitů pro chůzi.
  • Mějte dostatečnou sílu, abyste mohli používat hemiwalker, bilaterální hole nebo chodítko při nošení RE.
  • mít stabilní krevní tlak; žádná diagnóza přetrvávající ortostatické hypotenze (pokles krevního tlaku o více než 30 milimetrů rtuti v systému podpory tělesné hmotnosti).
  • Kognitivní stav pacienta a schopnost komunikovat v angličtině musí být na úrovni odpovídající úrovni požadované pro účast na standardní motorické rehabilitaci, např. může postupovat podle pokynů lékaře nebo fyzioterapeuta Kesslerova institutu pro rehabilitaci.
  • Žádná anamnéza poranění nebo patologie nepostižené končetiny.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se fyzicky vejít do RE: Výška pod 60" nebo nad 76" a hmotnost nad 220 liber.

    • Kloubní kontraktura nebo spasticita kterékoli končetiny, která omezuje normální ROM během chůze s pomocnými zařízeními.
    • Jakýkoli zdravotní problém, který brání nesení plné váhy a chůzi (např. ortopedická poranění, bolest, těžká spasticita).
    • Kožní problémy, které by bránily nošení zařízení.
    • Dekubitus 2. nebo vyšší stupeň lokalizovaný v oblasti, která by mohla negativně ovlivnit nosnost, uchycení postroje nebo asistenci terapeuta.
    • Preexistující stav, který způsobil nesnášenlivost cvičení. (Doloženo nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nebo městnavé srdeční selhání)
    • Hospitalizace pro srdeční infarkt, srdeční operaci nebo akutní srdeční selhání do 3 měsíců od zařazení do studie.
    • Závažné kognitivní nebo psychiatrické problémy, stejně jako inkontinence, mohou být kontraindikací pro zahájení tréninku s RE.
    • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze, jako je infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání.
    • Nekontrolovaná záchvatová porucha.
    • Nekontrolovaná spasticita, která by narušovala chůzi u RENeuromuskulárních nebo neurologických patologií (např. Parkinsonova choroba, poranění míchy nebo traumatické poranění mozku s projevy motorické slabosti a roztroušené sklerózy), která narušuje nervosvalovou funkci, chůzi nebo omezuje rozsah pohyb dolních končetin
    • Ortopedické patologie nebo anamnéza, které budou narušovat chůzi nebo omezovat rozsah pohybu dolních končetin (např. náhrada kolena, fixní kontraktury, zánět)
    • Těhotná, potvrzená těhotenským testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RE
Účastníci používají robotický exoskelet (RE) jako doplněk ke svému standardnímu tréninku chůze jako ambulantní (2 dny v týdnu RE) i ambulantně (3 dny v týdnu RE).
Přístroj: RE (robotický exoskeleton)
Účastníci budou i nadále dostávat předepsanou standardní fyzioterapii/trénink chůze. Robotický exoskelet využijí také 2x týdně při pobytu na lůžku a 3x týdně po dobu 5 týdnů ambulantně (ambulantně, pouze pokud je ve skupině RE). Robotický exoskeleton je zařízení, které se připevní na hrudník a nohy a nosí se přes ramena jako batoh, který bude pomáhat při chůzi. K pohybu využívá senzory a pohyb účastníků. Při používání zařízení bude účastníkům pomáhat licencovaný fyzikální terapeut.
Aktivní komparátor: SOC
Účastníci absolvují standardní nácvik chůze pouze jako ambulantní (alespoň 2 dny v týdnu) i ambulantní pacienti (alespoň 3 dny v týdnu).
Jiný: SOC (standardní péče)
Tradiční fyzioterapeutem řízený trénink chůze.
Experimentální: RE/SOC
Účastníci používají robotický exoskelet (RE) kromě standardní péče o nácvik chůze jako hospitalizovaný (2 dny v týdnu RE) a standardní péče pouze jako ambulantní (alespoň 3 dny v týdnu).
Přístroj: RE (robotický exoskeleton)
Účastníci budou i nadále dostávat předepsanou standardní fyzioterapii/trénink chůze. Robotický exoskelet využijí také 2x týdně při pobytu na lůžku a 3x týdně po dobu 5 týdnů ambulantně (ambulantně, pouze pokud je ve skupině RE). Robotický exoskeleton je zařízení, které se připevní na hrudník a nohy a nosí se přes ramena jako batoh, který bude pomáhat při chůzi. K pohybu využívá senzory a pohyb účastníků. Při používání zařízení bude účastníkům pomáhat licencovaný fyzikální terapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 6 měsíců
konvenční hodnotící měřítko motorické funkce
6 měsíců
TAHNOUT
Časové okno: 6 měsíců
time up and go (TUG) test
6 měsíců
BBA
Časové okno: 6 měsíců
Berg Balance Assessment (BBA)
6 měsíců
ROM
Časové okno: 6 měsíců
rozsah pohybu (ROM) - konvenční hodnocení prováděné fyzioterapeutem
6 měsíců
síla
Časové okno: 6 měsíců
konvenční hodnocení prováděné fyzioterapeutem
6 měsíců
časové prostorové parametry
Časové okno: 6 měsíců
shromážděné prostřednictvím systému snímání pohybu
6 měsíců
plantární zatížení
Časové okno: 6 měsíců
použití vložek do bot ke shromažďování informací o tlaku nohou
6 měsíců
elektromyografie (EMG)
Časové okno: 6 měsíců
měřítko svalové aktivace (EMG signál) v různých fázích cyklu chůze (švih versus dvojitá podpora).
6 měsíců
SIS
Časové okno: 6 měsíců
stupnice nárazu úderu (SIS). dotazník o kvalitě života po mozkové příhodě
6 měsíců
LIFE-H
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení životních návyků (LIFE-H). dotazník o kvalitě života po mozkové příhodě
6 měsíců
SSQoL
Časové okno: 6 měsíců
škála kvality života specifická pro mrtvici (SSQoL). dotazník o kvalitě života po mozkové příhodě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-911-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RE (robotický exoskeleton)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení